I.D.E.A.L.-I.C.U. (Раннее начало диализа по сравнению с отложенным в отделении интенсивной терапии) (IDEAL-ICU)
Влияние сроков заместительной почечной терапии на смертность у пациентов с тяжелым острым повреждением почек при септическом шоке: исследование IDEAL-ICU (раннее начало диализа по сравнению с отсроченным в отделении интенсивной терапии): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность является одним из наиболее опасных осложнений септического шока и встречается у 51% пациентов с этими состояниями. Летальность в 3 месяца колеблется от 36% до 60%. На сегодняшний день не существует единого мнения относительно оптимального времени для начала заместительной почечной терапии (ЗПТ). Ретроспективные и наблюдательные исследования показали, что раннее начало ЗПТ может помочь улучшить прогноз у этих пациентов. Поэтому мы стремимся выяснить, снизит ли раннее начало ЗПТ (в течение 12 часов после установления диагноза острой почечной недостаточности на стадии «неудачи» по критериям RIFLE) 90-дневную смертность по сравнению с отсроченным началом ЗПТ (48). до 60 часов после постановки диагноза), в отделении интенсивной терапии (ОИТ) у больных с септическим шоком, у которых развилась острая почечная недостаточность.
Второстепенные цели включают: сравнить влияние двух стратегий ЗПТ на 28-, 180- и 360-дневную смертность, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность ЗПТ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общую продолжительность пребывания в больнице. Кроме того, качество жизни через 90 и 360 дней будет оцениваться с помощью опросника EQ5D. Переносимость обеих стратегий будет сравниваться с точки зрения метаболических нарушений, аритмий, отека легких при перегрузке, артериальной гипотензии, геморрагических осложнений и зависимости от ЗПТ при выписке из стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Франция, 90000
- Ch Belfort
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Caen, Франция, 14003
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Dieppe, Франция, 76200
- Ch Dieppe
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
-
Lille, Франция, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Франция, 69000
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Франция, 68100
- CHG Mulhouse
-
Nancy, Франция, 54000
- CHU Nancy Brabois
-
Nîmes, Франция, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Périgueux, Франция, 24019
- CH Périgueux
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Thionville, Франция, 57100
- CHR Metz
-
Tours, Франция
- Chru Tours
-
Étampes, Франция, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (мужчины или женщины в возрасте >18 лет) с септическим шоком, у которых развилась острая почечная недостаточность (согласно определению стадии «Неудача» по классификации RIFLE), будут иметь право на включение.
Септический шок определяется как тяжелый сепсис с наличием не менее 2–4 критериев «SIRS» и стойкой гипотензией, несмотря на адекватное наполнение сосудов и потребность в вазоактивных препаратах.
SIRS определяется как одновременное наличие как минимум 2 из следующих критериев:
- Температура тела ≥ 38°C или ≤ 36°C
- ЧСС ≥ 90 ударов в минуту
- Частота дыхания ≥ 20/мин или PaCO2 ≤ 32 мм рт.ст.
- Лейкоциты ≥ 12 000/мм3 или ≤ 4 000/мм3 или >10% незрелых форм.
Острая почечная недостаточность определяется как стадия «неудачи» по классификации RIFLE, т.е. наличие хотя бы одного из следующих критериев:
- Повышение креатинина в 3 раза по сравнению с исходным значением
- Олигурия < 0,3 мл/кг/ч в течение 12 часов
- Анурия (диурез < 100 мл) не менее 12 часов
Все пациенты должны предоставить информированное согласие после того, как они были должным образом проинформированы об исследовании. В случае временной неспособности пациента подписать форму согласия может подписать лицо, его заменяющее.
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие любой из следующих критериев, не будут допущены к включению в исследование:
- Больные с хронической почечной недостаточностью на диализе.
- Пациенты с острой почечной недостаточностью обструктивного типа и пациенты, уже предъявляющие неотложные критерии для немедленного гемодиализа на момент рандомизации (т. гиперкалиемия >6,5 ммоль/л или pH
- Пациенты уже прошли гемодиализ до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Беременные женщины.
- Умирающие пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 24 часов.
- Пациенты вряд ли доживут до 28 дней из-за неконтролируемых сопутствующих заболеваний (например, заболевания сердца, легких или печени в терминальной стадии, гепаторенальный синдром, неконтролируемый рак, тяжелая постаноректическая энцефалопатия…)
- Пациенты с предварительными указаниями, указывающими на их желание не реанимироваться.
- Пациенты, находящиеся под опекой.
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на прогноз пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее начало ЗПТ
Начало ЗПТ в течение максимум 12 часов после рандомизации.
|
Исследователи каждого центра будут иметь возможность выбора метода ЗПТ на основе их обычной практики: прерывистый гемодиализ, прерывистая гемодиафильтрация, непрерывный гемодиализ, непрерывная гемофильтрация, непрерывная гемодиафильтрация (обычно непрерывные методы в острой фазе, за которыми следуют прерывистые методы после стабилизации). В случае угрожающих жизни состояний в течение 48 часов после рандомизации (гиперкалиемия, метаболический ацидоз или отек легких) ЗПТ будет начата как можно скорее. В случае улучшения функции почек в течение 48 часов после рандомизации (определяемого как восстановление спонтанного диуреза > 1000 мл/24 часа или >2000 мл/24 часа при приеме диуретиков) ЗПТ не является обязательной. |
|
Активный компаратор: Отсроченная ЗПТ
Начало ЗПТ между 48 и 60 часами после рандомизации.
|
Исследователи каждого центра будут иметь возможность выбора метода ЗПТ на основе их обычной практики: прерывистый гемодиализ, прерывистая гемодиафильтрация, непрерывный гемодиализ, непрерывная гемофильтрация, непрерывная гемодиафильтрация (обычно непрерывные методы в острой фазе, за которыми следуют прерывистые методы после стабилизации). В случае угрожающих жизни состояний в течение 48 часов после рандомизации (гиперкалиемия, метаболический ацидоз или отек легких) ЗПТ будет начата как можно скорее. В случае улучшения функции почек в течение 48 часов после рандомизации (определяемого как восстановление спонтанного диуреза > 1000 мл/24 часа или >2000 мл/24 часа при приеме диуретиков) ЗПТ не является обязательной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 90 дней
|
Изучить, снизит ли раннее начало ЗПТ (в течение 12 часов после установления диагноза острой почечной недостаточности на стадии «неудачи» по критериям RIFLE) 90-дневную смертность по сравнению с отсроченным началом ЗПТ (через 48–60 часов после диагноз), в отделении интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с септическим шоком, у которых развилась острая почечная недостаточность.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение переносимости и оценки качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Второстепенные цели включают: сравнить влияние двух стратегий ЗПТ на 28-, 180- и 360-дневную смертность, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность ЗПТ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общую продолжительность пребывания в больнице.
Кроме того, качество жизни через 90 и 360 дней будет оцениваться с помощью опросника EQ5D.
Переносимость обеих стратегий будет сравниваться с точки зрения метаболических нарушений, аритмий, отека легких при перегрузке, артериальной гипотензии, геморрагических осложнений и зависимости от ЗПТ при выписке из стационара.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Главный следователь: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Шок, септик
Другие идентификационные номера исследования
- Quenot IDEAL-ICU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .