Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliore gestione del sigmoide volvolo: uno studio prospettico randomizzato

8 dicembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione della migliore gestione delle emergenze coliche del lato sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al Kamuzu Central Hospital di Lilongwe Malawi con volvolo sigmoideo saranno idonei per l'inclusione.

Procedure (metodi): Questo è uno studio prospettico randomizzato. I soggetti saranno randomizzati durante l'intervento chirurgico per ricevere resezione e anastomosi o mesosigmoidopessi (per sigma volvolo non cancrenoso) e resezione e anastomosi o procedura di Hartmann (per sigma volvolo cancrenoso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto clinico di volvolo sigmoideo ritenuto dal chirurgo di turno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • età inferiore a 18 anni,
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G-SV Resezione e colostomia
Pazienti con volvolo sigmoideo cancrenoso randomizzati a sottoporsi a resezione con colostomia e anastomosi ritardata
Procedura: Resezione e colostomia
Resezione del colon sigmoideo con colostomia terminale e tasca di Hartmann, seguita in un secondo momento dall'inversione di Hartmann come seconda procedura chirurgica
Sperimentale: G-SV Resezione e anastomosi
Soggetti con volvolo sigmoideo cancrenoso randomizzati a sottoporsi a resezione e anastomosi
Procedura: Resezione e anastomosi
Resezione del colon sigmoideo con anastomosi primaria
Comparatore attivo: Resezione e anastomosi di NG-SV
Soggetti con volvolo sigmoideo non gangrenoso randomizzati a sottoporsi a resezione e anastomosi
Procedura: Resezione e anastomosi
Resezione del colon sigmoideo con anastomosi primaria
Sperimentale: Mesosigmoidopessia NG-SV
Soggetti volvolo sigmoideo non gangrenoso randomizzati a sottoporsi a mesosigmoidopessia
Procedura: Mesosigmoidopessia
Mesosigmoidopessi: la fissazione del colon sigmoideo alla parete addominale laterale con concomitante accorciamento della lunghezza del mesosigmoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento, come determinato dalle cartelle cliniche ospedaliere, dalle cartelle cliniche ambulatoriali e dal contatto telefonico (con i parenti prossimi) per protocollo di studio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del volvolo sigmoideo
Lasso di tempo: 3 anno
Recidiva del volvolo sigmoideo confermata radiologicamente o chirurgicamente entro 3 anni dall'intervento. Ciò sarà determinato dalle cartelle cliniche ospedaliere, dalle cartelle cliniche ambulatoriali e dal contatto telefonico (con i parenti prossimi e, se la recidiva è diagnosticata al di fuori del contatto del sito dello studio, con il medico curante) per protocollo di studio.
3 anno
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni del sito chirurgico come definite dai Centers for Disease Control entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
Comunicazione dello spazio intraluminale ed extraluminale definita dalla presenza clinica di una fistola fecale o determinazione operativa della rottura dell'anastomosi entro 30 giorni dall'intervento. Da notare che il braccio mesosigmoidopexy NG-SV non sarà incluso in questo risultato in quanto non vi è alcuna anastomosi.
30 giorni
Complicazioni stomali
Lasso di tempo: 3 anno
Complicanze stomali (necrosi, dolore, irritazione cutanea, retrazione, prolasso, stenosi, ernia parastomale, ernia ventrale alla precedente incisione dello stoma) entro 3 anni dall'intervento chirurgico. Da notare che il braccio di resezione G-SV e colostomia sarà l'unico braccio incluso in questo risultato poiché nessuno degli altri bracci include una colostomia.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volvolo intestinale

Prove cliniche su Resezione e colostomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi