Badanie eskalacji dawki u uczestników z nawracającym glejakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

• Mają histologiczne lub cytologiczne dowody nawrotu glejaka złośliwego (takiego jak glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny), dla którego nie istnieje leczenie o wyższym priorytecie

  • Dostępna wyjściowa próbka guza jest wymagana przed rozważeniem włączenia uczestnika. Oryginalna diagnostyczna tkanka guza jest wystarczająca dla tego kryterium włączenia, ale jeśli to możliwe, można uzyskać świeżo pobrany materiał z biopsji guza
  • Mierzalna choroba umożliwiająca ocenę odpowiedzi guza na podstawie oceny radiograficznej zgodnie z kryteriami Macdonalda i kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
• Mają wystarczającą czynność wątroby, nerek i hematologii
• Mieć stan sprawności ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i wyzdrowiali po ostrych skutkach terapii
• Potrafi połykać tabletki i kapsułki
• W przypadku kobiet potencjał rozrodczy musi zostać przerwany (przez operację, naświetlanie lub menopauzę) lub osłabiony przez zastosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (w tym wkładek wewnątrzmacicznych lub barierowych) w trakcie i przez 3 do 6 miesięcy po badaniu
• Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania

• Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę serca:

  • mieć chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilną dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) według uznania badacza (na przykład objawowe lub utrzymujące się przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, bloki odnogi pęczka Hisa, przerost komory lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Mają poważne nieprawidłowości udokumentowane za pomocą echokardiografii z Dopplerem (na przykład umiarkowana lub ciężka wada czynności zastawek serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%, ocena oparta na instytucjonalnej dolnej granicy normy)
  • Mają predyspozycje, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub obciążenia aorty (na przykład tętniaki w rodzinie, zespół Marfana, dwupłatkowa zastawka aorty, dowód uszkodzenia dużych naczyń serca udokumentowany tomografią komputerową [CT] skan z kontrastem)
• Mają obecną ostrą lub przewlekłą białaczkę
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Otrzymali wcześniej terapię nitrozomocznikiem (w tym lomustyną).