复发性恶性神经胶质瘤参与者的剂量递增研究
2024年11月6日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2157299 单药治疗和联合洛莫司汀治疗复发性恶性神经胶质瘤患者的 1 期剂量递增研究
这是一项口服 LY2157299 作为单一疗法并与洛莫司汀联合用于复发性恶性神经胶质瘤参与者的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
有复发性恶性神经胶质瘤（如多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤）的组织学或细胞学证据，且不存在更高优先级的治疗
- 在考虑参与者被录取之前，需要可用的基线肿瘤标本。 原始诊断肿瘤组织足以满足此纳入标准，但在可能的情况下，可以获得新鲜获得的肿瘤活检材料
- 可测量的疾病允许根据 Macdonald 标准和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的影像学评估来评估肿瘤反应
- 具有足够的肝、肾和血液功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态≤2
- 在参加研究前至少 30 天停止所有先前的癌症治疗，包括化疗、放疗或其他研究性治疗，并从治疗的急性效应中恢复
- 能够吞服药片和胶囊
- 对于女性，必须在研究期间和研究后 3 至 6 个月内终止（通过手术、放疗或更年期）或通过使用经批准的避孕方法（包括宫内节育器或屏障装置）来减弱生殖潜能
- 男性参与者必须愿意在研究期间和研究后 3 至 6 个月内采取避孕措施
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗
患有中度或重度心脏病：
- 存在心脏病，包括参加研究前 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭或未控制的高血压
- 根据研究者的判断记录了主要的心电图 (ECG) 异常（例如，症状性或持续性房性或室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、束支传导阻滞、心室肥大或近期心肌梗塞）
- 有多普勒超声心动图记录的重大异常（例如，中度或重度心脏瓣膜功能缺陷和/或左心室射血分数 (LVEF) <50%，根据机构正常下限进行评估）
- 具有与升主动脉瘤或主动脉应力发展相一致的易感条件（例如，动脉瘤家族史、马凡综合征、二尖瓣主动脉瓣、计算机断层扫描 [CT] 记录的心脏大血管损伤证据）对比扫描）
- 当前患有急性或慢性白血病
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 之前接受过亚硝基脲（包括洛莫司汀）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2157299（A部分）
每天两次口服片剂，持续两周，然后两周不治疗，持续两个 28 天周期。
A 部分剂量递增的起始剂量为 40 毫克/天，可能增加至 360 毫克/天。
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口服给药
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实验性的：LY2157299 + 洛莫司汀（B 部分）
LY21547299 将每天两次通过片剂口服给药，持续两周，然后两周不治疗，持续两个 28 天的周期。 B 部分剂量扩展的起始剂量为每天两次 80 毫克，并且可能增加至每天两次 150 毫克。 洛莫司汀将在接受 LY2157299 后第 1 周期第 7 天通过胶囊口服给药一次，并在接受 LY2157299 后在第 2、5、8、11 周期第 21 天以及此后每第 4 个周期给药一次。 |
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 期研究的推荐剂量
大体时间：首次给药时间与最后一次给药时间（估计长达 8 年）
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首次给药时间与最后一次给药时间（估计长达 8 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：首次给药时间与最后一次给药时间（估计长达 8 年）
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首次给药时间与最后一次给药时间（估计长达 8 年）
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生物有效剂量范围
大体时间：基线，第 1 周期第 1、12、13 天，A 部分第 2 周期第 1 和 12 天 - LY2157299 作为单一疗法
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基线，第 1 周期第 1、12、13 天，A 部分第 2 周期第 1 和 12 天 - LY2157299 作为单一疗法
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药代动力学 (PK)：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：A 部分第 1 周期：给药前，第 1、3、6、12、13 和 14 天最多 6 小时； A 部分周期 2：在第 1、12 和 13 天预给药长达 6 小时。B 部分周期 1：在第 1、6、7、10、12、13 和 14 天预给药长达 6 小时
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A 部分第 1 周期：给药前，第 1、3、6、12、13 和 14 天最多 6 小时； A 部分周期 2：在第 1、12 和 13 天预给药长达 6 小时。B 部分周期 1：在第 1、6、7、10、12、13 和 14 天预给药长达 6 小时
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药代动力学 (PK)：最大浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分第 1 周期：给药前，第 1、3、6、12、13 和 14 天最多 6 小时； A 部分周期 2：在第 1、12 和 13 天预给药长达 6 小时。B 部分周期 1：在第 1、6、7、10、12、13 和 14 天预给药长达 6 小时
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A 部分第 1 周期：给药前，第 1、3、6、12、13 和 14 天最多 6 小时； A 部分周期 2：在第 1、12 和 13 天预给药长达 6 小时。B 部分周期 1：在第 1、6、7、10、12、13 和 14 天预给药长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年12月15日
初级完成 (实际的)
2012年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计的)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.