S状結腸捻転の最良の管理：前向きランダム化試験
2017年12月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、左側結腸の緊急事態の最善の管理についての理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者: S状結腸軸捻転症でマラウイのリロングウェにあるカムズ中央病院に来院している18歳以上の患者は、対象となります。
手順（方法）：これは前向きランダム化試験です。 被験者は手術中に無作為に割り付けられ、切除および吻合またはメソS状結腸固定術（非壊疽性S状結腸捻転の場合）、および切除および吻合またはハルトマン法（壊疽性S状結腸捻転の場合）を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Kamuzu Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 勤務中の外科医が判断したS状結腸軸捻転の臨床的疑い
除外基準:
- 妊娠、
- 18歳未満、
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：G-SV 切除と人工肛門
壊疽性 S 状結腸軸捻転症の患者は、無作為に人工肛門造設術および遅延吻合を伴う切除を受けるように割り付けられました
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エンドコロストミーとハルトマン嚢を伴う S 状結腸の切除、その後の 2 回目の外科的処置としてのハルトマン反転術
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実験的：G-SVの切除と吻合
切除および吻合を受けるために無作為に割り付けられた壊疽性S状捻転症の被験者
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一次吻合を伴うS状結腸切除術
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アクティブコンパレータ：NG-SVの切除と吻合
切除および吻合を受けるために無作為に割り付けられた非壊疽性S状結腸軸捻転患者
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一次吻合を伴うS状結腸切除術
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実験的：NG-SVメソS状結腸固定術
非壊疽性S状結腸軸捻転患者は、メソS状結腸固定術を受けるために無作為に割り付けられました
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メソシグモイドペクシー-メソシグモイドの長さの短縮を伴う側腹壁へのS状結腸の固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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-手術後30日以内の死亡率、病院の入院記録、外来患者の臨床記録、および研究プロトコルごとの電話連絡（近親者との）によって決定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S状結腸捻転の再発
時間枠：3年
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S状結腸軸捻転の再発は、手術後3年以内に放射線学的または手術的に確認されました。
これは、病院の入院患者の記録、外来患者の臨床記録、および電話での連絡（近親者との連絡、および再発が診断された場合は、治験実施計画書ごとの担当医師との連絡）によって決定されます。
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3年
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手術部位感染
時間枠：30日
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-手術から30日以内に疾病管理センターによって定義された手術部位感染。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合リーク
時間枠：30日
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糞便瘻の臨床的存在または手術から30日以内の吻合部の破壊の手術的決定によって定義される管腔内および管腔外空間広告の伝達。
吻合がないため、NG-SVメソシグモイドペキシアームはこの結果に含まれないことに注意してください。
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30日
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ストーマ合併症
時間枠：3年
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-3年以内のストーマ合併症（壊死、痛み、皮膚刺激、退縮、脱出、狭窄、傍ストーマヘルニア、前のストーマ切開での腹側ヘルニア）。
G-SV 切除と人工肛門のアームは、他のアームには人工肛門が含まれていないため、この結果に含まれる唯一のアームになります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan C Samuel, MD, MPH、UNC Chapel Hill Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raveenthiran V, Madiba TE, Atamanalp SS, De U. Volvulus of the sigmoid colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e1-17. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02262.x. Epub 2010 Mar 10.
- Akinkuotu A, Samuel JC, Msiska N, Mvula C, Charles AG. The role of the anatomy of the sigmoid colon in developing sigmoid volvulus: a case-control study. Clin Anat. 2011 Jul;24(5):634-7. doi: 10.1002/ca.21131. Epub 2011 Feb 14.
- Samuel JC, Msiska N, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. An observational study addressing the anatomic basis of mesosigmoidopexy as a rational treatment of non-gangrenous sigmoid volvulus. Trop Doct. 2012 Jan;42(1):44-5. doi: 10.1258/td.2011.110317. Epub 2011 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。