健康投诉的前瞻性队列研究
因汞合金修复而出现健康问题的患者去除汞合金:一项前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
在挪威,5%-8% 的成年人认为他们的汞合金填充物对他们的健康产生了不利影响;并且有相似比例的成年人仅出于健康原因去除了汞合金填充物。 挪威卫生和保健服务部已决定资助一个包含实验性治疗的项目(即 移除汞合金填充物),用于因牙科汞合金引起健康问题的患者。 本研究的目的是通过测量去除汞合金前后的健康投诉和生活质量来评估干预措施,并比较相关患者群体随时间的变化。 由汞合金引起的健康问题是多种多样的,多种症状都归因于汞合金。 因此,与汞合金有关的健康投诉很难量化。 然而,汞合金引起的健康投诉在很大程度上类似于患有所谓的“医学上无法解释的身体症状”(MUPS) 的患者所经历的投诉。 因此,为了实施和衡量患者的主观健康投诉,MUPS 标准和问卷将适用于将其健康问题归因于汞合金的患者。 此外,该策略允许包括患有 MUPS 的患者,但没有任何归因于汞合金。 这组患者可以作为具有相似症状负荷但没有主观归因于汞合金的比较组。 对于研究结果的解释,该组健康问题的自然过程非常重要。
因此,该项目被设计为一项前瞻性队列研究,由分别招募的三组组成。 两个比较组包括一组从全科诊所招募的 MUPS 患者和一组在牙科诊所招募的健康研究患者。 无论汞合金状态如何,都会招募这些研究参与者。 主要目标群体包括一群患有医学上无法解释的身体症状的患者,他们将这些症状归因于牙科汞合金修复体。 患者还应该表达去除这些汞合金填充物的愿望(“汞合金队列”)。 因汞合金引起的健康问题的患者患有医学解释的疾病,但将他们的诊断和病程归因于汞合金(因此,不包括在汞合金队列中),将被纳入单独的病例系列(“汞合金 - 病例系列”,注册为单独的研究)。
“汞合金队列”中的患者将根据预先定义的标准移除所有汞合金填充物。 汞合金清除将由患者的常规牙医或患者选择的另一位牙医进行。 完成移除后,汞合金组中的患者将在地区牙科中心接受检查。 清除汞合金的费用将根据预先确定的规则报销。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bergen、挪威
- Uni Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准(所有组):
- 挪威永久居民
- 能够遵守协议
汞合金队列:
- 健康投诉(由患者)归因于牙科汞合金修复
- 归因于汞合金修复的健康投诉持续时间(由患者)至少 3 个月
- 存在至少一种汞合金填充物
- 患者表示希望去除所有汞合金填充物
- 患者的医生和牙医根据挪威卫生局的指南对患者进行检查
- 诊断出的疾病得到充分治疗
- 患者的全科医生/家庭医生和牙医评估患者的一般健康状况和牙齿健康很可能不会因参与该项目而恶化
- 患者的牙医评估,去除汞合金后不会出现牙科并发症的重大风险(例如, 需要根管治疗或拔牙)
- 医学检查后没有相应客观发现的主观症状,包括患者诊断无法解释的症状,
- 中度或重度功能障碍(由医生评估)
MUPS队列:
- 非特定健康问题持续至少 3 个月
- 体格检查后无相应客观发现的主观症状,包括患者诊断无法解释的症状
- 中度或重度功能障碍(由医生评估)
- 诊断出的疾病得到充分治疗
- 没有归因于汞合金,也没有明确希望移除汞合金
牙科队列:
- 主观健康,没有诊断出慢性疾病或处方药
排除标准(所有组):
- 怀孕(或计划怀孕)和哺乳
- 危及生命的疾病
- 患有持续性癌症、严重心肺、神经或精神疾病的患者(由 GP 评估)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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汞合金队列
患有医学上无法解释的身体症状的患者,原因是患者希望移除牙科汞合金修复体。
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“汞合金队列”中的患者将移除所有牙科汞合金修复体,并替换为现代牙科中使用的其他修复材料。
汞合金清除将由患者的常规牙医或患者选择的另一位牙医进行。
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MUPS队列
患有医学上无法解释的躯体症状且不归因于汞合金且无明确希望去除汞合金的患者。
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牙科队列
健康对照组:主观上健康,没有诊断出慢性疾病或处方药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的健康投诉 - 一般索引
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年随访
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主要结果是在完成汞合金去除后 1 年随访时来自“自我报告的健康投诉”(Sjursen 等人 2011 年使用)的一般指数。
将去除汞合金队列后从基线到 1 年随访的变化与 MUPS 队列从基线到 2 年随访的变化进行比较。
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完成汞合金清除后的 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBB-24,总分
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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SF-36 健康调查
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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慕尼黑汞合金清单
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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Cantril阶梯量表
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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综合医学结果量表
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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BDS的诊断标准
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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在基线和随访时满足 BDS 的诊断标准
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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怀特利指数
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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HADS
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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1 年和 5 年随访时的评分变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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症状的重新分类
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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在随访时将 MUPS 的症状重新分类为可解释的器质性疾病的症状
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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血浆中的汞浓度
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年随访
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从基线到 1 年和 5 年随访的变化
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完成汞合金清除后的 1 年随访
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血浆中细胞因子的浓度
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年随访
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从基线到 1 年和 5 年随访的变化
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完成汞合金清除后的 1 年随访
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自我报告的健康投诉 - 一般索引
大体时间:汞合金清除完成后 5 年随访
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从基线到 5 年随访的变化
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汞合金清除完成后 5 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生资源利用
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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从基线到 1 年和 5 年随访的变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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病假
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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从基线到 1 年和 5 年随访的变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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费用
大体时间:完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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从基线到 1 年和 5 年随访的变化
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完成汞合金清除后的 1 年和 5 年随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lars Björkman, PhD、NORCE Norwegian Research Centre AS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bjorkman L, Musial F, Alraek T, Werner EL, Weidenhammer W, Hamre HJ. Removal of dental amalgam restorations in patients with health complaints attributed to amalgam: A prospective cohort study. J Oral Rehabil. 2020 Nov;47(11):1422-1434. doi: 10.1111/joor.13080. Epub 2020 Aug 30.
- Bjorkman L, Musial F, Alraek T, Werner EL, Hamre HJ. Mercury, silver and selenium in serum before and after removal of amalgam restorations: results from a prospective cohort study in Norway. Acta Odontol Scand. 2022 Nov 16:1-13. doi: 10.1080/00016357.2022.2143422. Online ahead of print.
- Lamu AN, Bjorkman L, Hamre HJ, Alraek T, Musial F, Robberstad B. Validity and responsiveness of EQ-5D-5L and SF-6D in patients with health complaints attributed to their amalgam fillings: a prospective cohort study of patients undergoing amalgam removal. Health Qual Life Outcomes. 2021 Apr 17;19(1):125. doi: 10.1186/s12955-021-01762-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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