Mejor manejo del vólvulo sigmoideo: un ensayo prospectivo aleatorizado
8 de diciembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión del mejor manejo de las emergencias colónicas del lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Los pacientes de 18 años o más que se presenten en el Hospital Central Kamuzu en Lilongwe Malawi con vólvulo sigmoide serán elegibles para su inclusión.
Procedimientos (métodos): Este es un ensayo prospectivo aleatorizado. Los sujetos serán aleatorizados durante la cirugía para recibir resección y anastomosis o mesosigmoidopexia (para vólvulo sigmoideo no gangrenoso) y resección y anastomosis o procedimiento de Hartmann (para vólvulo sigmoideo gangrenoso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Kamuzu Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de vólvulo sigmoideo a criterio del cirujano de turno.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- edad menor de 18 años,
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección y colostomía G-SV
Pacientes con vólvulo sigmoideo gangrenoso aleatorizados para someterse a resección con colostomía y anastomosis retardada
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Resección de colon sigmoide con colostomía terminal y bolsa de Hartmann, seguida posteriormente por reversión de Hartmann como segundo procedimiento quirúrgico
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Experimental: Resección y anastomosis de G-SV
Sujetos con vólvulo sigmoideo gangrenoso asignados al azar para someterse a resección y anastomosis
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Resección de colon sigmoide con anastomosis primaria
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Comparador activo: Resección y anastomosis NG-SV
Sujetos con vólvulo sigmoide no gangrenoso asignados al azar para someterse a resección y anastomosis
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Resección de colon sigmoide con anastomosis primaria
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Experimental: Mesosigmoidopexia NG-SV
Sujetos con vólvulo sigmoideo no gangrenoso aleatorizados para someterse a mesosigmoidopexia
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Mesosigmoidopexia: la fijación del colon sigmoide a la pared abdominal lateral con el acortamiento concomitante de la longitud del mesosigmoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, según lo determinado por los registros de pacientes hospitalizados, los registros clínicos de pacientes ambulatorios y el contacto telefónico (con el pariente más cercano) según el protocolo del estudio.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del vólvulo sigmoideo
Periodo de tiempo: 3 años
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Recurrencia del vólvulo sigmoideo confirmado radiológicamente u quirúrgicamente dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Esto se determinará mediante los registros de pacientes hospitalizados, los registros clínicos de pacientes ambulatorios y el contacto telefónico (con el pariente más cercano y, si la recurrencia se diagnostica fuera del sitio del estudio, comuníquese con el médico tratante) según el protocolo del estudio.
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3 años
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días
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Infecciones del sitio quirúrgico según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días
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Comunicación del espacio intraluminal y extraluminal definido por la presencia clínica de una fístula fecal o determinación quirúrgica de ruptura de la anastomosis dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Cabe señalar que el brazo de mesosigmoidopexia NG-SV no se incluirá en este resultado porque no hay anastomosis.
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30 días
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Complicaciones estomales
Periodo de tiempo: 3 años
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Complicaciones del estoma (necrosis, dolor, irritación de la piel, retracción, prolapso, estenosis, hernia paraestomal, hernia ventral en la incisión anterior del estoma) dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Cabe señalar que el brazo de resección y colostomía G-SV será el único brazo incluido en este resultado, ya que ninguno de los otros brazos incluye una colostomía.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raveenthiran V, Madiba TE, Atamanalp SS, De U. Volvulus of the sigmoid colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e1-17. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02262.x. Epub 2010 Mar 10.
- Akinkuotu A, Samuel JC, Msiska N, Mvula C, Charles AG. The role of the anatomy of the sigmoid colon in developing sigmoid volvulus: a case-control study. Clin Anat. 2011 Jul;24(5):634-7. doi: 10.1002/ca.21131. Epub 2011 Feb 14.
- Samuel JC, Msiska N, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. An observational study addressing the anatomic basis of mesosigmoidopexy as a rational treatment of non-gangrenous sigmoid volvulus. Trop Doct. 2012 Jan;42(1):44-5. doi: 10.1258/td.2011.110317. Epub 2011 Dec 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1091
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