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Bestes Management von Sigmoid-Volvulus: Eine prospektive randomisierte Studie

8. Dezember 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis für die beste Behandlung von Notfällen im linksseitigen Dickdarm zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einem Sigmavolvulus im Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi, vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Die Probanden werden während der Operation randomisiert, um Resektion und Anastomose oder Mesosigmoidopexie (bei nicht gangränösem Sigmavolvulus) und Resektion und Anastomose oder Hartmann-Verfahren (bei gangränösem Sigmavolvulus) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Sigmoidvolvulus nach Einschätzung des diensthabenden Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Alter unter 18 Jahren,
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G-SV Resektion und Kolostomie
Patienten mit gangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Resektion mit Kolostomie und verzögerter Anastomose unterzogen wurden
Verfahren: Resektion und Kolostomie
Resektion des Sigmas mit endständiger Kolostomie und Hartmann-Pouch, später gefolgt von Hartmann-Umkehr als zweitem chirurgischen Eingriff
Experimental: G-SV Resektion und Anastomose
Patienten mit gangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Resektion und Anastomose unterzogen wurden
Verfahren: Resektion und Anastomose
Resektion des Sigmas mit primärer Anastomose
Aktiver Komparator: NG-SV-Resektion und Anastomose
Patienten mit nichtgangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Resektion und Anastomose unterzogen wurden
Verfahren: Resektion und Anastomose
Resektion des Sigmas mit primärer Anastomose
Experimental: NG-SV-Mesosigmoidopexie
Patienten mit nichtgangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Mesosigmoidopexie unterzogen wurden
Verfahren: Mesosigmoidopexie
Mesosigmoidopexie – die Fixierung des Sigmas an der lateralen Bauchwand mit gleichzeitiger Verkürzung der Länge des Mesosigmoids.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bestimmt durch stationäre Aufzeichnungen des Krankenhauses, ambulante klinische Aufzeichnungen und Telefonkontakt (mit den nächsten Angehörigen) gemäß Studienprotokoll.
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Sigmoid-Volvulus
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidiv eines sigmoidalen Volvulus, der innerhalb von 3 Jahren nach der Operation radiologisch oder operativ bestätigt wurde. Dies wird durch stationäre Aufzeichnungen des Krankenhauses, ambulante klinische Aufzeichnungen und telefonische Kontakte (mit den nächsten Angehörigen, und wenn ein Rezidiv außerhalb des Studienzentrums diagnostiziert wird, Kontakt mit dem behandelnden Arzt) gemäß Studienprotokoll ermittelt.
3 Jahre
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tag
Infektionen an der Operationsstelle, wie von den Centers for Disease Control definiert, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
Kommunikation des intraluminalen und extraluminalen Raums ad definiert durch klinisches Vorhandensein einer Stuhlfistel oder operative Bestimmung des Zusammenbruchs der Anastomose innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Zu beachten ist, dass der NG-SV-Mesosigmoidopexie-Arm nicht in dieses Ergebnis einbezogen wird, da keine Anastomose vorliegt.
30 Tag
Stomakomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Stomakomplikationen (Nekrose, Schmerzen, Hautreizung, Retraktion, Prolaps, Stenose, parastomale Herniation, ventrale Hernie bei vorheriger Stomainzision) innerhalb von 3 Jahren nach der Operation. Zu beachten ist, dass der Arm mit G-SV-Resektion und Kolostomie der einzige Arm ist, der in diesem Ergebnis enthalten ist, da keiner der anderen Arme eine Kolostomie enthält.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1091

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