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Melhor Manejo do Vólvulo Sigmóide: Um Estudo Prospectivo Randomizado

8 de dezembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão do melhor manejo das emergências colônicas do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes: Pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam no Kamuzu Central Hospital em Lilongwe Malawi com volvo sigmóide serão elegíveis para inclusão.

Procedimentos (métodos): Este é um estudo prospectivo randomizado. Os indivíduos serão randomizados durante a cirurgia para receber ressecção e anastomose ou mesosigmoidopexia (para volvo de sigmoide não gangrenoso) e ressecção e anastomose ou procedimento de Hartmann (para volvo de sigmoide gangrenoso).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Kamuzu Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita clínica de volvo de sigmoide julgada pelo cirurgião plantonista

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • idade inferior a 18 anos,
  • prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: G-SV Ressecção e colostomia
Pacientes com vólvulo de sigmóide gangrenoso randomizados para ressecção com colostomia e anastomose tardia
Procedimento: Ressecção e colostomia
Ressecção do cólon sigmóide com colostomia terminal e bolsa de Hartmann, seguida posteriormente pela reversão de Hartmann como segundo procedimento cirúrgico
Experimental: Ressecção e anastomose G-SV
Indivíduos com vólvulo de sigmóide gangrenoso randomizados para ressecção e anastomose
Procedimento: Ressecção e anastomose
Ressecção do cólon sigmóide com anastomose primária
Comparador Ativo: Ressecção e anastomose NG-SV
Indivíduos com volvo de sigmóide não gangrenoso randomizados para ressecção e anastomose
Procedimento: Ressecção e anastomose
Ressecção do cólon sigmóide com anastomose primária
Experimental: Mesosigmoidopexia NG-SV
Indivíduos com volvo de sigmóide não gangrenoso randomizados para mesosigmoidopexia
Procedimento: Mesosigmoidopexia
Mesosigmoidopexia - a fixação do cólon sigmóide à parede abdominal lateral com encurtamento concomitante do comprimento do mesossigmóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme determinado pelos registros hospitalares de internação, registros clínicos ambulatoriais e contato telefônico (com parentes mais próximos) de acordo com o protocolo do estudo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do Vólvulo Sigmóide
Prazo: 3 anos
Recorrência de volvo de sigmóide confirmada radiologicamente ou cirurgicamente dentro de 3 anos da cirurgia. Isso será determinado pelos registros de internação do hospital, registros clínicos ambulatoriais e contato telefônico (com parentes próximos e, se a recorrência for diagnosticada fora do local do estudo, contato com o médico assistente) de acordo com o protocolo do estudo.
3 anos
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
Infecções de sítio cirúrgico conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças dentro de 30 dias após a cirurgia.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento Anastomótico
Prazo: 30 dias
Comunicação do espaço intraluminal e extraluminal e definida pela presença clínica de fístula fecal ou determinação operatória de rompimento da anastomose em até 30 dias após a cirurgia. É importante observar que o braço de mesosigmoidopexia NG-SV não será incluído neste resultado, pois não há anastomose.
30 dias
Complicações estomais
Prazo: 3 anos
Complicações estomais (necrose, dor, irritação da pele, retração, prolapso, estenose, hérnia paraestomal, hérnia ventral na incisão anterior do estoma) dentro de 3 anos após a cirurgia. É importante observar que o braço de ressecção G-SV e colostomia será o único braço incluído neste resultado, pois nenhum dos outros braços inclui uma colostomia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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