Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I.D.E.A.L.-I.C.U. (initiering af dialyse tidligt versus forsinket på intensivafdeling) (IDEAL-ICU)

5. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Indvirkning på dødeligheden af ​​timingen af ​​nyreerstatningsterapi hos patienter med alvorlig akut nyreskade i septisk shock: IDEAL-ICU-undersøgelsen (initiering af dialyse tidlig versus forsinket i intensivafdelingen): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette multicentriske, randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om tidspunktet for påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (tidlig versus forsinket) har en indvirkning på dødeligheden efter 90 dage hos patienter med alvorlig akut nyreskade på svigtstadiet (i henhold til RIFLE-kriterierne) under den indledende fase af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt er en af ​​de mest frygtede komplikationer ved septisk shock og forekommer hos 51 % af patienterne med disse tilstande. Dødeligheden efter 3 måneder varierer fra 36 % til 60 %. Til dato er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt for påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (RRT). Retrospektive og observationsstudier har antydet, at tidlig påbegyndelse af RRT kan bidrage til at forbedre prognosen hos disse patienter. Derfor sigter vi mod at undersøge, om tidlig påbegyndelse af RRT (inden for 12 timer efter en diagnose af akut nyreinsufficiens på "svigtstadiet" i henhold til RIFLE-kriterierne), vil reducere 90-dages dødelighed sammenlignet med udskudt initiering af RRT (48 til 60 timer efter diagnosen), på intensivafdelinger (ICU) patienter med septisk shock, som udvikler akut nyresvigt.

Sekundære mål inkluderer: at sammenligne virkningen af ​​de to RRT-strategier på 28, 180 og 360 dages dødelighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​RRT, varigheden af ​​ICU-opholdet og varigheden af ​​det samlede hospitalsophold. Derudover vil livskvalitet ved 90 og 360 dage blive evalueret ved hjælp af EQ5D spørgeskemaet. Tolerance af begge strategier vil blive sammenlignet med hensyn til metaboliske lidelser, arytmier, lungeødem ved overbelastning, hypotension, hæmoragiske komplikationer og afhængighed af RRT ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • CH Belfort
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chu Besancon
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Frankrig, 14003
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dieppe, Frankrig, 76200
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CH de LA ROCHE sur YON
      • Lille, Frankrig, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, Frankrig
        • CHRU TOURS
      • Étampes, Frankrig, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (mænd eller kvinder, alder >18 år) med septisk shock, som udvikler akut nyresvigt (som defineret af "Fejl"-stadiet i RIFLE-klassifikationen), vil være berettiget til inklusion.

Septisk shock er defineret som svær sepsis med mindst 2 til 4 "SIRS"-kriterier og vedvarende hypotension trods tilstrækkelig vaskulær fyldning og behov for vasoaktive lægemidler.

SIRS er defineret som den samtidige tilstedeværelse af mindst 2 af følgende kriterier:

  • Kropstemperatur ≥ 38°C eller ≤ 36°C
  • Puls ≥ 90 bpm
  • Respirationsfrekvens ≥ 20/min eller PaCO2 ≤ 32 mmHg
  • Leukocytter ≥ 12.000/mm3 eller ≤ 4.000/mm3 eller >10 % umodne former.

Akut nyreinsufficiens defineres som "svigtstadiet" i RIFLE-klassificeringen, dvs. tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

  • Øget kreatinin x 3 gange basislinjeværdien
  • Oliguri < 0,3 ml/kg/time i 12 timer
  • Anuri (diurese < 100 ml) i mindst 12 timer

Alle patienter er forpligtet til at give informeret samtykke efter at være blevet behørigt informeret om undersøgelsen. I tilfælde af midlertidig uarbejdsdygtighed hos patienten til at underskrive, kan samtykkeerklæringen underskrives af en surrogat.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer et eller flere af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter med kronisk nyre ved dialyse.
  2. Patienter med akut nyresvigt af typen obstruktiv og patienter, der allerede præsenterer nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på randomiseringstidspunktet (dvs. hyperkaliæmi >6,5 mmol/L eller pH
  3. Patienterne havde allerede hæmodialyse før deres ankomst til intensivafdelingen
  4. Gravid kvinde.
  5. Døende patienter, hvis forventede levetid er mindre end 24 timer
  6. Patienter, der sandsynligvis ikke overlever til 28 dage på grund af ukontrollerbare komorbiditeter (f. hjerte-, lunge- eller leversygdomme i terminalstadiet, hepatorenalt syndrom, ukontrolleret cancer, svær post-anorektisk encefalopati...)
  7. Patienter med forhåndsdirektiver, der angiver deres ønske om ikke at blive genoplivet.
  8. Patienter under værgemål.
  9. Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke patienternes prognose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig initiering af RRT
Start af RRT inden for maksimalt 12 timer efter randomisering.
Procedure: Renal erstatningsterapi

Undersøgere fra hvert center vil have valget mellem RRT-teknikken baseret på deres sædvanlige praksis: intermitterende hæmodialyse, intermitterende hæmodiafiltrering, kontinuerlig hæmodialyse, kontinuerlig hæmofiltration, kontinuerlig hæmodiafiltration (typisk de kontinuerlige teknikker i den akutte fase, efterfulgt af intermitterende teknikker efter stabilisering).

I tilfælde af livstruende tilstande inden for 48 timer efter randomisering (hyperkalæmi, metabolisk acidose eller lungeødem) vil RRT blive påbegyndt så hurtigt som muligt.

I tilfælde af forbedring af nyrefunktionen inden for 48 timer efter randomisering (defineret som tilbagevenden af ​​spontan urinproduktion > 1000 ml/24 timer eller >2000 ml/24 timer med diuretika), er RRT ikke obligatorisk.
Aktiv komparator: Udskudt RRT
Start af RRT mellem 48 og 60 timer efter randomisering.
Procedure: Renal erstatningsterapi

Undersøgere fra hvert center vil have valget mellem RRT-teknikken baseret på deres sædvanlige praksis: intermitterende hæmodialyse, intermitterende hæmodiafiltrering, kontinuerlig hæmodialyse, kontinuerlig hæmofiltration, kontinuerlig hæmodiafiltration (typisk de kontinuerlige teknikker i den akutte fase, efterfulgt af intermitterende teknikker efter stabilisering).

I tilfælde af livstruende tilstande inden for 48 timer efter randomisering (hyperkalæmi, metabolisk acidose eller lungeødem) vil RRT blive påbegyndt så hurtigt som muligt.

I tilfælde af forbedring af nyrefunktionen inden for 48 timer efter randomisering (defineret som tilbagevenden af ​​spontan urinproduktion > 1000 ml/24 timer eller >2000 ml/24 timer med diuretika), er RRT ikke obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dage
For at undersøge om tidlig påbegyndelse af RRT (inden for 12 timer efter en diagnose af akut nyreinsufficiens på "svigt"-stadiet ifølge RIFLE-kriterierne), vil reducere 90-dages dødelighed sammenlignet med udskudt påbegyndelse af RRT (48 til 60 timer efter diagnose), på intensivafdelinger (ICU) patienter med septisk shock, som udvikler akut nyresvigt.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tolerance og evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Sekundære mål inkluderer: at sammenligne virkningen af ​​de to RRT-strategier på 28, 180 og 360 dages dødelighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​RRT, varigheden af ​​ICU-opholdet og varigheden af ​​det samlede hospitalsophold. Derudover vil livskvalitet ved 90 og 360 dage blive evalueret ved hjælp af EQ5D spørgeskemaet. Tolerance af begge strategier vil blive sammenlignet med hensyn til metaboliske lidelser, arytmier, lungeødem ved overbelastning, hypotension, hæmoragiske komplikationer og afhængighed af RRT ved hospitalsudskrivning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Saber Davide BARBAR, CHU de Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Anslået)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Quenot IDEAL-ICU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Renal erstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner