I.D.E.A.L.-I.C.U. (Début de la dialyse précoce versus différé en unité de soins intensifs) (IDEAL-ICU)
Impact sur la mortalité du moment de la thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère en état de choc septique : l'étude IDEAL-ICU (initiation de la dialyse précoce par rapport à retardée dans l'unité de soins intensifs) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë est l'une des complications les plus redoutées du choc septique et survient chez 51 % des patients atteints de ces affections. La mortalité à 3 mois varie de 36% à 60%. À ce jour, il n'existe aucun consensus concernant le moment optimal pour initier une thérapie de remplacement rénal (TRR). Des études rétrospectives et observationnelles ont suggéré que l'initiation précoce de la RRT pourrait aider à améliorer le pronostic chez ces patients. Par conséquent, nous cherchons à déterminer si l'initiation précoce de la RRT (dans les 12 heures suivant un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë au stade « échec » selon les critères RIFLE), réduira la mortalité à 90 jours par rapport à l'initiation différée de la RRT (48 à 60 heures après le diagnostic), chez les patients en unité de soins intensifs (USI) présentant un choc septique qui développent une insuffisance rénale aiguë.
Les objectifs secondaires incluent : comparer l'impact des deux stratégies RRT sur la mortalité à 28, 180 et 360 jours, la durée de la ventilation mécanique, la durée de la RRT, la durée du séjour en USI et la durée globale du séjour à l'hôpital. De plus, la qualité de vie à 90 et 360 jours sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ5D. La tolérance des deux stratégies sera comparée en termes de troubles métaboliques, d'arythmies, d'œdème pulmonaire par surcharge, d'hypotension, de complications hémorragiques et de dépendance à la RRT à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, France, 90000
- Ch Belfort
-
Besançon, France, 25000
- CHU Besançon
-
Bourg-en-Bresse, France, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Caen, France, 14003
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, France, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Dieppe, France, 76200
- Ch Dieppe
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
-
Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
-
Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
-
Lille, France, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, France, 69000
- CHU de Lyon
-
Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier
-
Montpellier, France, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, France, 68100
- CHG Mulhouse
-
Nancy, France, 54000
- CHU Nancy Brabois
-
Nîmes, France, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, France, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Périgueux, France, 24019
- CH Périgueux
-
Strasbourg, France, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Thionville, France, 57100
- CHR Metz
-
Tours, France
- Chru Tours
-
Étampes, France, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les adultes (hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans) atteints d'un choc septique qui développent une insuffisance rénale aiguë (telle que définie par le stade "Échec" de la classification RIFLE) seront éligibles pour l'inclusion.
Le choc septique est défini comme un sepsis sévère avec au moins 2 à 4 critères « SIRS » et une hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat et nécessitant des médicaments vaso-actifs.
Le SIRS est défini comme la présence simultanée d'au moins 2 des critères suivants :
- Température corporelle ≥ 38°C ou ≤ 36°C
- Fréquence cardiaque ≥ 90 bpm
- Fréquence respiratoire ≥ 20/mn ou PaCO2 ≤ 32 mmHg
- Leucocytes ≥ 12 000/mm3 ou ≤ 4 000/mm3 ou > 10 % formes immatures.
L'insuffisance rénale aiguë est définie comme le stade « échec » de la classification RIFLE, c'est-à-dire la présence d'au moins un des critères suivants :
- Augmentation de la créatinine x 3 fois la valeur de base
- Oligurie < 0,3 ml/kg/h pendant 12 heures
- Anurie (diurèse < 100 ml) depuis au moins 12 heures
Tous les patients sont tenus de fournir un consentement éclairé après avoir été correctement informés de l'étude. En cas d'incapacité temporaire du patient à signer, le formulaire de consentement peut être signé par un substitut.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude :
- Les patients atteints de néphropathie chronique à la dialyse.
- Patients présentant une insuffisance rénale aiguë de type obstructive et patients présentant déjà des critères d'urgence pour une hémodialyse immédiate au moment de la randomisation (c'est-à-dire hyperkaliémie > 6,5 mmol/L ou pH
- Les patients étaient déjà sous hémodialyse avant leur arrivée en réanimation
- Femmes enceintes.
- Patients moribonds dont l'espérance de vie est inférieure à 24 heures
- Il est peu probable que les patients survivent jusqu'à 28 jours en raison de comorbidités incontrôlables (par ex. maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique en phase terminale, syndrome hépatorénal, cancer non contrôlé, encéphalopathie post-anorexique sévère…)
- Patients ayant des directives anticipées indiquant leur souhait de ne pas être réanimés.
- Patients sous tutelle légale.
- Patients participant à une autre étude interventionnelle susceptible d'influencer le pronostic des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Initiation précoce de la RRT
Début de RRT dans un délai maximum de 12 heures après la randomisation.
|
Les investigateurs de chaque centre auront le choix de la technique RRT en fonction de leur pratique habituelle : hémodialyse intermittente, hémodiafiltration intermittente, hémodialyse continue, hémofiltration continue, hémodiafiltration continue (typiquement les techniques continues en phase aiguë, suivies de techniques intermittentes après stabilisation). En cas d'affections menaçant le pronostic vital dans les 48 heures suivant la randomisation (hyperkaliémie, acidose métabolique ou œdème pulmonaire), la RRT sera initiée dès que possible. En cas d'amélioration de la fonction rénale dans les 48 heures suivant la randomisation (définie comme le retour d'un débit urinaire spontané > 1 000 ml/24 h ou > 2 000 ml/24 h avec des diurétiques), la RRT n'est pas obligatoire. |
|
Comparateur actif: RRT différé
Début de RRT entre 48 et 60 heures après randomisation.
|
Les investigateurs de chaque centre auront le choix de la technique RRT en fonction de leur pratique habituelle : hémodialyse intermittente, hémodiafiltration intermittente, hémodialyse continue, hémofiltration continue, hémodiafiltration continue (typiquement les techniques continues en phase aiguë, suivies de techniques intermittentes après stabilisation). En cas d'affections menaçant le pronostic vital dans les 48 heures suivant la randomisation (hyperkaliémie, acidose métabolique ou œdème pulmonaire), la RRT sera initiée dès que possible. En cas d'amélioration de la fonction rénale dans les 48 heures suivant la randomisation (définie comme le retour d'un débit urinaire spontané > 1 000 ml/24 h ou > 2 000 ml/24 h avec des diurétiques), la RRT n'est pas obligatoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 90 jours
|
Étudier si l'initiation précoce de la RRT (dans les 12 heures suivant un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë au stade « échec » selon les critères RIFLE), réduira la mortalité à 90 jours par rapport à l'initiation différée de la RRT (48 à 60 heures après diagnostic), chez les patients en unité de soins intensifs (USI) présentant un choc septique qui développent une insuffisance rénale aiguë.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la tolérance et évaluation de la qualité de vie
Délai: 90 jours
|
Les objectifs secondaires incluent : comparer l'impact des deux stratégies RRT sur la mortalité à 28, 180 et 360 jours, la durée de la ventilation mécanique, la durée de la RRT, la durée du séjour en USI et la durée globale du séjour à l'hôpital.
De plus, la qualité de vie à 90 et 360 jours sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ5D.
La tolérance des deux stratégies sera comparée en termes de troubles métaboliques, d'arythmies, d'œdème pulmonaire par surcharge, d'hypotension, de complications hémorragiques et de dépendance à la RRT à la sortie de l'hôpital.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chercheur principal: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Choc, Septique
Autres numéros d'identification d'étude
- Quenot IDEAL-ICU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .