Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze zarządzanie Sigmoid Volvulus: prospektywna randomizowana próba

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie najlepszego postępowania w nagłych przypadkach lewostronnej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się do Centralnego Szpitala Kamuzu w Lilongwe Malawi ze skrętem esicy będą kwalifikować się do włączenia.

Procedury (metody): Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas zabiegu chirurgicznego, aby otrzymać resekcję i zespolenie lub mezosigmoidopeksję (w przypadku niezgorzeliczego skrętu esicy) oraz resekcję i zespolenie lub zabieg Hartmanna (w przypadku zgorzelinowego skrętu esicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne podejrzenie skrętu esicy, jakie uznał dyżurny chirurg

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • wiek poniżej 18 lat,
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resekcja G-SV i kolostomia
Pacjenci ze zgorzelinowym skrętem esicy przydzieleni losowo do resekcji z kolostomią i opóźnionym zespoleniem
Procedura: Resekcja i kolostomia
Resekcja esicy z końcową kolostomią i kieszonką Hartmanna, a następnie odwrócenie Hartmanna jako drugi zabieg chirurgiczny
Eksperymentalny: Resekcja G-SV i zespolenie
Osoby ze zgorzelinowym skrętem esicy przydzielono losowo do resekcji i zespolenia
Procedura: Resekcja i zespolenie
Resekcja esicy z pierwotnym zespoleniem
Aktywny komparator: Resekcja i zespolenie NG-SV
Pacjenci ze skrętem esowatym bez zangrenozy przydzieleni losowo do resekcji i zespolenia
Procedura: Resekcja i zespolenie
Resekcja esicy z pierwotnym zespoleniem
Eksperymentalny: Mezosigmoidopeksja NG-SV
Osoby z niezangrenowatym esowatym skrętem losowo przydzielono do poddania się mezosigmoidopeksji
Procedura: Mezosigmoidopeksja
Mezosigmoidopeksja – umocowanie esicy do bocznej ściany jamy brzusznej z jednoczesnym skróceniem długości mezosigmoidalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w ciągu 30 dni od operacji, określona na podstawie dokumentacji szpitalnej, ambulatoryjnej dokumentacji klinicznej i kontaktu telefonicznego (z najbliższymi krewnymi) zgodnie z protokołem badania.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót Sigmoid Volvulus
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót skrętu esicy potwierdzony radiologicznie lub operacyjnie w ciągu 3 lat od operacji. Zostanie to określone na podstawie dokumentacji szpitalnej, dokumentacji klinicznej ambulatoryjnej i kontaktu telefonicznego (z najbliższymi krewnymi, aw przypadku nawrotu zdiagnozowanego poza ośrodkiem badania należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym) zgodnie z protokołem badania.
3 lata
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenia miejsca operowanego określone przez Centrum Kontroli Chorób w ciągu 30 dni od operacji.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Komunikacja przestrzeni wewnątrz i na zewnątrz światła, określona kliniczną obecnością przetoki kałowej lub operacyjnym stwierdzeniem przerwania zespolenia w ciągu 30 dni od operacji. Warto zauważyć, że ramię mezosigmoidopeksji NG-SV nie zostanie uwzględnione w tym wyniku, ponieważ nie ma zespolenia.
30 dni
Powikłania stomijne
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania stomijne (martwica, ból, podrażnienie skóry, retrakcja, wypadanie, zwężenie, przepuklina okołostomijna, przepuklina brzuszna w miejscu wcześniejszego nacięcia stomii) w ciągu 3 lat od operacji. Warto zauważyć, że ramię z resekcją G-SV i kolostomią będzie jedynym ramieniem uwzględnionym w tym wyniku, ponieważ żadne inne ramię nie zawiera kolostomii.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skręt jelitowy

Badania kliniczne na Resekcja i kolostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj