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I.D.E.A.L.-I.C.U. (Inizio della dialisi precoce rispetto a ritardo nell'unità di terapia intensiva) (IDEAL-ICU)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Impatto sulla mortalità dei tempi della terapia renale sostitutiva nei pazienti con grave danno renale acuto in shock settico: lo studio IDEAL-ICU (inizio della dialisi precoce rispetto a ritardo nell'unità di terapia intensiva): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è valutare se la tempistica di inizio della terapia renale sostitutiva (precoce vs ritardata) ha un impatto sulla mortalità a 90 giorni in pazienti con grave danno renale acuto in fase di insufficienza (secondo i criteri RIFLE) durante la fase iniziale dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta è una delle complicanze più temute dello shock settico e si verifica nel 51% dei pazienti con queste condizioni. La mortalità a 3 mesi varia dal 36% al 60%. Ad oggi, non esiste alcun consenso riguardo al momento ottimale per iniziare la terapia di sostituzione renale (RRT). Studi retrospettivi e osservazionali hanno suggerito che l'inizio precoce della RRT potrebbe aiutare a migliorare la prognosi in questi pazienti. Pertanto, miriamo a indagare se l'inizio precoce della RRT (entro 12 ore dopo una diagnosi di insufficienza renale acuta nella fase di "fallimento" secondo i criteri RIFLE), ridurrà la mortalità a 90 giorni rispetto all'inizio differito della RRT (48 a 60 ore dopo la diagnosi), in pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con shock settico che sviluppano insufficienza renale acuta.

Gli obiettivi secondari includono: confrontare l'impatto delle due strategie RRT sulla mortalità a 28, 180 e 360 ​​giorni, durata della ventilazione meccanica, durata della RRT, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera complessiva. Inoltre, la qualità della vita a 90 e 360 ​​giorni sarà valutata utilizzando il questionario EQ5D. La tolleranza di entrambe le strategie sarà confrontata in termini di disordini metabolici, aritmie, edema polmonare da sovraccarico, ipotensione, complicanze emorragiche e dipendenza da RRT alla dimissione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Francia, 90000
        • CH Belfort
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Francia, 14003
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CH de LA ROCHE sur YON
      • Lille, Francia, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, Francia, 30000
        • CHU Nimes
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Thionville, Francia, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Étampes, Francia, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno idonei per l'inclusione gli adulti (maschi o femmine, età >18 anni) con shock settico che sviluppano insufficienza renale acuta (come definita dalla fase "Fallimento" della classificazione RIFLE).

Lo shock settico è definito come una sepsi grave con almeno 2-4 criteri "SIRS" e ipotensione persistente nonostante un adeguato riempimento vascolare e la necessità di farmaci vasoattivi.

La SIRS è definita come la presenza simultanea di almeno 2 dei seguenti criteri:

  • Temperatura corporea ≥ 38°C o ≤ 36°C
  • Frequenza cardiaca ≥ 90 bpm
  • Frequenza respiratoria ≥ 20/mn o PaCO2 ≤ 32 mmHg
  • Leucociti ≥ 12.000/mm3 o ≤ 4.000/mm3 o forme immature >10%.

L'insufficienza renale acuta è definita come lo stadio di "fallimento" della classificazione RIFLE, ovvero la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Aumento della creatinina x 3 volte il valore basale
  • Oliguria < 0,3 ml/kg/h per 12 ore
  • Anuria (diuresi < 100 ml) per almeno 12 ore

Tutti i pazienti sono tenuti a fornire il consenso informato dopo essere stati adeguatamente informati sullo studio. In caso di temporanea incapacità del paziente a firmare, il modulo di consenso può essere firmato da un surrogato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Pazienti con renale cronica in dialisi.
  2. Pazienti che presentano insufficienza renale acuta di tipo ostruttivo e pazienti che presentano già criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione (es. iperkaliemia >6,5 mmol/L o pH
  3. I pazienti erano già stati sottoposti a emodialisi prima del loro arrivo nel reparto di terapia intensiva
  4. Donne incinte.
  5. Pazienti moribondi la cui aspettativa di vita è inferiore a 24 ore
  6. È improbabile che i pazienti sopravvivano fino a 28 giorni a causa di comorbilità incontrollabili (ad es. malattie cardiache, polmonari o epatiche allo stadio terminale, sindrome epatorenale, cancro non controllato, grave encefalopatia post-anoressica…)
  7. Pazienti con direttive anticipate che indicano il loro desiderio di non essere rianimati.
  8. Pazienti sotto tutela legale.
  9. Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico che può influenzare la prognosi dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio precoce della RRT
Inizio della RRT entro un massimo di 12 ore dalla randomizzazione.
Procedura: Terapia sostitutiva renale

Gli investigatori di ciascun centro potranno scegliere la tecnica RRT in base alla loro pratica abituale: emodialisi intermittente, emodiafiltrazione intermittente, emodialisi continua, emofiltrazione continua, emodiafiltrazione continua (tipicamente le tecniche continue nella fase acuta, seguite da tecniche intermittenti dopo la stabilizzazione).

In caso di condizioni potenzialmente letali entro le 48 ore successive alla randomizzazione (iperkaliemia, acidosi metabolica o edema polmonare) la RRT verrà iniziata il prima possibile.

In caso di miglioramento della funzionalità renale entro le 48 ore successive alla randomizzazione (definita come il ritorno della diuresi spontanea > 1000 ml/24 ore o > 2000 ml/24 ore con diuretici), la RRT non è obbligatoria.
Comparatore attivo: RRT differito
Inizio della RRT tra 48 e 60 ore dopo la randomizzazione.
Procedura: Terapia sostitutiva renale

Gli investigatori di ciascun centro potranno scegliere la tecnica RRT in base alla loro pratica abituale: emodialisi intermittente, emodiafiltrazione intermittente, emodialisi continua, emofiltrazione continua, emodiafiltrazione continua (tipicamente le tecniche continue nella fase acuta, seguite da tecniche intermittenti dopo la stabilizzazione).

In caso di condizioni potenzialmente letali entro le 48 ore successive alla randomizzazione (iperkaliemia, acidosi metabolica o edema polmonare) la RRT verrà iniziata il prima possibile.

In caso di miglioramento della funzionalità renale entro le 48 ore successive alla randomizzazione (definita come il ritorno della diuresi spontanea > 1000 ml/24 ore o > 2000 ml/24 ore con diuretici), la RRT non è obbligatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 90 giorni
Indagare se l'inizio precoce della RRT (entro 12 ore dopo una diagnosi di insufficienza renale acuta nella fase di "fallimento" secondo i criteri RIFLE), ridurrà la mortalità a 90 giorni rispetto all'inizio differito della RRT (da 48 a 60 ore dopo diagnosi), in pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con shock settico che sviluppano insufficienza renale acuta.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la tolleranza e la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli obiettivi secondari includono: confrontare l'impatto delle due strategie RRT sulla mortalità a 28, 180 e 360 ​​giorni, la durata della ventilazione meccanica, la durata della RRT, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata complessiva della degenza ospedaliera. Inoltre, la qualità della vita a 90 e 360 ​​giorni sarà valutata utilizzando il questionario EQ5D. La tolleranza di entrambe le strategie sarà confrontata in termini di disordini metabolici, aritmie, edema polmonare da sovraccarico, ipotensione, complicanze emorragiche e dipendenza da RRT alla dimissione ospedaliera.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quenot IDEAL-ICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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