I.D.E.A.L.-I.C.U. (Varhainen dialyysin aloitus verrattuna tehohoitoyksikön viivästymiseen) (IDEAL-ICU)
Munuaiskorvaushoidon ajoituksen vaikutus kuolleisuuteen potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio septisessä shokissa: IDEAL-ICU -tutkimus (dialyysin varhainen aloitus verrattuna tehohoitoyksikön viivästymiseen): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta on yksi septisen sokin pelätyimmistä komplikaatioista, ja sitä esiintyy 51 %:lla potilaista, joilla on näitä sairauksia. Kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla vaihtelee 36 prosentista 60 prosenttiin. Toistaiseksi näissä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ajasta munuaiskorvaushoidon aloittamiseen. Retrospektiiviset ja havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että aktiivihoidon varhainen aloittaminen voisi auttaa parantamaan näiden potilaiden ennustetta. Siksi pyrimme tutkimaan, vähentääkö aktiivihoidon varhainen aloitus (12 tunnin sisällä akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosista "epäonnistunut"-vaiheessa RIFLE-kriteerien mukaan) 90 päivän kuolleisuutta verrattuna lykättyyn aktiivihoidon aloittamiseen (48). 60 tuntia diagnoosin jälkeen) tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on septinen sokki ja joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Toissijaisia tavoitteita ovat: vertailla kahden aktiivihoitostrategian vaikutusta 28, 180 ja 360 päivän kuolleisuuteen, mekaanisen ventilaation kestoon, aktiivihoidon kestoon, teho-osastolla oleskelun kestoon ja sairaalahoidon kokonaiskestoon. Lisäksi elämänlaatua 90 ja 360 päivän kohdalla arvioidaan EQ5D-kyselylomakkeella. Molempien strategioiden sietokykyä verrataan aineenvaihduntahäiriöiden, rytmihäiriöiden, ylikuormituksen aiheuttaman keuhkopöhön, hypotension, verenvuotokomplikaatioiden ja sairaalahoidon yhteydessä tapahtuvan riippuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Ranska, 90000
- Ch Belfort
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Caen, Ranska, 14003
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Dieppe, Ranska, 76200
- Ch Dieppe
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
-
Lille, Ranska, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Ranska, 69000
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- CHG Mulhouse
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHU Nancy Brabois
-
Nîmes, Ranska, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Périgueux, Ranska, 24019
- CH Périgueux
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Thionville, Ranska, 57100
- CHR Metz
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
Étampes, Ranska, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat), joilla on septinen sokki ja joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritelty RIFLE-luokituksen "Failure"-vaiheessa), voidaan ottaa mukaan.
Septinen sokki määritellään vakavaksi sepsikseksi, jossa on vähintään 2–4 "SIRS"-kriteeriä, ja jatkuva hypotensio huolimatta riittävästä verisuonten täyttymisestä ja tarvitsee vasoaktiivisia lääkkeitä.
SIRS määritellään vähintään kahden seuraavista kriteereistä samanaikaisesti:
- Kehon lämpötila ≥ 38°C tai ≤ 36°C
- Syke ≥ 90 bpm
- Hengitystiheys ≥ 20/mn tai PaCO2 ≤ 32 mmHg
- Leukosyytit ≥ 12 000/mm3 tai ≤ 4 000/mm3 tai > 10 % epäkypsiä muotoja.
Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään RIFLE-luokituksen epäonnistumisvaiheeksi, eli vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Lisääntynyt kreatiniini x 3 kertaa perusarvo
- Oliguria < 0,3 ml/kg/h 12 tunnin ajan
- Anuria (diureesi < 100 ml) vähintään 12 tunnin ajan
Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus saatuaan asianmukaiset tiedot tutkimuksesta. Potilaan tilapäisen allekirjoituskyvyttömyyden tapauksessa suostumuslomakkeen voi allekirjoittaa sijainen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Dialyysipotilaat, joilla on krooninen munuainen.
