Annoksen nostotutkimus osallistujilla, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2157299:n monoterapian ja lomustiinin yhdistelmähoidon vaiheen 1 annoksen suurennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma
Tämä on tutkimus suun kautta otettavasta LY2157299:stä monoterapiana ja yhdessä lomustiinin kanssa osallistujilla, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita uusiutuneesta pahanlaatuisesta glioomasta (kuten glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma), jolle ei ole olemassa tärkeämpää hoitoa
- Käytettävissä oleva peruskasvainnäyte vaaditaan ennen osallistujan osallistumisen harkitsemista. Alkuperäinen diagnostinen kasvainkudos on riittävä tähän sisällyttämiskriteeriin, mutta mikäli mahdollista, tuoretta kasvainbiopsiamateriaalia voidaan saada
- Mitattavissa oleva sairaus, joka mahdollistaa kasvainvasteen arvioinnin, joka perustuu Macdonaldin kriteereihin ja vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
- Sillä on riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
- Suorituskykytila on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
- olet lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimushoito vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
- Pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita
- Naisten lisääntymispotentiaali on joko lopetettava (leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet) tai heikennettävä käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien kohdunsisäiset tai estelaitteet) tutkimuksen aikana ja 3–6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3–6 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
Onko sinulla keskivaikea tai vaikea sydänsairaus:
- sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
- sinulla on tutkijan harkinnan mukaan dokumentoituja merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (esimerkiksi oireenmukaisia tai pitkittyneitä eteis- tai kammion rytmihäiriöitä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, haarakimppukatkos, kammiohypertrofia tai äskettäinen sydäninfarkti)
- sinulla on Dopplerilla tehdyllä kaikukardiografialla dokumentoituja merkittäviä poikkeavuuksia (esimerkiksi keskivaikea tai vaikea sydänläpän toimintahäiriö ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %, arviointi perustuu laitoksen normaalin alarajaan)
- Sinulla on altistavia tiloja, jotka ovat sopusoinnussa nousevan aortan aneurysmien tai aortan stressin kehittymisen kanssa (esimerkiksi suvussa esiintynyt aneurysmia, Marfanin oireyhtymä, kaksikuumeinen aorttaläppä, tietokonetomografialla [CT] dokumentoitu näyttö suuren sydämen verisuonten vauriosta. skannaus kontrastilla)
- Onko sinulla nykyinen akuutti tai krooninen leukemia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet saanut aikaisempaa nitrosoureahoitoa (mukaan lukien lomustiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2157299 (osa A)
Annostetaan suun kautta tabletteina kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa kaksi viikkoa ilman hoitoa kahden 28 päivän syklin aikana.
Osan A annoksen nostamisen aloitusannos on 40 mg/vrk ja se voi nousta 360 mg:aan/vrk.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2157299 + Lomustine (osa B)
LY21547299 annetaan suun kautta tabletteina kahdesti päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kaksi viikkoa ilman hoitoa kahdessa 28 päivän syklissä. Osa B:n annoksen lisäyksen aloitusannos on 80 mg kahdesti vuorokaudessa ja se voi nousta 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Lomustine annetaan suun kautta kapselina kerran syklin 1 päivänä 7 LY2157299:n saamisen jälkeen ja kerran LY2157299:n saamisen jälkeen syklien 2, 5, 8, 11 päivänä ja joka 4. sykli sen jälkeen. |
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 8 vuotta)
|
Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 8 vuotta)
|
Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 8 vuotta)
|
|
Biologisesti tehokas annosalue
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivät 1, 12, 13, osan A syklin 2 päivät 1 ja 12 - LY2157299 monoterapiana
|
Perustaso, syklin 1 päivät 1, 12, 13, osan A syklin 2 päivät 1 ja 12 - LY2157299 monoterapiana
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Osa A sykli 1: ennakkoannostus, enintään 6 tuntia päivinä 1, 3, 6, 12, 13 ja 14; Osa A sykli 2: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 12 ja 13. Osa B sykli 1: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 6, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
Osa A sykli 1: ennakkoannostus, enintään 6 tuntia päivinä 1, 3, 6, 12, 13 ja 14; Osa A sykli 2: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 12 ja 13. Osa B sykli 1: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 6, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A sykli 1: ennakkoannostus, enintään 6 tuntia päivinä 1, 3, 6, 12, 13 ja 14; Osa A sykli 2: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 12 ja 13. Osa B sykli 1: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 6, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
Osa A sykli 1: ennakkoannostus, enintään 6 tuntia päivinä 1, 3, 6, 12, 13 ja 14; Osa A sykli 2: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 12 ja 13. Osa B sykli 1: esiannostus enintään 6 tuntia päivinä 1, 6, 7, 10, 12, 13 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8660
- H9H-MC-JBAH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .