Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшее лечение заворота сигмовидной кишки: проспективное рандомизированное исследование

8 декабря 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования - получить лучшее представление о наилучшем лечении неотложных состояний левой толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники: право на включение будут иметь пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в Центральную больницу Камузу в Лилонгве, Малави, с заворотом сигмовидной кишки.

Процедуры (методы): Это проспективное рандомизированное исследование. Субъекты будут рандомизированы во время операции для выполнения резекции и анастомоза или мезосигмоидопексии (для негангренозного заворота сигмовидной кишки), а также резекции и анастомоза или процедуры Гартмана (для гангренозной сигмовидной заворота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Kamuzu Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническое подозрение на заворот сигмовидной кишки по мнению дежурного хирурга

Критерий исключения:

  • беременность,
  • возраст до 18 лет,
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: G-SV Резекция и колостомия
Пациенты с гангренозным заворотом сигмовидной кишки, рандомизированные для проведения резекции с колостомой и отсроченным анастомозом
Процедура: Резекция и колостома
Резекция сигмовидной кишки с концевой колостомой и карманом Гартмана с последующей реверсией Гартмана в качестве второй хирургической процедуры.
Экспериментальный: G-SV Резекция и анастомоз
Субъекты с гангренозным заворотом сигмовидной кишки, рандомизированные для проведения резекции и анастомоза
Процедура: Резекция и анастомоз
Резекция сигмовидной кишки с первичным анастомозом
Активный компаратор: Резекция NG-SV и анастомоз
Субъекты с негангренозным заворотом сигмовидной кишки, рандомизированные для проведения резекции и анастомоза
Процедура: Резекция и анастомоз
Резекция сигмовидной кишки с первичным анастомозом
Экспериментальный: NG-SV мезосигмоидопексия
Пациенты с негангренозным заворотом сигмовидной кишки, рандомизированные для проведения мезосигмоидопексии
Процедура: Мезосигмоидопексия
Мезосигмоидопексия — фиксация сигмовидной кишки к латеральной брюшной стенке с одновременным укорочением длины брыжейки сигмовидной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в течение 30 дней после операции, определяемая по больничным стационарным записям, амбулаторным клиническим записям и телефонным контактам (с ближайшими родственниками) в соответствии с протоколом исследования.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заворота сигмовидной кишки
Временное ограничение: 3 года
Рецидив заворота сигмовидной кишки подтвержден рентгенологически или оперативно в течение 3 лет после операции. Это будет определяться картами стационарных больных, амбулаторными клиническими записями и контактами по телефону (с ближайшими родственниками и, если рецидив диагностирован за пределами исследовательского центра, связаться с лечащим врачом) в соответствии с протоколом исследования.
3 года
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
Инфекции в области хирургического вмешательства по определению Центров по контролю и профилактике заболеваний в течение 30 дней после операции.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: 30 дней
Сообщение внутрипросветного и внепросветного пространства определяется клиническим наличием калового свища или оперативным определением разрыва анастомоза в течение 30 дней после операции. Следует отметить, что NG-SV мезосигмоидопексия не будет включена в этот результат, так как анастомоза нет.
30 дней
Стомальные осложнения
Временное ограничение: 3 года
Осложнения стомы (некроз, боль, раздражение кожи, ретракция, пролапс, стеноз, парастомальная грыжа, вентральная грыжа в области предшествующего разреза стомы) в течение 3 лет после операции. Следует отметить, что резекция G-SV и колостомия будут единственной рукой, включенной в этот результат, поскольку ни в одной из других рук нет колостомы.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться