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健康に関する苦情の前向きコホート研究

2022年3月16日 更新者:NORCE Norwegian Research Centre AS

アマルガム修復に起因する健康上の不満を持つ患者におけるアマルガム除去:前向きコホート研究

この研究の目的は、アマルガムを除去しない場合と比較して、アマルガムの除去が自己申告による健康状態の改善と関連しているかどうかを評価することです。 主な対象グループは、医学的に説明のつかない身体症状 (MUPS) を持つ患者のグループで構成されており、歯科用アマルガム修復が原因であると考えられています。 患者はさらに、これらのアマルガム充填物を除去したいという希望を表明する必要があります。 このプロジェクトは、個別に募集された 3 つのグループからなる前向きコホート研究として設計されています。 主な対象グループは、2 つの比較グループと比較されます。1 つのグループは、一般診療から募集された MUPS 患者のグループであり、もう 1 つのグループは、歯科医院で募集された健康な研究患者のグループです。 主な研究課題は、アマルガム除去が完了してから 1 年後に、アマルガム除去を行わなかった場合と比較して、自己申告による健康状態の改善と関連があるかどうかです。

調査の概要

詳細な説明

ノルウェーでは、成人人口の 5% ~ 8% が​​、アマルガムの詰め物が健康に悪影響を及ぼしていると考えています。成人人口の同程度の割合が、健康上の理由だけでアマルガムの詰め物を取り除いています。 ノルウェーの保健医療サービス省は、実験的治療を含むプロジェクトに資金を提供することを決定しました(つまり、 歯科用アマルガムに起因する健康上の問題を抱えている患者の場合は、アマルガム充填物の除去)。 この研究の目的は、アマルガム除去前後の健康上の不満と生活の質を測定することによって介入を評価し、関連する患者グループと経時変化を比較することです。 アマルガムに起因する健康上の不満はさまざまであり、さまざまな症状がアマルガムに起因するとされています。 したがって、アマルガムに関連する健康上の苦情を定量化することは困難です。 しかし、アマルガムに起因する健康上の不満は、いわゆる「医学的に説明のつかない身体症状」(MUPS)を有する患者が経験する苦情とほぼ同じです。 したがって、患者の主観的な健康上の不満を運用化して測定するために、健康上の問題をアマルガムに帰する患者に MUPS の基準とアンケートが適用されます。 さらに、この戦略により、MUPS に苦しんでいる患者を含めることができますが、アマルガムに起因するものはありません。 この患者グループは、同様の症状負荷を持つ比較グループとして役立ちますが、アマルガムへの主観的な帰属はありません。 研究結果を解釈するためには、このグループの健康問題の自然経過が非常に重要です。

したがって、このプロジェクトは、別々に募集された 3 つのグループからなる前向きコホート研究として設計されています。 2 つの比較グループは、一般診療から募集された MUPS 患者の 1 つのグループと、歯科診療所で募集された健康な研究患者の 1 つのグループで構成されます。 これらの研究参加者は、アマルガムの状態に関係なく募集されます。 主な対象グループは、歯科用アマルガム修復物に起因する、医学的に説明のつかない身体症状を持つ患者のグループで構成されています。 患者はさらに、これらのアマルガム充填物を除去したいという希望を表明する必要があります (「アマルガム コホート」)。 医学的に説明された病気に苦しんでいるが、診断と病気の経過をアマルガムに帰するアマルガムに起因する健康上の不満を持つ患者(したがって、アマルガムコホートには含まれません)は、別のケースシリーズ(「アマルガム-ケースシリーズ」、別の研究として登録する必要があります)。

「アマルガムコホート」の患者は、事前に定義された基準に従ってすべてのアマルガム充填物が除去されます。 アマルガムの除去は、患者の通常の歯科医または患者が選択した別の歯科医によって行われます。 除去が完了した後、アマルガム群の患者は地域の歯科コンピテンスセンターで検査されます。 アマルガム除去の費用は、事前に定義された規則に従って払い戻されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ノルウェーのプライマリケアクリニックと歯科医院から選択されます。

説明

包含基準 (すべてのグループ):

  • ノルウェーの永住者
  • プロトコルに準拠できる

アマルガム コホート:

