- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01682278
Étude prospective de cohorte sur les plaintes de santé
Retrait de l'amalgame chez les patients ayant des problèmes de santé attribués aux restaurations à l'amalgame : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Norvège, 5 à 8 % de la population adulte pensent que leurs obturations à l'amalgame ont nui à leur santé ; et une proportion similaire de la population adulte s'est fait enlever ses amalgames pour des raisons de santé uniquement. Le ministère norvégien de la Santé et des Services de soins a décidé de financer un projet comprenant un traitement expérimental (c.-à-d. retrait des obturations à l'amalgame) pour les patients souffrant de problèmes de santé qu'ils attribuent à l'amalgame dentaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'intervention en mesurant les problèmes de santé et la qualité de vie avant et après le retrait de l'amalgame et de comparer les changements au fil du temps avec les groupes de patients concernés. Les problèmes de santé attribués à l'amalgame sont hétérogènes et divers symptômes ont été attribués à l'amalgame. Par conséquent, les problèmes de santé liés à l'amalgame sont difficiles à quantifier. Cependant, les problèmes de santé attribués à l'amalgame sont largement similaires aux problèmes de santé ressentis par les patients présentant des « symptômes physiques médicalement inexpliqués » (MUPS). Par conséquent, afin d'opérationnaliser et de mesurer les problèmes de santé subjectifs du patient, les critères et le questionnaire MUPS seront appliqués aux patients qui attribuent leurs problèmes de santé à l'amalgame. De plus, cette stratégie permet d'inclure des patients souffrant de MUPS, mais sans aucune attribution à l'amalgame. Ce groupe de patients peut servir de groupe de comparaison avec une charge symptomatique similaire, mais sans attribution subjective à l'amalgame. Pour l'interprétation des résultats de l'étude, l'évolution naturelle des problèmes de santé dans ce groupe est d'une grande importance.
Par conséquent, le projet est conçu comme une étude de cohorte prospective, composée de trois groupes recrutés séparément. Les deux groupes de comparaison sont constitués d'un groupe de patients atteints de MUPS recrutés en médecine générale et d'un groupe de patients sains à l'étude, recrutés en cabinet dentaire. Ces participants à l'étude sont recrutés quel que soit le statut de l'amalgame. Le principal groupe cible est constitué d'un groupe de patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués, qu'ils attribuent aux restaurations à l'amalgame dentaire. Les patients doivent en outre exprimer le souhait de se faire retirer ces amalgames ("cohorte d'amalgames"). Les patients présentant des problèmes de santé attribués à l'amalgame qui souffrent d'une maladie médicalement expliquée mais attribuent leur diagnostic et l'évolution de la maladie à l'amalgame (donc non inclus dans la cohorte de l'amalgame) seront inclus dans une série de cas distincte ("amalgame - série de cas", à enregistrer en tant qu'étude distincte).
Les patients de la « cohorte amalgame » se verront retirer tous les amalgames selon des critères prédéfinis. Le retrait des amalgames sera effectué par le dentiste habituel du patient ou un autre dentiste choisi par le patient. Une fois le retrait terminé, les patients des groupes d'amalgames seront examinés dans un centre dentaire régional de compétence. Les frais de retrait d'amalgame seront remboursés selon des règles prédéfinies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Uni Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (tous les groupes) :
- résidents permanents en Norvège
- en mesure de respecter le protocole
Cohorte Amalgame :
- Problèmes de santé attribués (par le patient) aux restaurations à l'amalgame dentaire
- durée des problèmes de santé attribués aux restaurations à l'amalgame (par le patient) au moins 3 mois
- présence d'au moins une obturation en amalgame
- le patient a exprimé le souhait de faire retirer tous les amalgames
- patient examiné par le médecin et le dentiste du patient conformément aux directives de la Direction norvégienne de la santé
- maladies diagnostiquées traitées de manière adéquate
- le médecin généraliste/médecin de famille et le dentiste du patient évaluent que la santé générale et la santé dentaire du patient ne se détérioreront probablement pas en raison de sa participation au projet
- Le dentiste du patient évalue qu'il n'y a pas de risques majeurs de complications dentaires après le retrait de l'amalgame (par ex. besoin de traitements ou d'extractions de canaux radiculaires)
- symptômes subjectifs sans constatations objectives correspondantes après examen(s) médical(aux), y compris les symptômes non expliqués par les diagnostics du patient,
- déficience fonctionnelle modérée ou sévère (évaluée par le médecin)
Cohorte MUPS :
- durée des problèmes de santé non spécifiques au moins 3 mois
- symptômes subjectifs sans constatations objectives correspondantes après examen(s) médical(aux), y compris les symptômes non expliqués par les diagnostics du patient
- déficience fonctionnelle modérée ou sévère (évaluée par le médecin)
- maladies diagnostiquées traitées de manière adéquate
- aucune attribution à l'amalgame et aucun souhait explicite d'enlever l'amalgame
Cohorte dentaire :
- subjectivement en bonne santé sans maladie chronique diagnostiquée ni médicament prescrit
Critères d'exclusion (tous les groupes) :
- grossesse (ou grossesse planifiée) et allaitement
- maladie mortelle
- les patients atteints de cancers en cours, de maladies cardio-pulmonaires, neurologiques ou psychiatriques graves (évalués par un médecin généraliste)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Amalgame
Patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués attribués à des restaurations à l'amalgame dentaire que le patient souhaite faire retirer.
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Les patients de la «cohorte d'amalgames» verront toutes les restaurations d'amalgames dentaires retirées et remplacées par d'autres matériaux de restauration utilisés en dentisterie moderne.
Le retrait des amalgames sera effectué par le dentiste habituel du patient ou un autre dentiste choisi par le patient.
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Cohorte MUPS
Patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués sans attribution à l'amalgame et sans souhait explicite de retirer l'amalgame.
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Cohorte dentaire
Groupe de comparaison en bonne santé : subjectivement en bonne santé sans maladie chronique diagnostiquée ni médicament prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de santé autodéclarés - Index général
Délai: 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
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Le résultat principal est l'indice général des « problèmes de santé autodéclarés » (utilisé par Sjursen et al 2011) à 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame.
Les changements entre le départ et le suivi à 1 an après le retrait de l'amalgame de la cohorte d'amalgames seront comparés aux changements dans la cohorte MUPS entre le départ et le suivi à 2 ans.
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1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GBB-24, note totale
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Liste de contrôle des amalgames de Munich
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Échelle d'échelle de Cantril
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Échelle des résultats de la médecine intégrative
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Critères diagnostiques du BDS
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Satisfaction des critères de diagnostic du BDS au départ et au suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Indice de Whiteley
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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HADS
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Reclassification des symptômes
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Reclassification des symptômes de MUPS en symptômes de maladie organique expliquée lors du suivi
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Concentration de mercure dans le plasma
Délai: 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
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1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
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Concentration de cytokines dans le plasma
Délai: 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
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1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
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Problèmes de santé autodéclarés - Index général
Délai: Suivi de 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 ans
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Suivi de 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources de santé
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Congé de maladie
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Frais
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
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Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Björkman, PhD, NORCE Norwegian Research Centre AS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bjorkman L, Musial F, Alraek T, Werner EL, Weidenhammer W, Hamre HJ. Removal of dental amalgam restorations in patients with health complaints attributed to amalgam: A prospective cohort study. J Oral Rehabil. 2020 Nov;47(11):1422-1434. doi: 10.1111/joor.13080. Epub 2020 Aug 30.
- Bjorkman L, Musial F, Alraek T, Werner EL, Hamre HJ. Mercury, silver and selenium in serum before and after removal of amalgam restorations: results from a prospective cohort study in Norway. Acta Odontol Scand. 2022 Nov 16:1-13. doi: 10.1080/00016357.2022.2143422. Online ahead of print.
- Lamu AN, Bjorkman L, Hamre HJ, Alraek T, Musial F, Robberstad B. Validity and responsiveness of EQ-5D-5L and SF-6D in patients with health complaints attributed to their amalgam fillings: a prospective cohort study of patients undergoing amalgam removal. Health Qual Life Outcomes. 2021 Apr 17;19(1):125. doi: 10.1186/s12955-021-01762-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REK2012/331
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