- Potilaat, joilla on obstruktiivisen tyypin akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja potilaat, joilla on jo satunnaistamisen yhteydessä kiireelliset kriteerit välittömälle hemodialyysille (esim. hyperkalemia > 6,5 mmol/l tai pH
- Potilaat olivat hemodialyysissä jo ennen tehohoitoon tuloaan
- Raskaana olevat naiset.
- Kuolevat potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 tuntia
- Potilaat eivät todennäköisesti selviä hengissä 28 päivään hallitsemattomien rinnakkaissairauksien (esim. sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus terminaalivaiheessa, hepatorenaalinen oireyhtymä, hallitsematon syöpä, vaikea post-anoreksia enkefalopatia…)
- Potilaat, joille on annettu ennakkoohjeita, joiden mukaan he eivät halua elvyttää.
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa potilaiden ennusteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RRT:n varhainen aloittaminen
Aktiivihoito aloitetaan enintään 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Jokaisen keskuksen tutkijat voivat valita aktiivihoitotekniikan tavanomaisen käytäntönsä perusteella: ajoittainen hemodialyysi, ajoittainen hemodiafiltraatio, jatkuva hemodialyysi, jatkuva hemofiltraatio, jatkuva hemodiafiltraatio (tyypillisesti jatkuvat tekniikat akuutissa vaiheessa, joita seuraa ajoittaiset tekniikat stabiloinnin jälkeen). Jos ilmenee hengenvaarallisia tiloja 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (hyperkalemia, metabolinen asidoosi tai keuhkoödeema), aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian. Jos munuaisten toiminta paranee 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (määritelty spontaanin virtsan palautumisena > 1000 ml/24 h tai >2000 ml/24 h diureettien kanssa), aktiivihoito ei ole pakollinen. |
|
Active Comparator: Lykätty RRT
Aktiivihoidon aloitus 48–60 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Jokaisen keskuksen tutkijat voivat valita aktiivihoitotekniikan tavanomaisen käytäntönsä perusteella: ajoittainen hemodialyysi, ajoittainen hemodiafiltraatio, jatkuva hemodialyysi, jatkuva hemofiltraatio, jatkuva hemodiafiltraatio (tyypillisesti jatkuvat tekniikat akuutissa vaiheessa, joita seuraa ajoittaiset tekniikat stabiloinnin jälkeen). Jos ilmenee hengenvaarallisia tiloja 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (hyperkalemia, metabolinen asidoosi tai keuhkoödeema), aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian. Jos munuaisten toiminta paranee 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (määritelty spontaanin virtsan palautumisena > 1000 ml/24 h tai >2000 ml/24 h diureettien kanssa), aktiivihoito ei ole pakollinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö aktiivihoidon varhainen aloittaminen (12 tunnin sisällä akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnoosista "epäonnistunut"-vaiheessa RIFLE-kriteerien mukaan) 90 päivän kuolleisuutta verrattuna lykättyyn aktiivihoidon aloittamiseen (48-60 tunnin kuluttua septistä sokkia sairastavilla tehohoitoyksiköillä (ICU), joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suvaitsevaisuuden ja elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijaisia tavoitteita ovat: vertailla kahden aktiivihoitostrategian vaikutusta 28, 180 ja 360 päivän kuolleisuuteen, mekaanisen ventilaation kestoon, aktiivihoidon kestoon, teho-osastolla oleskelun kestoon ja sairaalahoidon kokonaiskestoon.
Lisäksi elämänlaatua 90 ja 360 päivän kohdalla arvioidaan EQ5D-kyselylomakkeella.
Molempien strategioiden sietokykyä verrataan aineenvaihduntahäiriöiden, rytmihäiriöiden, ylikuormituksen aiheuttaman keuhkopöhön, hypotension, verenvuotokomplikaatioiden ja sairaalahoidon yhteydessä tapahtuvan riippuvuuden suhteen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Shokki, septinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quenot IDEAL-ICU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .