Best Management of Sigmoid Volvulus: A Prospective Randomized Trial
8. desember 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av den beste håndteringen av venstresidige tykktarmssituasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Pasienter 18 år eller eldre som oppsøker Kamuzu Central Hospital i Lilongwe Malawi med sigmoid volvulus vil være kvalifisert for inkludering.
Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv randomisert studie. Pasienter vil bli randomisert under operasjonen til å motta reseksjon og anastomose eller mesosigmoidopeksi (for ikke-gangrenøs sigmoid volvulus), og reseksjon og anastomose eller Hartmanns prosedyre (for gangrenøs sigmoid volvulus).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk mistanke om sigmoid volvulus som vurderes av vakthavende kirurg
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- alder under 18 år,
- fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G-SV Reseksjon og kolostomi
Gangrenøse sigmoid volvuluspasienter randomisert til å gjennomgå reseksjon med kolostomi og forsinket anastomose
|
Reseksjon av sigmoid tykktarm med endekolostomi og Hartmanns pose, etterfulgt på et senere tidspunkt av Hartmanns reversering som en andre kirurgisk prosedyre
|
|
Eksperimentell: G-SV Reseksjon og anastomose
Gangrenøse sigmoid volvulus-individer randomisert til å gjennomgå reseksjon og anastomose
|
Reseksjon av sigmoid colon med primær anastomose
|
|
Aktiv komparator: NG-SV reseksjon og anastomose
Ikke-gangrenøse sigmoid volvulus-individer randomisert til å gjennomgå reseksjon og anastomose
|
Reseksjon av sigmoid colon med primær anastomose
|
|
Eksperimentell: NG-SV mesosigmoidopeksi
Ikke-gangrenøse sigmoid volvulus-individer randomisert til å gjennomgå mesosigmoidopeksi
|
Mesosigmoidopeksi - fiksering av sigmoid tykktarmen til lateral bukvegg med samtidig forkorting av mesosigmoid lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen, bestemt av sykehusjournaler, polikliniske journaler og telefonkontakt (med pårørende) per studieprotokoll.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av Sigmoid Volvulus
Tidsramme: 3 år
|
Residiv av sigmoid volvulus bekreftet radiologisk eller operativt innen 3 år etter operasjonen.
Dette vil bli bestemt av sykehusjournaler, polikliniske journaler og telefonkontakt (med pårørende, og hvis tilbakefall diagnostisert utenfor studiestedet kontakt med behandlende lege) per studieprotokoll.
|
3 år
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjoner på operasjonsstedet som definert av Centers for Disease Control innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Kommunikasjon av det intraluminale og ekstraluminale rommet ad definert av klinisk tilstedeværelse av en fekal fistel eller operativ bestemmelse av sammenbrudd av anastomosen innen 30 dager etter operasjonen.
Merk at NG-SV mesosigmoidopeksi-armen ikke vil bli inkludert i dette resultatet da det ikke er anastomose.
|
30 dager
|
|
Stomale komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Stomale komplikasjoner (nekrose, smerte, hudirritasjon, retraksjon, prolaps, stenose, parastomal herniering, ventral brokk ved tidligere stomisnitt) innen 3 år etter operasjonen.
Merk at G-SV-reseksjons- og kolostomiarmen vil være den eneste armen som er inkludert i dette resultatet, da ingen av de andre armene inkluderer en kolostomi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raveenthiran V, Madiba TE, Atamanalp SS, De U. Volvulus of the sigmoid colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e1-17. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02262.x. Epub 2010 Mar 10.
- Akinkuotu A, Samuel JC, Msiska N, Mvula C, Charles AG. The role of the anatomy of the sigmoid colon in developing sigmoid volvulus: a case-control study. Clin Anat. 2011 Jul;24(5):634-7. doi: 10.1002/ca.21131. Epub 2011 Feb 14.
- Samuel JC, Msiska N, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. An observational study addressing the anatomic basis of mesosigmoidopexy as a rational treatment of non-gangrenous sigmoid volvulus. Trop Doct. 2012 Jan;42(1):44-5. doi: 10.1258/td.2011.110317. Epub 2011 Dec 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .