I.D.E.A.L.-I.C.U. (集中治療室での透析の早期開始と遅延の比較) (IDEAL-ICU)
敗血症性ショックにおける重度の急性腎障害患者における腎代替療法のタイミングの死亡率への影響: IDEAL-ICU 研究 (集中治療室での透析の早期開始と遅延): 無作為化対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全は、敗血症性ショックの最も恐れられている合併症の 1 つであり、これらの状態の患者の 51% に発生します。 3 か月での死亡率は 36% から 60% の範囲です。 今日まで、腎代替療法 (RRT) を開始する最適な時期に関するコンセンサスは存在しません。 レトロスペクティブおよび観察研究は、RRT の早期開始がこれらの患者の予後を改善するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 したがって、RRT の早期開始 (RIFLE 基準による「失敗」段階での急性腎不全の診断後 12 時間以内) が、RRT の遅延開始と比較して 90 日死亡率を減少させるかどうかを調査することを目的としています (48)。診断後 60 時間まで)、急性腎不全を発症した敗血症性ショックの集中治療室 (ICU) 患者。
副次的な目的には、28 日、180 日、360 日死亡率、人工呼吸器の使用期間、RRT の使用期間、ICU 滞在期間、および入院期間全体に対する 2 つの RRT 戦略の影響を比較することが含まれます。 さらに、EQ5Dアンケートを使用して、90日および360日の生活の質を評価します。 両方の戦略の耐性は、代謝障害、不整脈、過負荷による肺水腫、低血圧、出血性合併症、および退院時の RRT への依存に関して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- CH Avignon
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Belfort、フランス、90000
- Ch Belfort
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Caen、フランス、14003
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- CHU clermont-ferrand
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Dieppe、フランス、76200
- Ch Dieppe
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CH de la Roche Sur Yon
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Lille、フランス、59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、フランス、69000
- CHU de Lyon
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse、フランス、68100
- CHG Mulhouse
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Nancy、フランス、54000
- CHU Nancy Brabois
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Nîmes、フランス、30000
- CHU Nîmes
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Orléans、フランス、45100
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Périgueux、フランス、24019
- CH Périgueux
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Thionville、フランス、57100
- CHR Metz
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Tours、フランス
- Chru Tours
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Étampes、フランス、91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
急性腎不全（RIFLE分類の「失敗」段階で定義される）を発症する敗血症性ショックの成人（男性または女性、年齢> 18歳）は、含める資格があります。
敗血症性ショックは、少なくとも 2 ～ 4 個の「SIRS」基準を伴う重度の敗血症と、適切な血管充満にもかかわらず持続する低血圧と定義され、血管作用薬が必要です。
SIRS は、次の基準の少なくとも 2 つが同時に存在することとして定義されます。
- 体温≧38℃または≦36℃
- 心拍数 ≥ 90 bpm
- 呼吸数≧20/分またはPaCO2≦32mmHg
- 白血球 ≥ 12,000/mm3 または ≤ 4,000/mm3 または >10% 未成熟型。
急性腎不全は、RIFLE分類の「失敗」段階、つまり、次の基準の少なくとも1つが存在するものとして定義されます。
- クレアチニンの増加 x ベースライン値の 3 倍
- 乏尿 < 0.3 ml/kg/h、12 時間
- 無尿 (利尿 < 100ml) 少なくとも 12 時間
すべての患者は、研究について適切に知らされた後、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者が一時的に署名できない場合は、代理人が同意書に署名することができます。
除外基準:
次の基準のいずれかを示す患者は、研究に含める資格がありません。
- 透析中の慢性腎臓病患者。
- -閉塞性タイプの急性腎不全を呈している患者、および無作為化時に即時血液透析の緊急基準をすでに提示している患者（すなわち、 高カリウム血症 >6.5 mmol/L または pH
- 患者は集中治療室に到着する前にすでに血液透析を受けていました
- 妊娠中の女性。
- 余命が24時間未満の瀕死の患者
- 制御不能な併存疾患のため、患者が 28 日間生存する可能性は低い。 末期の心臓病、肺病、肝臓病、肝腎症候群、制御不能な癌、重度の食欲不振後脳症…)
- -蘇生を望まないことを示す事前指示のある患者。
- 法定後見を受けている患者。
- -患者の予後に影響を与える可能性のある別の介入研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRTの早期開始
-無作為化後最大12時間以内のRRTの開始。
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各センターの研究者は、通常の実践に基づいて RRT 技術を選択できます: 間欠的血液透析、間欠的血液透析濾過、連続的血液透析、連続的血液濾過、連続的血液透析濾過 (通常、急性期の連続的技術、その後の安定化後の間欠的技術)。 無作為化後 48 時間以内に生命を脅かす状態 (高カリウム血症、代謝性アシドーシスまたは肺水腫) が発生した場合、RRT はできるだけ早く開始されます。 無作為化後 48 時間以内に腎機能が改善した場合 (自発尿量が 1000ml/24 時間以上または利尿薬で 2000ml/24 時間を超えた場合)、RRT は必須ではありません。 |
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アクティブコンパレータ：遅延 RRT
-無作為化後48〜60時間のRRTの開始。
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各センターの研究者は、通常の実践に基づいて RRT 技術を選択できます: 間欠的血液透析、間欠的血液透析濾過、連続的血液透析、連続的血液濾過、連続的血液透析濾過 (通常、急性期の連続的技術、その後の安定化後の間欠的技術)。 無作為化後 48 時間以内に生命を脅かす状態 (高カリウム血症、代謝性アシドーシスまたは肺水腫) が発生した場合、RRT はできるだけ早く開始されます。 無作為化後 48 時間以内に腎機能が改善した場合 (自発尿量が 1000ml/24 時間以上または利尿薬で 2000ml/24 時間を超えた場合)、RRT は必須ではありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：90日
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RRT の早期開始 (RIFLE 基準による「失敗」段階での急性腎不全の診断後 12 時間以内) が、RRT の開始を遅らせた場合 (48 ～ 60 時間後) と比較して、90 日死亡率を低下させるかどうかを調査すること。診断）、急性腎不全を発症した敗血症性ショックの集中治療室（ICU）患者。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性と評価の生活の質の比較
時間枠：90日
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副次的な目的には、28 日、180 日、および 360 日死亡率、機械換気の期間、RRT の期間、ICU 滞在期間、および入院期間全体に対する 2 つの RRT 戦略の影響を比較することが含まれます。
さらに、EQ5Dアンケートを使用して、90日および360日の生活の質を評価します。
両方の戦略の耐性は、代謝障害、不整脈、過負荷による肺水腫、低血圧、出血性合併症、および退院時の RRT への依存に関して比較されます。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Pierre QUENOT、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 主任研究者：Saber Davide BARBAR、CHU de Nîmes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Quenot IDEAL-ICU
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