  • 歯科用アマルガム修復に起因する(患者による)健康上の苦情
  • (患者による) アマルガム修復に起因する健康上の苦情の期間 少なくとも 3 か月
  • 少なくとも 1 つのアマルガム充填の存在
  • 患者は、すべてのアマルガム充填物を除去したいという希望を表明しました
  • ノルウェー保健局のガイドラインに従って、患者の医師と歯科医によって診察された患者
  • 診断された疾患 適切に治療された
  • 患者の一般開業医/家庭医および歯科医は、プロジェクトへの参加により、患者の一般的な健康状態と歯の健康状態が悪化する可能性が最も低いと評価します
  • 患者の歯科医は、アマルガム除去後に歯科合併症の大きなリスクがないことを評価します (例: 根管治療または抜歯が必要)
  • 患者の診断では説明できない症状を含む、健康診断後の対応する客観的所見のない自覚症状、
  • 中等度または重度の機能障害(医師による評価)

MUPS コホート:

  • 少なくとも3か月の不特定の健康上の不満の期間
  • 患者の診断では説明できない症状を含む、健康診断後の対応する客観的所見のない自覚症状
  • 中等度または重度の機能障害(医師による評価)
  • 診断された疾患 適切に治療された
  • アマルガムに帰属せず、アマルガムを削除する明示的な希望もありません

歯科コホート:

  • 慢性疾患と診断されていない、または処方された薬を服用していない、主観的に健康である

除外基準 (すべてのグループ):

  • 妊娠(または計画妊娠)および授乳
  • 生命を脅かす病気
  • 進行中のがん、重度の心肺疾患、神経疾患、または精神疾患を有する患者 (GP による評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アマルガム コホート
患者が除去を希望する歯科用アマルガム修復物に起因する、医学的に説明のつかない身体症状を有する患者。
「アマルガム コホート」の患者は、歯科用アマルガム修復物をすべて取り除き、現代の歯科で使用されている他の修復材料に置き換えます。 アマルガムの除去は、患者の通常の歯科医または患者が選択した別の歯科医によって行われます。
MUPS コホート
アマルガムに起因するものではなく、アマルガムを除去する明確な希望がない、医学的に説明のつかない身体症状を有する患者。
歯科コホート
健康な比較グループ: 主観的に健康であり、慢性疾患と診断されておらず、投薬も処方されていない.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による健康上の不満 - 一般的な指標
時間枠:アマルガム除去完了後の1年間のフォローアップ
主要な結果は、アマルガム除去完了後の 1 年間の追跡調査での「自己報告による健康上の不満」(Sjursen et al 2011 が使用) からの一般的な指標です。 アマルガム コホートのアマルガム除去後のベースラインから 1 年間の追跡調査までの変化を、ベースラインから 2 年間の追跡調査までの MUPS コホートの変化と比較します。
アマルガム除去完了後の1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBB-24、総得点
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
SF-36健康調査
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ミュンヘンのアマルガムのチェックリスト
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
カントリル ラダー スケール
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
統合医療アウトカム スケール
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
BDSの診断基準
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ベースラインおよびフォローアップ時の BDS の診断基準の達成
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ホワイトリー指数
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ハズ
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
1 年および 5 年のフォローアップでのスコアの変化
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
症状の再分類
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
フォローアップ時にMUPSから説明された器質的疾患からの症状への症状の再分類
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
血漿中の水銀濃度
時間枠:アマルガム除去完了後の1年間のフォローアップ
ベースラインから 1 年および 5 年のフォローアップへの変更
アマルガム除去完了後の1年間のフォローアップ
血漿中のサイトカイン濃度
時間枠:アマルガム除去完了後の1年間のフォローアップ
ベースラインから 1 年および 5 年のフォローアップへの変更
アマルガム除去完了後の1年間のフォローアップ
自己申告による健康上の不満 - 一般的な指標
時間枠:アマルガム除去完了後5年間のフォローアップ
ベースラインから 5 年間のフォローアップへの変更
アマルガム除去完了後5年間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリソースの使用
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ベースラインから 1 年および 5 年のフォローアップへの変更
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
病気休暇
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ベースラインから 1 年および 5 年のフォローアップへの変更
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
費用
時間枠:アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ
ベースラインから 1 年および 5 年のフォローアップへの変更
アマルガム除去完了後、1 年および 5 年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lars Björkman, PhD、NORCE Norwegian Research Centre AS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REK2012/331

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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