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乙状结肠扭转的最佳治疗：一项前瞻性随机试验

2017年12月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是更好地了解左侧结肠紧急情况的最佳管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者：18 岁或以上因乙状结肠扭转到马拉维利隆圭 Kamuzu 中心医院就诊的患者将有资格入选。

程序（方法）：这是一项前瞻性随机试验。 受试者将在手术期间随机接受切除和吻合术或系膜固定术（对于非坏疽性乙状结肠扭转），以及切除和吻合术或哈特曼手术（对于坏疽性乙状结肠扭转）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • Kamuzu Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 值班外科医生认为临床怀疑乙状结肠扭转

排除标准：

  • 怀孕，
  • 18岁以下，
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：G-SV 切除和结肠造口术
随机接受结肠造口术和延迟吻合术切除术的坏疽性乙状结肠扭转患者
程序：切除和结肠造口术
切除乙状结肠并进行末端结肠造口术和 Hartmann 袋，随后进行 Hartmann 逆转术作为第二次手术
实验性的：G-SV 切除吻合术
坏疽性乙状结肠扭转受试者随机接受切除吻合术
程序：切除吻合术
乙状结肠切除一期吻合
有源比较器：NG-SV 切除吻合术
非坏疽性乙状结肠扭转受试者随机接受切除吻合术
程序：切除吻合术
乙状结肠切除一期吻合
实验性的：NG-SV 系乙状结肠固定术
非坏疽性乙状结肠扭转受试者随机接受系乙状结肠固定术
程序：乙状结肠固定术
乙状结肠固定术——将乙状结肠固定到侧腹壁，同时缩短乙状结肠长度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：30天
根据研究方案，根据医院住院记录、门诊临床记录和电话联系（与近亲）确定的手术后 30 天内的死亡率。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙状结肠扭转的复发
大体时间：3年
手术后 3 年内经放射学或手术证实乙状结肠扭转复发。 这将根据研究方案由医院住院记录、门诊临床记录和电话联系（与近亲，如果在研究地点以外诊断出复发，则与治疗医师联系）确定。
3年
手术部位感染
大体时间：30天
手术后 30 天内发生疾病控制中心定义的手术部位感染。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏
大体时间：30天
腔内和腔外空间的连通由粪便瘘管的临床存在或手术后 30 天内吻合口破裂的手术确定定义。 值得注意的是，NG-SV 系乙状结肠固定术臂不会包括在该结果中，因为没有吻合。
30天
造口并发症
大体时间：3年
手术后 3 年内的造口并发症（坏死、疼痛、皮肤刺激、回缩、脱垂、狭窄、造口旁疝、先前造口切口处的腹疝）。 值得注意的是，G-SV 切除和结肠造口术手臂将是唯一包含在该结果中的手臂，因为其他手臂均未包括结肠造口术。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan C Samuel, MD, MPH、UNC Chapel Hill Department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月8日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-1091

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