Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste håndtering af Sigmoid Volvulus: A Prospective Randomized Trial

8. december 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af den bedste håndtering af venstresidige tyktarmsnødsituationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer sig på Kamuzu Central Hospital i Lilongwe Malawi med sigmoid volvulus, vil være berettiget til inklusion.

Procedurer (metoder): Dette er et prospektivt randomiseret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret under operationen til at modtage resektion og anastomose eller mesosigmoidopeksi (til ikke-gangrenøs sigmoid volvulus), og resektion og anastomose eller Hartmanns procedure (for gangrenøs sigmoid volvulus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk mistanke om sigmoid volvulus som vurderet af vagthavende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • alder under 18 år,
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-SV Resektion og kolostomi
Gangrenøse sigmoid volvulus patienter randomiseret til at gennemgå resektion med kolostomi og forsinket anastomose
Procedure: Resektion og kolostomi
Resektion af sigmoid colon med endekolostomi og Hartmanns pose, efterfulgt på et senere tidspunkt af Hartmanns reversering som en anden kirurgisk procedure
Eksperimentel: G-SV Resektion og anastomose
Gangrenøse sigmoid volvulus emner randomiseret til at gennemgå resektion og anastomose
Procedure: Resektion og anastomose
Resektion af sigmoid colon med primær anastomose
Aktiv komparator: NG-SV resektion og anastomose
Ikke-gangrenøse sigmoid volvulus-individer randomiseret til at gennemgå resektion og anastomose
Procedure: Resektion og anastomose
Resektion af sigmoid colon med primær anastomose
Eksperimentel: NG-SV mesosigmoidopexi
Ikke-gangrenøse sigmoid volvulus-individer randomiseret til at gennemgå mesosigmoidopexi
Procedure: Mesosigmoidopexi
Mesosigmoidopeksi - fiksering af sigmoid colon til lateral abdominalvæg med samtidig afkortning af mesosigmoid længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen, som bestemt af hospitalets indlæggelsesjournaler, ambulante kliniske journaler og telefonkontakt (med pårørende) pr. undersøgelsesprotokol.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af Sigmoid Volvulus
Tidsramme: 3 år
Gentagelse af sigmoid volvulus bekræftet radiologisk eller operativt inden for 3 år efter operationen. Dette vil blive bestemt af hospitalets indlæggelsesjournaler, ambulante kliniske journaler og telefonkontakt (med pårørende, og hvis tilbagefald diagnosticeret uden for undersøgelsesstedet, kontakt med den behandlende læge) pr. undersøgelsesprotokol.
3 år
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Infektioner på operationsstedet som defineret af Centers for Disease Control inden for 30 dage efter operationen.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
Kommunikation af det intraluminale og ekstraluminale rum ad defineret ved klinisk tilstedeværelse af en fækal fistel eller operativ bestemmelse af nedbrydning af anastomosen inden for 30 dage efter operationen. Bemærk at NG-SV mesosigmoidopeksi-armen ikke vil blive inkluderet i dette resultat, da der ikke er nogen anastomose.
30 dage
Stomale komplikationer
Tidsramme: 3 år
Stomale komplikationer (nekrose, smerter, hudirritation, tilbagetrækning, prolaps, stenose, parastomal herniering, ventral brok ved tidligere stomisnit) inden for 3 år efter operationen. Bemærk venligst, at G-SV-resektions- og kolostomiarmen vil være den eneste arm, der er inkluderet i dette resultat, da ingen af ​​de andre arme inkluderer en kolostomi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal Volvulus

Kliniske forsøg med Resektion og kolostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner