Uno studio di aumento della dose nei partecipanti con glioma maligno ricorrente

Criterio di inclusione:

• Aver dato il consenso informato scritto

• Avere evidenza istologica o citologica di glioma maligno recidivato (come glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico) per il quale non esiste alcun trattamento di priorità più alta

  • È richiesto un campione di tumore al basale disponibile prima di considerare l'arruolamento dei partecipanti. Il tessuto tumorale diagnostico originale è sufficiente per questi criteri di inclusione, ma ove possibile, è possibile ottenere materiale bioptico tumorale appena ottenuto
  • Malattia misurabile per consentire la valutazione della risposta del tumore basata sulla valutazione radiografica secondo i criteri Macdonald e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
• Avere una funzionalità epatica, renale ed ematologica sufficiente
• Avere un performance status di ≤2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hanno interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o altre terapie sperimentali per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia
• In grado di deglutire compresse e capsule
• Per le donne, il potenziale riproduttivo deve essere interrotto (tramite intervento chirurgico, radiazioni o menopausa) o attenuato mediante l'uso di un metodo contraccettivo approvato (inclusi dispositivi intrauterini o di barriera) durante e per 3-6 mesi dopo lo studio
• I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione durante e per 3-6 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio

• Avere una malattia cardiaca moderata o grave:

  • Avere la presenza di malattia cardiaca, incluso un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata
  • Avere anomalie documentate dell'elettrocardiogramma (ECG) a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, aritmie atriali o ventricolari sintomatiche o sostenute, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocchi di branca, ipertrofia ventricolare o infarto miocardico recente)
  • Hanno anomalie importanti documentate dall'ecocardiografia con Doppler (ad esempio, difetto della funzione della valvola cardiaca moderata o grave e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, valutazione basata sul limite inferiore istituzionale della norma)
  • Avere condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico (per esempio, anamnesi familiare di aneurismi, sindrome di Marfan, valvola aortica bicuspide, evidenza di danno ai grossi vasi del cuore documentato dalla tomografia computerizzata [TC] scansione con contrasto)
• Avere una leucemia acuta o cronica in corso
• Donne in gravidanza o in allattamento
• - Hanno ricevuto una precedente terapia con nitrosourea (compresa la lomustina).