재발성 악성 신경아교종 환자를 대상으로 한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공했습니다.

• 더 높은 우선 순위의 치료가 존재하지 않는 재발성 악성 신경아교종(예: 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우

  • 참가자 등록을 고려하기 전에 사용 가능한 기준선 종양 표본이 필요합니다. 원래의 진단 종양 조직은 이 포함 기준에 충분하지만 가능한 경우 새로 얻은 종양 생검 재료를 얻을 수 있습니다.
  • Macdonald 기준 및 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따른 방사선 사진 평가를 기반으로 종양 반응을 평가할 수 있는 측정 가능한 질병
• 간, 신장, 혈액학적 기능이 충분할 것
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤2입니다.
• 연구 등록 전 최소 30일 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨
• 정제와 캡슐을 삼킬 수 있음
• 여성의 경우, 생식 가능성은 연구 도중 및 연구 후 3~6개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치 또는 장벽 장치 포함)을 사용하여(수술, 방사선 또는 폐경에 의해) 종료되거나 약화되어야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 중 및 연구 후 3~6개월 동안 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 30일 이내에 연구 등록 당시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우

• 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우:

  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환이 있음
  • 조사자의 재량에 따라 문서화된 주요 심전도(ECG) 이상(예: 증상이 있거나 지속되는 심방 또는 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 다발 분지 차단, 심실 비대 또는 최근의 심근 경색)
  • 도플러를 이용한 심초음파로 기록된 주요 이상이 있음(예: 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함 및/또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 제도적 정상 하한에 기초한 평가)
  • 상행 대동맥의 동맥류 또는 대동맥 스트레스의 발달과 일치하는 소인이 있는 상태(예: 동맥류의 가족력, 마판 증후군, 이첨 대동맥 판막, 컴퓨터 단층 촬영[CT]에 기록된 심장의 큰 혈관 손상 증거) 콘트라스트로 스캔)
• 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 이전에 니트로소우레아(로무스틴 포함) 요법을 받은 적이 있습니다.