I.D.E.A.L.-I.C.U. (Initiering av dialys tidig versus försenad på intensivvårdsavdelning) (IDEAL-ICU)
Inverkan på dödligheten av tidpunkten för njurersättningsterapi hos patienter med allvarlig akut njurskada i septisk chock: IDEAL-ICU-studien (initiering av dialys tidig versus försenad på intensivvårdsavdelningen): Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njursvikt är en av de mest fruktade komplikationerna av septisk chock och förekommer hos 51 % av patienterna med dessa tillstånd. Dödligheten efter 3 månader varierar från 36 % till 60 %. Hittills finns det ingen konsensus om den optimala tiden för att påbörja njurersättningsterapi (RRT). Retrospektiva och observationsstudier har föreslagit att tidig initiering av RRT kan bidra till att förbättra prognosen hos dessa patienter. Därför strävar vi efter att undersöka om tidig initiering av RRT (inom 12 timmar efter en diagnos av akut njurinsufficiens i "misslyckande"-stadiet enligt RIFLE-kriterierna), kommer att minska 90-dagarsdödligheten jämfört med uppskjuten initiering av RRT (48 till 60 timmar efter diagnos), på intensivvårdsavdelning (ICU) patienter med septisk chock som utvecklar akut njursvikt.
Sekundära mål inkluderar: att jämföra effekten av de två RRT-strategierna på 28, 180 och 360 dagars mortalitet, varaktigheten av mekanisk ventilation, varaktigheten av RRT, varaktigheten av ICU-vistelsen och varaktigheten av den totala sjukhusvistelsen. Dessutom kommer livskvalitet vid 90 och 360 dagar att utvärderas med hjälp av EQ5D-enkäten. Toleransen för båda strategierna kommer att jämföras i termer av metabola störningar, arytmier, lungödem genom överbelastning, hypotoni, hemorragiska komplikationer och beroende av RRT vid utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Ch Belfort
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Caen, Frankrike, 14003
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Dieppe, Frankrike, 76200
- Ch Dieppe
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
-
Lille, Frankrike, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CHG Mulhouse
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHU Nancy Brabois
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- CH Périgueux
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Thionville, Frankrike, 57100
- CHR Metz
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
Étampes, Frankrike, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (män eller kvinnor, ålder >18 år) med septisk chock som utvecklar akut njursvikt (enligt definitionen av "Feilande"-stadiet i RIFLE-klassificeringen) kommer att vara berättigade till inkludering.
Septisk chock definieras som svår sepsis med minst 2 till 4 "SIRS"-kriterier och ihållande hypotoni trots adekvat vaskulär fyllning och behov av vasoaktiva läkemedel.
SIRS definieras som den samtidiga närvaron av minst två av följande kriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 38°C eller ≤ 36°C
- Puls ≥ 90 slag/min
- Andningsfrekvens ≥ 20/min eller PaCO2 ≤ 32 mmHg
- Leukocyter ≥ 12 000/mm3 eller ≤ 4 000/mm3 eller >10 % omogna former.
Akut njurinsufficiens definieras som "misslyckande"-stadiet i RIFLE-klassificeringen, dvs närvaron av minst ett av följande kriterier:
- Ökat kreatinin x 3 gånger baslinjevärdet
- Oliguri < 0,3 ml/kg/h under 12 timmar
- Anuri (diures < 100ml) i minst 12 timmar
Alla patienter måste lämna informerat samtycke efter att ha blivit korrekt informerade om studien. Vid tillfällig oförmåga hos patienten att skriva under kan samtyckesformuläret undertecknas av en surrogat.
Exklusions kriterier:
Patienter som presenterar något av följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för inkludering i studien:
- Patienter med kronisk njurfunktion vid dialys.
- Patienter som uppvisar akut njursvikt av typen obstruktiv och patienter som redan uppvisar akuta kriterier för omedelbar hemodialys vid tidpunkten för randomiseringen (dvs. hyperkalemi >6,5 mmol/L eller pH
- Patienterna hade hemodialys redan innan de kom till intensivvårdsavdelningen
- Gravid kvinna.
- Dödande patienter vars förväntade livslängd är mindre än 24 timmar
- Patienter som sannolikt inte överlever till 28 dagar på grund av okontrollerbara komorbiditeter (t. hjärt-, lung- eller leversjukdom i terminalstadiet, hepatorenalt syndrom, okontrollerad cancer, svår post-anorektisk encefalopati...)
- Patienter med förhandsdirektiv som indikerar att de inte vill bli återupplivade.
- Patienter under vårdnad.
- Patienter som deltar i en annan interventionsstudie som kan påverka patienters prognos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig initiering av RRT
Start av RRT inom maximalt 12 timmar efter randomisering.
|
Utredarna vid varje center kommer att ha valet av RRT-teknik baserat på deras vanliga praxis: intermittent hemodialys, intermittent hemodiafiltrering, kontinuerlig hemodialys, kontinuerlig hemofiltrering, kontinuerlig hemodiafiltrering (vanligtvis de kontinuerliga teknikerna i den akuta fasen, följt av intermittenta tekniker efter stabilisering). Vid livshotande tillstånd inom 48 timmar efter randomisering (hyperkalemi, metabol acidos eller lungödem) kommer RRT att initieras så snart som möjligt. Vid förbättring av njurfunktionen inom 48 timmar efter randomisering (definierad som återgång av spontan urinproduktion > 1000 ml/24 timmar eller >2000 ml/24 timmar med diuretika), är RRT inte obligatoriskt. |
|
Aktiv komparator: Uppskjuten RRT
Start av RRT mellan 48 och 60 timmar efter randomisering.
|
Utredarna vid varje center kommer att ha valet av RRT-teknik baserat på deras vanliga praxis: intermittent hemodialys, intermittent hemodiafiltrering, kontinuerlig hemodialys, kontinuerlig hemofiltrering, kontinuerlig hemodiafiltrering (vanligtvis de kontinuerliga teknikerna i den akuta fasen, följt av intermittenta tekniker efter stabilisering). Vid livshotande tillstånd inom 48 timmar efter randomisering (hyperkalemi, metabol acidos eller lungödem) kommer RRT att initieras så snart som möjligt. Vid förbättring av njurfunktionen inom 48 timmar efter randomisering (definierad som återgång av spontan urinproduktion > 1000 ml/24 timmar eller >2000 ml/24 timmar med diuretika), är RRT inte obligatoriskt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
För att undersöka om tidig påbörjad RRT (inom 12 timmar efter diagnos av akut njurinsufficiens i "misslyckande"-stadiet enligt RIFLE-kriterierna), kommer att minska 90-dagarsmortalitet jämfört med uppskjuten initiering av RRT (48 till 60 timmar efter diagnos), på intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter med septisk chock som utvecklar akut njursvikt.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tolerans och utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundära mål inkluderar: att jämföra effekten av de två RRT-strategierna på 28, 180 och 360 dagars mortalitet, varaktigheten av mekanisk ventilation, varaktigheten av RRT, varaktigheten av ICU-vistelsen och varaktigheten av den totala sjukhusvistelsen.
Dessutom kommer livskvalitet vid 90 och 360 dagar att utvärderas med hjälp av EQ5D-enkäten.
Toleransen för båda strategierna kommer att jämföras i termer av metabola störningar, arytmier, lungödem genom överbelastning, hypotoni, hemorragiska komplikationer och beroende av RRT vid utskrivning från sjukhus.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Huvudutredare: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Akut njurskada
- Chock, septisk
Andra studie-ID-nummer
- Quenot IDEAL-ICU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .