- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01682278
건강 불만에 대한 전향적 코호트 연구
아말감 복원으로 인한 건강 문제가 있는 환자의 아말감 제거: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
노르웨이에서는 성인 인구의 5%-8%가 아말감 충전재가 건강에 악영향을 미쳤다고 생각합니다. 비슷한 비율의 성인 인구가 건강상의 이유로 아말감 충전재를 제거했습니다. 노르웨이 보건복지부는 실험적 치료로 구성된 프로젝트에 자금을 지원하기로 결정했습니다. 아말감 충전재 제거) 치과용 아말감으로 인한 건강 문제가 있는 환자를 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 아말감 제거 전후의 건강 불만 및 삶의 질을 측정하여 개입을 평가하고 관련 환자 그룹과 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 것입니다. 아말감으로 인한 건강 불만은 이질적이며 다양한 증상이 아말감으로 인해 발생합니다. 따라서 아말감 관련 건강 문제는 수량화하기 어렵습니다. 그러나 아말감으로 인한 건강 불만은 소위 "의학적으로 설명되지 않는 신체 증상"(MUPS)이 있는 환자가 경험하는 불만과 대체로 유사합니다. 따라서 환자의 주관적 건강불평을 조작화하고 측정하기 위해 건강문제를 아말감으로 귀인하는 환자에게 MUPS 기준과 설문지를 적용할 것이다. 또한, 이 전략은 MUPS로 고통받는 환자를 포함할 수 있지만 아말감에 대한 귀속은 없습니다. 이 환자 그룹은 유사한 증상 부하를 가진 비교 그룹 역할을 할 수 있지만 아말감에 대한 주관적 귀속은 없습니다. 연구 결과의 해석을 위해 이 그룹의 건강 불만의 자연 경과가 매우 중요합니다.
따라서 이 프로젝트는 별도로 모집된 세 그룹으로 구성된 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 2개의 비교 그룹은 일반진료에서 모집된 MUPS 환자의 한 그룹과 치과진료에서 모집된 건강한 연구 환자의 한 그룹으로 구성됩니다. 이 연구 참가자는 아말감 상태에 관계없이 모집됩니다. 주요 대상 그룹은 치과용 아말감 수복물로 인한 의학적으로 설명되지 않는 신체적 증상이 있는 환자 그룹으로 구성됩니다. 환자는 또한 이러한 아말감 충전재를 제거하기를 원한다는 의사를 표현해야 합니다("아말감 코호트"). 의학적으로 설명된 질병으로 고통받고 있지만 질병의 진단 및 경과를 아말감으로 돌리는 아말감 기인 건강 불만이 있는 환자(따라서 아말감 코호트에 포함되지 않음)는 별도의 사례 시리즈("아말감 - 사례 시리즈", 별도의 연구로 등록).
"아말감 코호트"의 환자는 사전 정의된 기준에 따라 모든 아말감 충전재를 제거합니다. 아말감 제거는 환자의 일반 치과 의사 또는 환자가 선택한 다른 치과 의사가 수행합니다. 제거를 완료한 후 아말감 그룹의 환자는 Regional Dental Center of Competence에서 검사를 받게 됩니다. 아말감 제거 비용은 사전 정의된 규칙에 따라 상환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Uni Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(모든 그룹):
- 노르웨이 영주권자
- 프로토콜을 준수할 수 있는
아말감 코호트:
- 치과용 아말감 수복물로 인한 (환자의) 건강 불만
- 아말감 복원으로 인한 건강 불만 기간(환자에 의한) 최소 3개월
- 적어도 하나의 아말감 충전물의 존재
- 환자가 모든 아말감 충전재를 제거하고 싶다고 말했습니다.
- Norwegian Directorate of Health의 지침에 따라 환자의 의사와 치과 의사가 검사 한 환자
- 진단된 질병 적절하게 치료
- 환자의 일반 개업의/가정의 및 치과의사는 환자의 일반 건강 및 치아 건강이 프로젝트 참여로 인해 악화되지 않을 가능성이 가장 높다고 평가합니다.
