Исследование увеличения дозы у участников с рецидивирующей злокачественной глиомой

Критерии включения:

• Дали письменное информированное согласие

• Иметь гистологические или цитологические признаки рецидива злокачественной глиомы (например, мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома), для которых не существует более приоритетного лечения

  • Доступный исходный образец опухоли требуется до того, как участник будет зачислен. Исходной диагностической опухолевой ткани достаточно для этого критерия включения, но, по возможности, можно получить свежеполученный материал биопсии опухоли.
  • Поддающееся измерению заболевание, позволяющее оценить ответ опухоли на основе рентгенографической оценки в соответствии с критериями Макдональда и критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
• Иметь достаточную печеночную, почечную и гематологическую функцию
• Иметь рабочий статус ≤2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию или другую экспериментальную терапию, по крайней мере, за 30 дней до включения в исследование и оправились от острых эффектов терапии.
• Возможность глотать таблетки и капсулы
• Для женщин репродуктивный потенциал должен быть либо прекращен (хирургическим путем, облучением или менопаузой), либо ослаблен использованием одобренного метода контрацепции (включая внутриматочные или барьерные средства) во время и в течение 3–6 месяцев после исследования.
• Участники мужского пола должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время и в течение 3-6 месяцев после исследования.

Критерий исключения:

• Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.

• Имеют умеренное или тяжелое сердечное заболевание:

  • Наличие сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая гипертензия
  • Иметь задокументированные серьезные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по усмотрению исследователя (например, симптоматические или устойчивые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, блокады ножек пучка Гиса, гипертрофия желудочков или недавно перенесенный инфаркт миокарда)
  • Иметь серьезные отклонения, подтвержденные эхокардиографией с допплерографией (например, умеренный или тяжелый дефект функции сердечного клапана и/или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, оценка основана на установленной нижней границе нормы)
  • Наличие предрасполагающих состояний, согласующихся с развитием аневризм восходящей аорты или аортального стресса (например, семейный анамнез аневризм, синдром Марфана, двустворчатый аортальный клапан, признаки поражения крупных сосудов сердца, подтвержденные компьютерной томографией [КТ] сканирование с контрастом)
• Текущий острый или хронический лейкоз
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Получали предшествующую терапию нитромочевиной (включая ломустин)