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Meilleure prise en charge du volvulus du sigmoïde : un essai prospectif randomisé

8 décembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de mieux comprendre la meilleure prise en charge des urgences coliques gauches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants : Les patients de 18 ans ou plus se présentant à l'hôpital central de Kamuzu à Lilongwe au Malawi avec un volvulus sigmoïde seront éligibles pour l'inclusion.

Procédures (méthodes) : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé. Les sujets seront randomisés pendant la chirurgie pour recevoir une résection et une anastomose ou une mésosigmoïdopexie (pour un volvulus sigmoïde non gangreneux), et une résection et une anastomose ou une procédure de Hartmann (pour un volvulus sigmoïde gangreneux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • suspicion clinique de volvulus sigmoïdien telle que jugée par le chirurgien de service

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • moins de 18 ans,
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G-SV Résection et colostomie
Patients atteints de volvulus sigmoïde gangréneux randomisés pour subir une résection avec colostomie et anastomose retardée
Procédure: Résection et colostomie
Résection du côlon sigmoïde avec colostomie terminale et poche de Hartmann, suivie ultérieurement par l'inversion de Hartmann en tant que deuxième intervention chirurgicale
Expérimental: G-SV Résection et anastomose
Sujets de volvulus sigmoïde gangréneux randomisés pour subir une résection et une anastomose
Procédure: Résection et anastomose
Résection du côlon sigmoïde avec anastomose primaire
Comparateur actif: Résection et anastomose du NG-SV
Sujets de volvulus sigmoïde non gangréneux randomisés pour subir une résection et une anastomose
Procédure: Résection et anastomose
Résection du côlon sigmoïde avec anastomose primaire
Expérimental: Mésosigmoïdopexie NG-SV
Sujets de volvulus sigmoïde non gangréneux randomisés pour subir une mésosigmoïdopexie
Procédure: Mésosigmoïdopexie
Mésosigmoïdopexie - fixation du côlon sigmoïde à la paroi abdominale latérale avec raccourcissement concomitant de la longueur du mésosigmoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie, déterminée par les dossiers des patients hospitalisés, les dossiers cliniques des patients externes et le contact téléphonique (avec le plus proche parent) selon le protocole de l'étude.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du volvulus sigmoïde
Délai: 3 années
Récidive du volvulus du sigmoïde confirmé radiologiquement ou opératoirement dans les 3 ans suivant la chirurgie. Cela sera déterminé par les dossiers des patients hospitalisés, les dossiers cliniques des patients externes et les contacts téléphoniques (avec les plus proches parents, et si la récidive est diagnostiquée en dehors du site de l'étude, contactez le médecin traitant) selon le protocole de l'étude.
3 années
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Infections du site opératoire telles que définies par les Centers for Disease Control dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 30 jours
Communication de l'espace intraluminal et extraluminal et définie par la présence clinique d'une fistule fécale ou la détermination opératoire de la rupture de l'anastomose dans les 30 jours suivant la chirurgie. Il convient de noter que le bras mésosigmoïdopexie NG-SV ne sera pas inclus dans ce résultat car il n'y a pas d'anastomose.
30 jours
Complications stomales
Délai: 3 années
Complications stomales (nécrose, douleur, irritation cutanée, rétraction, prolapsus, sténose, hernie parastomale, hernie ventrale lors d'une incision antérieure de la stomie) dans les 3 ans suivant la chirurgie. Il convient de noter que le bras G-SV Résection et colostomie sera le seul bras inclus dans ce résultat car aucun des autres bras n'inclut de colostomie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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