- 환자의 치과 의사가 아말감 제거 후 치아 합병증에 대한 주요 위험이 없다고 평가합니다(예: 근관 치료 또는 추출이 필요한 경우)
- 환자의 진단으로 설명되지 않는 증상을 포함하여 의학적 검사 후 상응하는 객관적 소견이 없는 주관적 증상,
- 중등도 또는 중증 기능 장애(의사가 평가)
MUPS-코호트:
- 불특정 건강 불만 기간 최소 3개월
- 환자의 진단으로 설명되지 않는 증상을 포함하여 의학적 검사 후 상응하는 객관적 소견이 없는 주관적 증상
- 중등도 또는 중증 기능 장애(의사가 평가)
- 진단된 질병 적절하게 치료
- 아말감에 대한 귀속이 없고 아말감을 제거하려는 명시적인 희망이 없습니다.
치과 코호트:
- 진단된 만성 질환이나 처방된 약물 없이 주관적으로 건강한
제외 기준(모든 그룹):
- 임신(또는 계획 임신) 및 수유
- 생명을 위협하는 질병
- 진행중인 암, 심각한 심폐 질환, 신경계 또는 정신 질환이 있는 환자(GP 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아말감 코호트
제거를 원하는 치과용 아말감 수복물에 기인한 의학적으로 설명되지 않는 신체 증상이 있는 환자.
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"아말감 코호트"의 환자는 모든 치과용 아말감 수복물을 제거하고 현대 치과에서 사용되는 다른 수복 재료로 교체합니다.
아말감 제거는 환자의 일반 치과 의사 또는 환자가 선택한 다른 치과 의사가 수행합니다.
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MUPS-코호트
아말감에 기인하지 않고 의학적으로 설명되지 않는 신체 증상이 있고 아말감 제거를 명시적으로 원하지 않는 환자.
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치과 코호트
건강한 비교군: 만성질환 진단이나 처방약 없이 주관적으로 건강한 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 건강 불만 - 일반 지수
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 추적 관찰
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1차 결과는 아말감 제거 완료 후 1년 추적 조사에서 "자체 보고된 건강 불만"(Sjursen et al 2011에서 사용)의 일반 지표입니다.
아말감 코호트의 아말감 제거 후 기준선에서 1년 추적까지의 변화는 기준선에서 2년 추적까지 MUPS-코호트의 변화와 비교됩니다.
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아말감 제거 완료 후 1년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBB-24, 총 점수
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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SF-36 건강 조사
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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뮌헨 아말감 체크리스트
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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캔트릴 사다리 저울
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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통합 의학 결과 척도
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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BDS의 진단 기준
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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기준선 및 후속 조치에서 BDS에 대한 진단 기준 충족
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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휘틀리 지수
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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HADS
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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1년 및 5년 추적에서 점수 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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증상의 재분류
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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후속 조치에서 MUPS에서 설명된 기질적 질병의 증상으로 증상 재분류
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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혈장 내 수은 농도
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 추적 관찰
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기준선에서 1년 및 5년 추적으로 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 추적 관찰
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혈장 내 사이토카인 농도
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 추적 관찰
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기준선에서 1년 및 5년 추적으로 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 추적 관찰
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자가 보고 건강 불만 - 일반 지수
기간: 아말감 제거 완료 후 5년 추적
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기준선에서 5년 추적으로 변경
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아말감 제거 완료 후 5년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 자원 사용
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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기준선에서 1년 및 5년 추적으로 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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병가
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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기준선에서 1년 및 5년 추적으로 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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소송 비용
기간: 아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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기준선에서 1년 및 5년 추적으로 변경
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아말감 제거 완료 후 1년 및 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Björkman, PhD, NORCE Norwegian Research Centre AS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bjorkman L, Musial F, Alraek T, Werner EL, Weidenhammer W, Hamre HJ. Removal of dental amalgam restorations in patients with health complaints attributed to amalgam: A prospective cohort study. J Oral Rehabil. 2020 Nov;47(11):1422-1434. doi: 10.1111/joor.13080. Epub 2020 Aug 30.
- Bjorkman L, Musial F, Alraek T, Werner EL, Hamre HJ. Mercury, silver and selenium in serum before and after removal of amalgam restorations: results from a prospective cohort study in Norway. Acta Odontol Scand. 2022 Nov 16:1-13. doi: 10.1080/00016357.2022.2143422. Online ahead of print.
- Lamu AN, Bjorkman L, Hamre HJ, Alraek T, Musial F, Robberstad B. Validity and responsiveness of EQ-5D-5L and SF-6D in patients with health complaints attributed to their amalgam fillings: a prospective cohort study of patients undergoing amalgam removal. Health Qual Life Outcomes. 2021 Apr 17;19(1):125. doi: 10.1186/s12955-021-01762-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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