I.D.E.A.L.-I.C.U. (Início da Diálise Precoce versus Tardio na Unidade de Terapia Intensiva) (IDEAL-ICU)
Impacto na Mortalidade do Momento da Terapia Renal Substitutiva em Pacientes com Lesão Renal Aguda Grave em Choque Séptico: Estudo IDEAL-ICU (Iniciação da Diálise Precoce Versus Tardia na Unidade de Terapia Intensiva): Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal aguda é uma das complicações mais temidas do choque séptico e ocorre em 51% dos pacientes com essas condições. A mortalidade em 3 meses varia de 36% a 60%. Até o momento, não existe consenso sobre o momento ideal para iniciar a terapia de substituição renal (TRS). Estudos retrospectivos e observacionais sugeriram que o início precoce da TRS poderia ajudar a melhorar o prognóstico desses pacientes. Portanto, pretendemos investigar se o início precoce da TRS (dentro de 12 horas após o diagnóstico de insuficiência renal aguda no estágio de "falha" de acordo com os critérios RIFLE) reduzirá a mortalidade em 90 dias em comparação com o início tardio da TRS (48 até 60 horas após o diagnóstico), em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com choque séptico que desenvolvem insuficiência renal aguda.
Os objetivos secundários incluem: comparar o impacto das duas estratégias de TRS na mortalidade de 28, 180 e 360 dias, duração da ventilação mecânica, duração da TRS, duração da internação na UTI e duração geral da internação hospitalar. Além disso, a qualidade de vida aos 90 e 360 dias será avaliada por meio do questionário EQ5D. A tolerância de ambas as estratégias será comparada em termos de distúrbios metabólicos, arritmias, edema pulmonar por sobrecarga, hipotensão, complicações hemorrágicas e dependência de TRS na alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- CH Avignon
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Belfort, França, 90000
- Ch Belfort
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon
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Bourg-en-Bresse, França, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Caen, França, 14003
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- CHU clermont-ferrand
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Dieppe, França, 76200
- Ch Dieppe
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
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Lille, França, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, França, 69000
- CHU de Lyon
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
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Montpellier, França, 34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse, França, 68100
- CHG Mulhouse
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Nancy, França, 54000
- CHU Nancy Brabois
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Nîmes, França, 30000
- CHU Nîmes
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Orléans, França, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Périgueux, França, 24019
- CH Périgueux
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Thionville, França, 57100
- CHR Metz
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Tours, França
- Chru Tours
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Étampes, França, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (homens ou mulheres, idade >18 anos) com choque séptico que desenvolvem insuficiência renal aguda (conforme definido pelo estágio "Falha" da classificação RIFLE) serão elegíveis para inclusão.
Choque séptico é definido como sepse grave com pelo menos 2 a 4 critérios de "SIRS" e hipotensão persistente apesar do enchimento vascular adequado e necessidade de drogas vasoativas.
A SIRS é definida como a presença simultânea de pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Temperatura corporal ≥ 38°C ou ≤ 36°C
- Frequência cardíaca ≥ 90 bpm
- Frequência respiratória ≥ 20/mn ou PaCO2 ≤ 32 mmHg
- Leucócitos ≥ 12.000/mm3 ou ≤ 4.000/mm3 ou >10% de formas imaturas.
A insuficiência renal aguda é definida como o estágio de "falha" da classificação RIFLE, ou seja, a presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Creatinina aumentada x 3 vezes o valor basal
- Oligúria < 0,3 ml/kg/h por 12 horas
- Anúria (diurese < 100ml) por pelo menos 12 horas
Todos os pacientes são obrigados a fornecer consentimento informado após terem sido devidamente informados sobre o estudo. Em caso de incapacidade temporária do paciente para assinar, o termo de consentimento pode ser assinado por um substituto.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inclusão no estudo:
- Pacientes com insuficiência renal crônica em diálise.
- Pacientes apresentando insuficiência renal aguda do tipo obstrutiva e pacientes já apresentando critérios de emergência para hemodiálise imediata no momento da randomização (i.e. hipercalemia >6,5 mmol/L ou pH
- Pacientes já faziam hemodiálise antes da chegada à unidade de terapia intensiva
- Mulheres grávidas.
- Pacientes moribundos cuja expectativa de vida é inferior a 24 horas
- Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver até 28 dias devido a comorbidades incontroláveis (p. doença cardíaca, pulmonar ou hepática em fase terminal, síndrome hepatorrenal, cancro descontrolado, encefalopatia pós-anoréxica grave…)
- Pacientes com diretivas antecipadas indicando o desejo de não serem ressuscitados.
- Pacientes sob tutela legal.
- Pacientes participantes de outro estudo intervencionista que possa influenciar o prognóstico dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Início precoce da TRS
Início da TRS em no máximo 12 horas após a randomização.
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Os investigadores de cada centro terão a escolha da técnica de TRS com base em sua prática habitual: hemodiálise intermitente, hemodiafiltração intermitente, hemodiálise contínua, hemofiltração contínua, hemodiafiltração contínua (normalmente as técnicas contínuas na fase aguda, seguidas das técnicas intermitentes após a estabilização). Em caso de condições de risco de vida dentro de 48 horas após a randomização (hipercalemia, acidose metabólica ou edema pulmonar), a TRS será iniciada o mais rápido possível. Em caso de melhora da função renal dentro de 48 horas após a randomização (definida como retorno da produção espontânea de urina > 1.000ml/24h ou >2.000ml/24h com diuréticos), a TRS não é obrigatória. |
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Comparador Ativo: RRT diferido
Início da TRS entre 48 e 60 horas após a randomização.
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Os investigadores de cada centro terão a escolha da técnica de TRS com base em sua prática habitual: hemodiálise intermitente, hemodiafiltração intermitente, hemodiálise contínua, hemofiltração contínua, hemodiafiltração contínua (normalmente as técnicas contínuas na fase aguda, seguidas das técnicas intermitentes após a estabilização). Em caso de condições de risco de vida dentro de 48 horas após a randomização (hipercalemia, acidose metabólica ou edema pulmonar), a TRS será iniciada o mais rápido possível. Em caso de melhora da função renal dentro de 48 horas após a randomização (definida como retorno da produção espontânea de urina > 1.000ml/24h ou >2.000ml/24h com diuréticos), a TRS não é obrigatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 90 dias
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Investigar se o início precoce da TRS (dentro de 12 horas após o diagnóstico de insuficiência renal aguda no estágio de "falha" de acordo com os critérios RIFLE) reduzirá a mortalidade em 90 dias em comparação com o início tardio da TRS (48 a 60 horas após diagnóstico), em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com choque séptico que desenvolvem insuficiência renal aguda.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da tolerância e avaliação da qualidade de vida
Prazo: 90 dias
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Os objetivos secundários incluem: comparar o impacto das duas estratégias de TRS na mortalidade de 28, 180 e 360 dias, duração da ventilação mecânica, duração da TRS, duração da internação na UTI e duração geral da internação hospitalar.
Além disso, a qualidade de vida aos 90 e 360 dias será avaliada por meio do questionário EQ5D.
A tolerância de ambas as estratégias será comparada em termos de distúrbios metabólicos, arritmias, edema pulmonar por sobrecarga, hipotensão, complicações hemorrágicas e dependência de TRS na alta hospitalar.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Choque, Séptico
Outros números de identificação do estudo
- Quenot IDEAL-ICU
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