Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sigmoid Volvulus legjobb kezelése: Leendő véletlenszerű próba

2017. december 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a bal oldali vastagbélvészhelyzetek legjobb kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők: A lilongwei malawi Kamuzu Központi Kórházba jelentkező 18 éves vagy idősebb betegek szigma alakú volvulusszal jogosultak a felvételre.

Eljárások (módszerek): Ez egy prospektív randomizált vizsgálat. Az alanyokat a műtét során randomizálják, hogy részesüljenek reszekcióban és anasztomózisban vagy mesosigmoidopexiában (nem gangrénás sigmoid volvulus esetén), valamint reszekcióban és anasztomózisban vagy Hartmann-eljárásban (gangrénás sigmoid volvulus esetén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ügyeletes sebész által megállapított sigmoid volvulus klinikai gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • terhesség,
  • 18 év alatti kor,
  • foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G-SV Reszekció és kolosztómia
Gangrénás sigmoid volvulus betegeket randomizáltak kolosztómiával és késleltetett anasztomózissal járó reszekcióra
Eljárás: Reszekció és kolosztómia
A szigmabél reszekciója végkolosztómiával és Hartmann tasakkal, majd egy későbbi időpontban Hartmann megfordítása második sebészeti beavatkozásként
Kísérleti: G-SV Reszekció és anasztomózis
A gangrenous sigmoid volvulus alanyokat véletlenszerűen kiválasztották reszekcióra és anasztomózisra
Eljárás: Reszekció és anasztomózis
A szigmabél reszekciója primer anasztomózissal
Aktív összehasonlító: NG-SV reszekció és anasztomózis
Reszekción és anasztomózison áteső véletlenszerű besorolású, nem sigmoid volvulus alanyok
Eljárás: Reszekció és anasztomózis
A szigmabél reszekciója primer anasztomózissal
Kísérleti: NG-SV mezosigmoidopexia
A nem sigmoid volvulus alanyokat véletlenszerűen besorolták a mesosigmoidopexiára
Eljárás: Mesosigmoidopexia
Mesosigmoidopexia – a szigmabélnek az oldalsó hasfalhoz történő rögzítése a mesosigmoid hosszának egyidejű lerövidítésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 napos
A műtétet követő 30 napon belüli mortalitás, amelyet a kórházi fekvőbeteg-feljegyzések, a járóbeteg-klinikai feljegyzések és a telefonos kapcsolattartás (a legközelebbi hozzátartozóval) határoznak meg a vizsgálati protokoll szerint.
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sigmoid Volvulus kiújulása
Időkeret: 3 év
A sigmoid volvulus kiújulása a műtétet követő 3 éven belül radiológiailag vagy operatívan igazolt. Ezt a kórházi fekvőbeteg-feljegyzések, a járóbeteg klinikai feljegyzések és a telefonos kapcsolatfelvétel (a legközelebbi hozzátartozókkal, és ha a kiújulást a kezelőorvossal való kapcsolatfelvételen kívül diagnosztizálják) vizsgálati protokollonként határozzák meg.
3 év
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 napos
Sebészeti fertőzések a Betegségellenőrzési Központ által meghatározottak szerint a műtétet követő 30 napon belül.
30 napos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: 30 napos
A székletfisztula klinikai jelenléte vagy az anasztomózis lebomlásának operatív meghatározása a műtétet követő 30 napon belül az intraluminális és extraluminális tér hirdetésének közlése. Megjegyzendő, hogy az NG-SV mesosigmoidopexia kar nem szerepel ebben az eredményben, mivel nincs anasztomózis.
30 napos
Sztomaszövődmények
Időkeret: 3 év
Sztomaszövődmények (nekrózis, fájdalom, bőrirritáció, retrakció, prolapsus, szűkület, parastomális sérv, ventrális sérv a sztóma előtti metszéskor) a műtétet követő 3 éven belül. Megjegyzendő, hogy a G-SV reszekciós és kolosztómiás kar lesz az egyetlen kar, amely ebben az eredményben szerepel, mivel a többi kar egyike sem tartalmaz kolosztómiát.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intestinalis Volvulus

Klinikai vizsgálatok a Reszekció és kolosztómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel