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I.D.E.A.L.-I.C.U. (frühzeitiger Beginn der Dialyse vs. verzögert auf der Intensivstation) (IDEAL-ICU)

26. November 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Auswirkungen des Zeitpunkts der Nierenersatztherapie bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung bei septischem Schock auf die Sterblichkeit: die IDEAL-ICU-Studie (Initiation of Dialysis Early versus Delayed in the Intensive Care Unit): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Zeitpunkt des Beginns der Nierenersatztherapie (früh vs. verzögert) einen Einfluss auf die Sterblichkeit nach 90 Tagen bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung im Versagensstadium (gemäß RIFLE-Kriterien) hat. in der Anfangsphase des septischen Schocks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Niereninsuffizienz ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen des septischen Schocks und tritt bei 51 % der Patienten mit diesen Erkrankungen auf. Die Sterblichkeit nach 3 Monaten liegt zwischen 36 % und 60 %. Bis heute besteht diesbezüglich kein Konsens über den optimalen Zeitpunkt zur Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT). Retrospektive und Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass ein früher Beginn einer RRT dazu beitragen könnte, die Prognose bei diesen Patienten zu verbessern. Daher wollen wir untersuchen, ob ein früher Beginn einer RRT (innerhalb von 12 Stunden nach Diagnose einer akuten Niereninsuffizienz im „Versagen“-Stadium gemäß den RIFLE-Kriterien) die 90-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zu einem verzögerten Beginn einer RRT reduziert (48 bis 60 Stunden nach der Diagnose) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit septischem Schock, die ein akutes Nierenversagen entwickeln.

Zu den sekundären Zielen gehören: Vergleich der Auswirkungen der beiden RRT-Strategien auf die Sterblichkeit nach 28, 180 und 360 Tagen, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer der RRT, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach 90 und 360 Tagen mit dem EQ5D-Fragebogen bewertet. Die Verträglichkeit beider Strategien wird im Hinblick auf Stoffwechselstörungen, Arrhythmien, Lungenödem durch Überlastung, Hypotonie, hämorrhagische Komplikationen und Abhängigkeit von RRT bei der Krankenhausentlassung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • CH Belfort
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • CH de Bourg-en-Bresse
      • Caen, Frankreich, 14003
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dieppe, Frankreich, 76200
        • CH Dieppe
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Etampes, Frankreich, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
        • CH de La Roche sur Yon
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Chu de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Chu Nimes
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Ch Perigueux
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre) mit septischem Schock, die ein akutes Nierenversagen entwickeln (wie durch das „Versagen“-Stadium der RIFLE-Klassifikation definiert) kommen für die Aufnahme in Frage.

Septischer Schock ist definiert als schwere Sepsis mit mindestens 2 bis 4 „SIRS“-Kriterien und anhaltender Hypotonie trotz ausreichender Gefäßfüllung und Bedarf an vasoaktiven Medikamenten.

SIRS ist definiert als das gleichzeitige Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Kriterien:

  • Körpertemperatur ≥ 38°C oder ≤ 36°C
  • Herzfrequenz ≥ 90 bpm
  • Atemfrequenz ≥ 20/min oder PaCO2 ≤ 32 mmHg
  • Leukozyten ≥ 12.000/mm3 oder ≤ 4.000/mm3 oder >10 % unreife Formen.

Akute Niereninsuffizienz ist definiert als das „Versagen“-Stadium der RIFLE-Klassifikation, d. h. das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Erhöhtes Kreatinin x 3 mal den Ausgangswert
  • Oligurie < 0,3 ml/kg/h für 12 Stunden
  • Anurie (Diurese < 100 ml) für mindestens 12 Stunden

Alle Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, nachdem sie angemessen über die Studie informiert wurden. Bei vorübergehender Unterschriftsunfähigkeit des Patienten kann die Einwilligungserklärung von einem Stellvertreter unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien aufweisen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei der Dialyse.
  2. Patienten mit akutem obstruktiven Nierenversagen und Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Notfallkriterien für eine sofortige Hämodialyse vorliegen (d. h. Hyperkaliämie > 6,5 mmol/l oder pH
  3. Die Patienten hatten bereits vor ihrer Ankunft auf der Intensivstation eine Hämodialyse
  4. Schwangere Frau.
  5. Moribunde Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 24 Stunden beträgt
  6. Patienten, die wegen unkontrollierbarer Komorbiditäten (z. B. Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium, hepatorenales Syndrom, unkontrollierter Krebs, schwere postmagersüchtige Enzephalopathie…)
  7. Patienten mit Patientenverfügungen, die angeben, dass sie nicht reanimiert werden möchten.
  8. Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft.
  9. Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die die Prognose der Patienten beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Beginn der RRT
Beginn der RRT innerhalb von maximal 12 Stunden nach Randomisierung.
Verfahren: Nierenersatztherapie

Die Prüfer jedes Zentrums haben die Wahl der RRT-Technik basierend auf ihrer üblichen Praxis: intermittierende Hämodialyse, intermittierende Hämodiafiltration, kontinuierliche Hämodialyse, kontinuierliche Hämofiltration, kontinuierliche Hämodiafiltration (typischerweise die kontinuierlichen Techniken in der akuten Phase, gefolgt von intermittierenden Techniken nach der Stabilisierung).

Im Falle eines lebensbedrohlichen Zustands innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung (Hyperkaliämie, metabolische Azidose oder Lungenödem) wird die RRT so schnell wie möglich eingeleitet.

Im Falle einer Verbesserung der Nierenfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung (definiert als Wiederkehr der spontanen Urinausscheidung > 1000 ml/24 h oder > 2000 ml/24 h bei Diuretika) ist eine RRT nicht obligatorisch.
Aktiver Komparator: Verzögerte RRT
Beginn der RRT zwischen 48 und 60 Stunden nach Randomisierung.
Verfahren: Nierenersatztherapie

Die Prüfer jedes Zentrums haben die Wahl der RRT-Technik basierend auf ihrer üblichen Praxis: intermittierende Hämodialyse, intermittierende Hämodiafiltration, kontinuierliche Hämodialyse, kontinuierliche Hämofiltration, kontinuierliche Hämodiafiltration (typischerweise die kontinuierlichen Techniken in der akuten Phase, gefolgt von intermittierenden Techniken nach der Stabilisierung).

Im Falle eines lebensbedrohlichen Zustands innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung (Hyperkaliämie, metabolische Azidose oder Lungenödem) wird die RRT so schnell wie möglich eingeleitet.

Im Falle einer Verbesserung der Nierenfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung (definiert als Wiederkehr der spontanen Urinausscheidung > 1000 ml/24 h oder > 2000 ml/24 h bei Diuretika) ist eine RRT nicht obligatorisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollte untersucht werden, ob ein früher Beginn einer RRT (innerhalb von 12 Stunden nach Diagnose einer akuten Niereninsuffizienz im „Versagen“-Stadium gemäß den RIFLE-Kriterien) die 90-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zu einem verzögerten Beginn einer RRT (48 bis 60 Stunden danach) reduziert Diagnose), bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit septischem Schock, die ein akutes Nierenversagen entwickeln.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verträglichkeit und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den sekundären Zielen gehören: Vergleich der Auswirkungen der beiden RRT-Strategien auf die 28-, 180- und 360-Tage-Sterblichkeit, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer der RRT, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus wird die Lebensqualität nach 90 und 360 Tagen mit dem EQ5D-Fragebogen bewertet. Die Verträglichkeit beider Strategien wird im Hinblick auf Stoffwechselstörungen, Arrhythmien, Lungenödem durch Überlastung, Hypotonie, hämorrhagische Komplikationen und Abhängigkeit von RRT bei der Krankenhausentlassung verglichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Saber Davide BARBAR, CHU de Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quenot IDEAL-ICU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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