I.D.E.A.L.-I.C.U. (Inicio de Diálisis TEMPRANO versus Retrasado en Unidad de Cuidados Intensivos) (IDEAL-ICU)
Impacto en la mortalidad del momento de la terapia de reemplazo renal en pacientes con lesión renal aguda grave en shock séptico: el estudio IDEAL-ICU (Iniciación temprana de la diálisis versus demora en la unidad de cuidados intensivos): Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal aguda es una de las complicaciones más temidas del shock séptico y ocurre en el 51% de los pacientes con estas condiciones. La mortalidad a los 3 meses oscila entre el 36% y el 60%. Hasta la fecha, no existe consenso sobre el momento óptimo para iniciar la terapia de reemplazo renal (TRS). Estudios retrospectivos y observacionales han sugerido que el inicio temprano de TRS podría ayudar a mejorar el pronóstico de estos pacientes. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si el inicio temprano de la TRS (dentro de las 12 horas posteriores a un diagnóstico de insuficiencia renal aguda en la etapa de "fracaso" según los Criterios RIFLE), reducirá la mortalidad a los 90 días en comparación con el inicio diferido de la TRS (48 a 60 horas después del diagnóstico), en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con shock séptico que desarrollan insuficiencia renal aguda.
Los objetivos secundarios incluyen: comparar el impacto de las dos estrategias de TRS en la mortalidad a los 28, 180 y 360 días, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la TRR, la duración de la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria general. Además, se evaluará la calidad de vida a los 90 y 360 días mediante el cuestionario EQ5D. Se comparará la tolerancia de ambas estrategias en cuanto a alteraciones metabólicas, arritmias, edema pulmonar por sobrecarga, hipotensión, complicaciones hemorrágicas y dependencia de TSR al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- CH Avignon
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Belfort, Francia, 90000
- Ch Belfort
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Caen, Francia, 14003
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU clermont-ferrand
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Dieppe, Francia, 76200
- Ch Dieppe
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
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Lille, Francia, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia, 69000
- CHU de Lyon
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse, Francia, 68100
- CHG Mulhouse
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Nancy, Francia, 54000
- CHU Nancy Brabois
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Nîmes, Francia, 30000
- CHU Nîmes
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Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Périgueux, Francia, 24019
- CH Périgueux
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Thionville, Francia, 57100
- CHR Metz
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Étampes, Francia, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos (hombres o mujeres, mayores de 18 años) con shock séptico que desarrollen insuficiencia renal aguda (como se define en la etapa de "Fracaso" de la clasificación RIFLE) serán elegibles para la inclusión.
El shock séptico se define como sepsis grave con al menos 2 a 4 criterios "SIRS" e hipotensión persistente a pesar del llenado vascular adecuado y la necesidad de fármacos vasoactivos.
SIRS se define como la presencia simultánea de al menos 2 de los siguientes criterios:
- Temperatura corporal ≥ 38°C o ≤ 36°C
- Frecuencia cardíaca ≥ 90 lpm
- Frecuencia respiratoria ≥ 20/mn o PaCO2 ≤ 32 mmHg
- Leucocitos ≥ 12.000/mm3 o ≤ 4.000/mm3 o >10% formas inmaduras.
La insuficiencia renal aguda se define como la etapa de "fracaso" de la clasificación RIFLE, es decir, la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Aumento de creatinina x 3 veces el valor de referencia
- Oliguria < 0,3 ml/kg/h durante 12 horas
- Anuria (diuresis < 100 ml) durante al menos 12 horas
Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado después de haber sido debidamente informados sobre el estudio. En caso de incapacidad temporal del paciente para firmar, el formulario de consentimiento puede ser firmado por un sustituto.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
- Pacientes que presenten insuficiencia renal aguda de tipo obstructivo y pacientes que ya presenten criterios de emergencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización (es decir, hiperpotasemia >6.5 mmol/L o pH
- Los pacientes ya tenían hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes moribundos cuya esperanza de vida es inferior a 24 horas
- Pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir a 28 días debido a comorbilidades incontrolables (p. enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática en fase terminal, síndrome hepatorrenal, cáncer no controlado, encefalopatía postanoréxica grave…)
- Pacientes con directivas anticipadas indicando su deseo de no ser reanimados.
- Pacientes bajo tutela legal.
- Pacientes que participan en otro estudio de intervención que puede influir en el pronóstico de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inicio temprano de TRS
Inicio de TSR en un máximo de 12 horas tras la aleatorización.
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Los investigadores de cada centro podrán elegir la técnica de TSR en función de su práctica habitual: hemodiálisis intermitente, hemodiafiltración intermitente, hemodiálisis continua, hemofiltración continua, hemodiafiltración continua (típicamente las técnicas continuas en la fase aguda, seguidas de las técnicas intermitentes después de la estabilización). En caso de condiciones que pongan en peligro la vida dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización (hiperpotasemia, acidosis metabólica o edema pulmonar), se iniciará el TSR lo antes posible. En caso de mejora de la función renal dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización (definida como el retorno de la diuresis espontánea > 1000 ml/24 h o > 2000 ml/24 h con diuréticos), la TSR no es obligatoria. |
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Comparador activo: TSR diferido
Inicio de TRS entre 48 y 60 horas tras la aleatorización.
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Los investigadores de cada centro podrán elegir la técnica de TSR en función de su práctica habitual: hemodiálisis intermitente, hemodiafiltración intermitente, hemodiálisis continua, hemofiltración continua, hemodiafiltración continua (típicamente las técnicas continuas en la fase aguda, seguidas de las técnicas intermitentes después de la estabilización). En caso de condiciones que pongan en peligro la vida dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización (hiperpotasemia, acidosis metabólica o edema pulmonar), se iniciará el TSR lo antes posible. En caso de mejora de la función renal dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización (definida como el retorno de la diuresis espontánea > 1000 ml/24 h o > 2000 ml/24 h con diuréticos), la TSR no es obligatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 90 dias
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Investigar si el inicio temprano de TRS (dentro de las 12 horas posteriores a un diagnóstico de insuficiencia renal aguda en la etapa de "fracaso" según los Criterios RIFLE), reducirá la mortalidad a los 90 días en comparación con el inicio diferido de TRS (48 a 60 horas después de diagnóstico), en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con shock séptico que desarrollan insuficiencia renal aguda.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tolerancia y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los objetivos secundarios incluyen: comparar el impacto de las dos estrategias de TRR en la mortalidad a los 28, 180 y 360 días, la duración de la ventilación mecánica, la duración del TRR, la duración de la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria general.
Además, se evaluará la calidad de vida a los 90 y 360 días mediante el cuestionario EQ5D.
Se comparará la tolerancia de ambas estrategias en cuanto a alteraciones metabólicas, arritmias, edema pulmonar por sobrecarga, hipotensión, complicaciones hemorrágicas y dependencia de TSR al alta hospitalaria.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque séptico
Otros números de identificación del estudio
- Quenot IDEAL-ICU
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