Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste beheer van Sigmoid Volvulus: een prospectieve gerandomiseerde studie

8 december 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de beste behandeling van noodgevallen aan de linkerzijde van de dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren aan het Kamuzu Central Hospital in Lilongwe Malawi met sigmoïde volvulus komen in aanmerking voor opname.

Procedures (methoden): Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Onderwerpen zullen tijdens de operatie worden gerandomiseerd om resectie en anastomose of mesosigmoidopexie (voor niet-gangreneuze sigmoïde volvulus) en resectie en anastomose of Hartmann-procedure (voor gangreneuze sigmoïde volvulus) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische verdenking van sigmoïde volvulus zoals geoordeeld door de dienstdoende chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • leeftijd onder de 18 jaar,
  • gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G-SV Resectie en colostoma
Gangrenous sigmoid volvulus-patiënten gerandomiseerd om resectie met colostoma en vertraagde anastomose te ondergaan
Procedure: Resectie en colostoma
Resectie van sigmoïd colon met eindcolostomie en zakje van Hartmann, op een later tijdstip gevolgd door hartmann-omkering als tweede chirurgische ingreep
Experimenteel: G-SV Resectie en anastomose
Gangrenous sigmoid volvulus-proefpersonen werden gerandomiseerd om resectie en anastomose te ondergaan
Procedure: Resectie en anastomose
Resectie van sigmoïd colon met primaire anastomose
Actieve vergelijker: NG-SV-resectie en anastomose
Niet-gangreneuze sigmoïde volvulus-proefpersonen werden gerandomiseerd om resectie en anastomose te ondergaan
Procedure: Resectie en anastomose
Resectie van sigmoïd colon met primaire anastomose
Experimenteel: NG-SV mesosigmoïdopexie
Niet-gangrene sigmoid volvulus-proefpersonen werden gerandomiseerd om mesosigmoidopexy te ondergaan
Procedure: Mesosigmoïdopexie
Mesosigmoidopexy - de fixatie van de sigmoïde colon aan de laterale buikwand met gelijktijdige verkorting van de mesosigmoïde lengte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie, zoals bepaald aan de hand van ziekenhuisopnames, poliklinische klinische dossiers en telefonisch contact (met nabestaanden) per studieprotocol.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van sigmoïde volvulus
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhaling van sigmoïde volvulus radiologisch of operatief bevestigd binnen 3 jaar na de operatie. Dit wordt bepaald aan de hand van ziekenhuisopnames, poliklinische klinische dossiers en telefonisch contact (met naaste verwanten, en als recidief buiten de onderzoekslocatie wordt vastgesteld, contact met de behandelend arts) per onderzoeksprotocol.
3 jaar
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve wondinfecties zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Communicatie van de intraluminale en extraluminale ruimte gedefinieerd door klinische aanwezigheid van een fecale fistel of operatieve bepaling van afbraak van de anastomose binnen 30 dagen na de operatie. Merk op dat de NG-SV mesosigmoidopexy-arm niet wordt opgenomen in deze uitkomst omdat er geen anastomose is.
30 dagen
Stomale complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Stomale complicaties (necrose, pijn, huidirritatie, retractie, prolaps, stenose, parastomale hernia, ventrale hernia bij eerdere stoma-incisie) binnen 3 jaar na de operatie. Merk op dat de G-SV-resectie- en colostoma-arm de enige arm is die in deze uitkomst wordt opgenomen, aangezien geen van de andere armen een colostoma heeft.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan C Samuel, MD, MPH, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren