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Étude prospective de cohorte sur les plaintes de santé

16 mars 2022 mis à jour par: NORCE Norwegian Research Centre AS

Retrait de l'amalgame chez les patients ayant des problèmes de santé attribués aux restaurations à l'amalgame : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer si le retrait de l'amalgame est associé à une amélioration de la santé autodéclarée, par rapport à l'absence de retrait de l'amalgame. Le principal groupe cible est constitué d'un groupe de patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués (SMUP), qu'ils attribuent aux restaurations à l'amalgame dentaire. Les patients doivent en outre exprimer le souhait de faire retirer ces amalgames. Le projet est conçu comme une étude de cohorte prospective, composée de trois groupes recrutés séparément. Le groupe cible principal sera comparé à deux groupes de comparaison : un groupe de patients atteints de SPUM recrutés en médecine générale et un groupe de patients sains à l'étude, recrutés en cabinet dentaire. La principale question de recherche est de savoir si le retrait de l'amalgame est associé à une amélioration de la santé autodéclarée, par rapport à l'absence de retrait de l'amalgame, un an après le retrait complet de l'amalgame.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Norvège, 5 à 8 % de la population adulte pensent que leurs obturations à l'amalgame ont nui à leur santé ; et une proportion similaire de la population adulte s'est fait enlever ses amalgames pour des raisons de santé uniquement. Le ministère norvégien de la Santé et des Services de soins a décidé de financer un projet comprenant un traitement expérimental (c.-à-d. retrait des obturations à l'amalgame) pour les patients souffrant de problèmes de santé qu'ils attribuent à l'amalgame dentaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'intervention en mesurant les problèmes de santé et la qualité de vie avant et après le retrait de l'amalgame et de comparer les changements au fil du temps avec les groupes de patients concernés. Les problèmes de santé attribués à l'amalgame sont hétérogènes et divers symptômes ont été attribués à l'amalgame. Par conséquent, les problèmes de santé liés à l'amalgame sont difficiles à quantifier. Cependant, les problèmes de santé attribués à l'amalgame sont largement similaires aux problèmes de santé ressentis par les patients présentant des « symptômes physiques médicalement inexpliqués » (MUPS). Par conséquent, afin d'opérationnaliser et de mesurer les problèmes de santé subjectifs du patient, les critères et le questionnaire MUPS seront appliqués aux patients qui attribuent leurs problèmes de santé à l'amalgame. De plus, cette stratégie permet d'inclure des patients souffrant de MUPS, mais sans aucune attribution à l'amalgame. Ce groupe de patients peut servir de groupe de comparaison avec une charge symptomatique similaire, mais sans attribution subjective à l'amalgame. Pour l'interprétation des résultats de l'étude, l'évolution naturelle des problèmes de santé dans ce groupe est d'une grande importance.

Par conséquent, le projet est conçu comme une étude de cohorte prospective, composée de trois groupes recrutés séparément. Les deux groupes de comparaison sont constitués d'un groupe de patients atteints de MUPS recrutés en médecine générale et d'un groupe de patients sains à l'étude, recrutés en cabinet dentaire. Ces participants à l'étude sont recrutés quel que soit le statut de l'amalgame. Le principal groupe cible est constitué d'un groupe de patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués, qu'ils attribuent aux restaurations à l'amalgame dentaire. Les patients doivent en outre exprimer le souhait de se faire retirer ces amalgames ("cohorte d'amalgames"). Les patients présentant des problèmes de santé attribués à l'amalgame qui souffrent d'une maladie médicalement expliquée mais attribuent leur diagnostic et l'évolution de la maladie à l'amalgame (donc non inclus dans la cohorte de l'amalgame) seront inclus dans une série de cas distincte ("amalgame - série de cas", à enregistrer en tant qu'étude distincte).

Les patients de la « cohorte amalgame » se verront retirer tous les amalgames selon des critères prédéfinis. Le retrait des amalgames sera effectué par le dentiste habituel du patient ou un autre dentiste choisi par le patient. Une fois le retrait terminé, les patients des groupes d'amalgames seront examinés dans un centre dentaire régional de compétence. Les frais de retrait d'amalgame seront remboursés selon des règles prédéfinies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera sélectionnée parmi les cliniques de soins primaires et les cliniques dentaires en Norvège.

La description

Critères d'inclusion (tous les groupes) :

  • résidents permanents en Norvège
  • en mesure de respecter le protocole

Cohorte Amalgame :

  • Problèmes de santé attribués (par le patient) aux restaurations à l'amalgame dentaire
  • durée des problèmes de santé attribués aux restaurations à l'amalgame (par le patient) au moins 3 mois
  • présence d'au moins une obturation en amalgame
  • le patient a exprimé le souhait de faire retirer tous les amalgames
  • patient examiné par le médecin et le dentiste du patient conformément aux directives de la Direction norvégienne de la santé
  • maladies diagnostiquées traitées de manière adéquate
  • le médecin généraliste/médecin de famille et le dentiste du patient évaluent que la santé générale et la santé dentaire du patient ne se détérioreront probablement pas en raison de sa participation au projet
  • Le dentiste du patient évalue qu'il n'y a pas de risques majeurs de complications dentaires après le retrait de l'amalgame (par ex. besoin de traitements ou d'extractions de canaux radiculaires)
  • symptômes subjectifs sans constatations objectives correspondantes après examen(s) médical(aux), y compris les symptômes non expliqués par les diagnostics du patient,
  • déficience fonctionnelle modérée ou sévère (évaluée par le médecin)

Cohorte MUPS :

  • durée des problèmes de santé non spécifiques au moins 3 mois
  • symptômes subjectifs sans constatations objectives correspondantes après examen(s) médical(aux), y compris les symptômes non expliqués par les diagnostics du patient
  • déficience fonctionnelle modérée ou sévère (évaluée par le médecin)
  • maladies diagnostiquées traitées de manière adéquate
  • aucune attribution à l'amalgame et aucun souhait explicite d'enlever l'amalgame

Cohorte dentaire :

  • subjectivement en bonne santé sans maladie chronique diagnostiquée ni médicament prescrit

Critères d'exclusion (tous les groupes) :

  • grossesse (ou grossesse planifiée) et allaitement
  • maladie mortelle
  • les patients atteints de cancers en cours, de maladies cardio-pulmonaires, neurologiques ou psychiatriques graves (évalués par un médecin généraliste)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Amalgame
Patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués attribués à des restaurations à l'amalgame dentaire que le patient souhaite faire retirer.
Les patients de la «cohorte d'amalgames» verront toutes les restaurations d'amalgames dentaires retirées et remplacées par d'autres matériaux de restauration utilisés en dentisterie moderne. Le retrait des amalgames sera effectué par le dentiste habituel du patient ou un autre dentiste choisi par le patient.
Cohorte MUPS
Patients présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués sans attribution à l'amalgame et sans souhait explicite de retirer l'amalgame.
Cohorte dentaire
Groupe de comparaison en bonne santé : subjectivement en bonne santé sans maladie chronique diagnostiquée ni médicament prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de santé autodéclarés - Index général
Délai: 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
Le résultat principal est l'indice général des « problèmes de santé autodéclarés » (utilisé par Sjursen et al 2011) à 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame. Les changements entre le départ et le suivi à 1 an après le retrait de l'amalgame de la cohorte d'amalgames seront comparés aux changements dans la cohorte MUPS entre le départ et le suivi à 2 ans.
1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GBB-24, note totale
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Enquête sur la santé SF-36
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Liste de contrôle des amalgames de Munich
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Échelle d'échelle de Cantril
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Échelle des résultats de la médecine intégrative
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Critères diagnostiques du BDS
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Satisfaction des critères de diagnostic du BDS au départ et au suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Indice de Whiteley
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
HADS
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de score à 1 et 5 ans de suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Reclassification des symptômes
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Reclassification des symptômes de MUPS en symptômes de maladie organique expliquée lors du suivi
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Concentration de mercure dans le plasma
Délai: 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
Concentration de cytokines dans le plasma
Délai: 1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
1 an de suivi après le retrait complet de l'amalgame
Problèmes de santé autodéclarés - Index général
Délai: Suivi de 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de la ligne de base au suivi de 5 ans
Suivi de 5 ans après le retrait complet de l'amalgame

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de santé
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Congé de maladie
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Frais
Délai: Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame
Changement de la ligne de base au suivi de 1 et 5 ans
Suivi à 1 et 5 ans après le retrait complet de l'amalgame

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Björkman, PhD, NORCE Norwegian Research Centre AS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK2012/331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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