Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší management Sigmoid Volvulus: Prospektivní randomizovaná studie

8. prosince 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak nejlépe zvládat akutní případy levostranného tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví do Kamuzu Central Hospital v Lilongwe Malawi s sigmoidním volvulusem, budou způsobilí k zařazení.

Postupy (metody): Toto je prospektivní randomizovaná studie. Subjekty budou během operace randomizovány k provedení resekce a anastomózy nebo mesosigmoidopexe (pro negangrenózní sigmoidální volvulus) a resekce a anastomózy nebo Hartmannova výkonu (pro gangrenózní sigmoidální volvulus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické podezření na sigmoidní volvulus, jak se domníval službukonající chirurg

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • věk do 18 let,
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resekce G-SV a kolostomie
Pacienti s gangrenózním sigmoidním volvulem randomizovaní k resekci s kolostomií a odloženou anastomózou
Postup: Resekce a kolostomie
Resekce sigmoidálního tlustého střeva s koncovou kolostomií a Hartmannovým váčkem, po které později následuje Hartmannův obrat jako druhý chirurgický výkon
Experimentální: Resekce a anastomóza G-SV
Subjekty s gangrenózním sigmoidním volvulem byly randomizovány k resekci a anastomóze
Postup: Resekce a anastomóza
Resekce sigmoidálního tračníku s primární anastomózou
Aktivní komparátor: NG-SV resekce a anastomóza
Subjekty s negangrenózním sigmoidním volvulem byly randomizovány k resekci a anastomóze
Postup: Resekce a anastomóza
Resekce sigmoidálního tračníku s primární anastomózou
Experimentální: NG-SV mesosigmoidopexe
Subjekty s negangrenózním sigmoidním volvulem randomizovány k mesosigmoidopexi
Postup: Mezosigmoidopexe
Mezosigmoidopexe - fixace sigmoidálního tračníku k laterální břišní stěně se současným zkrácením mesosigmoideální délky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
Úmrtnost do 30 dnů od operace, jak je stanoveno v nemocničních záznamech, klinických záznamech ambulantních pacientů a telefonickém kontaktu (s nejbližšími příbuznými) podle protokolu studie.
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva Sigmoid Volvulus
Časové okno: 3 rok
Radiologicky nebo operativně potvrzená recidiva sigmoidálního volvulu do 3 let od operace. To bude určeno záznamy hospitalizovaných pacientů, ambulantními klinickými záznamy a telefonickým kontaktem (s nejbližšími příbuznými, a pokud je recidiva diagnostikována mimo místo studie, kontakt s ošetřujícím lékařem) podle protokolu studie.
3 rok
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30denní
Infekce v místě chirurgického zákroku podle definice Centra pro kontrolu nemocí do 30 dnů od operace.
30denní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 30denní
Komunikace intraluminálního a extraluminálního prostoru definovaná klinickou přítomností fekální píštěle nebo operativním stanovením rozpadu anastomózy do 30 dnů od operace. Je třeba poznamenat, že rameno s mesosigmoidopexí NG-SV nebude zahrnuto do tohoto výsledku, protože neexistuje žádná anastomóza.
30denní
Stomální komplikace
Časové okno: 3 rok
Stomální komplikace (nekróza, bolest, podráždění kůže, retrakce, prolaps, stenóza, parastomální herniace, ventrální kýla při předchozí incizi stomie) do 3 let od operace. Je třeba poznamenat, že rameno s resekcí G-SV a kolostomií bude jediným ramenem zahrnutým do tohoto výsledku, protože žádné z ostatních ramen nezahrnuje kolostomii.
3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce a kolostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit