- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01682395
Bestes Management von Sigmoid-Volvulus: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einem Sigmavolvulus im Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi, vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.
Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Die Probanden werden während der Operation randomisiert, um Resektion und Anastomose oder Mesosigmoidopexie (bei nicht gangränösem Sigmavolvulus) und Resektion und Anastomose oder Hartmann-Verfahren (bei gangränösem Sigmavolvulus) zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Sigmoidvolvulus nach Einschätzung des diensthabenden Chirurgen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Alter unter 18 Jahren,
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: G-SV Resektion und Kolostomie
Patienten mit gangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Resektion mit Kolostomie und verzögerter Anastomose unterzogen wurden
|
Resektion des Sigmas mit endständiger Kolostomie und Hartmann-Pouch, später gefolgt von Hartmann-Umkehr als zweitem chirurgischen Eingriff
|
Experimental: G-SV Resektion und Anastomose
Patienten mit gangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Resektion und Anastomose unterzogen wurden
|
Resektion des Sigmas mit primärer Anastomose
|
Aktiver Komparator: NG-SV-Resektion und Anastomose
Patienten mit nichtgangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Resektion und Anastomose unterzogen wurden
|
Resektion des Sigmas mit primärer Anastomose
|
Experimental: NG-SV-Mesosigmoidopexie
Patienten mit nichtgangränösem Sigmavolvulus, die randomisiert einer Mesosigmoidopexie unterzogen wurden
|
Mesosigmoidopexie – die Fixierung des Sigmas an der lateralen Bauchwand mit gleichzeitiger Verkürzung der Länge des Mesosigmoids.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bestimmt durch stationäre Aufzeichnungen des Krankenhauses, ambulante klinische Aufzeichnungen und Telefonkontakt (mit den nächsten Angehörigen) gemäß Studienprotokoll.
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten des Sigmoid-Volvulus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rezidiv eines sigmoidalen Volvulus, der innerhalb von 3 Jahren nach der Operation radiologisch oder operativ bestätigt wurde.
Dies wird durch stationäre Aufzeichnungen des Krankenhauses, ambulante klinische Aufzeichnungen und telefonische Kontakte (mit den nächsten Angehörigen, und wenn ein Rezidiv außerhalb des Studienzentrums diagnostiziert wird, Kontakt mit dem behandelnden Arzt) gemäß Studienprotokoll ermittelt.
|
3 Jahre
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tag
|
Infektionen an der Operationsstelle, wie von den Centers for Disease Control definiert, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
|
30 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
|
Kommunikation des intraluminalen und extraluminalen Raums ad definiert durch klinisches Vorhandensein einer Stuhlfistel oder operative Bestimmung des Zusammenbruchs der Anastomose innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zu beachten ist, dass der NG-SV-Mesosigmoidopexie-Arm nicht in dieses Ergebnis einbezogen wird, da keine Anastomose vorliegt.
|
30 Tag
|
Stomakomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Stomakomplikationen (Nekrose, Schmerzen, Hautreizung, Retraktion, Prolaps, Stenose, parastomale Herniation, ventrale Hernie bei vorheriger Stomainzision) innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Zu beachten ist, dass der Arm mit G-SV-Resektion und Kolostomie der einzige Arm ist, der in diesem Ergebnis enthalten ist, da keiner der anderen Arme eine Kolostomie enthält.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raveenthiran V, Madiba TE, Atamanalp SS, De U. Volvulus of the sigmoid colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e1-17. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02262.x. Epub 2010 Mar 10.
- Akinkuotu A, Samuel JC, Msiska N, Mvula C, Charles AG. The role of the anatomy of the sigmoid colon in developing sigmoid volvulus: a case-control study. Clin Anat. 2011 Jul;24(5):634-7. doi: 10.1002/ca.21131. Epub 2011 Feb 14.
- Samuel JC, Msiska N, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. An observational study addressing the anatomic basis of mesosigmoidopexy as a rational treatment of non-gangrenous sigmoid volvulus. Trop Doct. 2012 Jan;42(1):44-5. doi: 10.1258/td.2011.110317. Epub 2011 Dec 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1091
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darm-Volvulus
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenFötaler Volvulus | Mitteldarm-VolvulusFrankreich
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityAbgeschlossenPathologie | Hypoganglionose | Sigmoider VolvulusTruthahn
-
Zagazig UniversityAbgeschlossenÄlterer Patient mit sigmoidalem VolvulusÄgypten
-
University of BalamandAbgeschlossen
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenPostnatale Komplikation | MesenterialschwangerschaftFrankreich
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityAbgeschlossenSterblichkeit | MorbiditätTruthahn
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityAbgeschlossen
-
AbbVieDrugs for Neglected Diseases initiativeBeendetOnchozerkoseKongo, die Demokratische Republik der
-
Medicines Development for Global HealthWorld Health OrganizationAbgeschlossen
Klinische Studien zur Resektion und Kolostomie
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendiertSubmuköser Tumor des MagensDeutschland
-
University of OregonSpecial X Inc.RekrutierungEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSimulatorkrankheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AIDS Healthcare...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnbekanntSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutierungDemenz | Leichte kognitive Einschränkung | Demenz, gemischt | Demenz vom Alzheimer-Typ | Subjektive kognitive Beeinträchtigung | Demenz senilSchweden
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen