Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I.D.E.A.L.-I.C.U. (Initiatie van dialyse vroeg versus uitgesteld op de intensive care) (IDEAL-ICU)

26 november 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Invloed op de mortaliteit van de timing van nierfunctievervangende therapie bij patiënten met ernstig acuut nierletsel bij septische shock: de IDEAL-ICU-studie (dialyse vroeg starten versus vertraagd op de intensive care): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te beoordelen of de timing van de start van de nierfunctievervangende therapie (vroeg versus vertraagd) een impact heeft op de mortaliteit na 90 dagen bij patiënten met ernstig acuut nierletsel in het stadium van falen (volgens de RIFLE-criteria). tijdens de beginfase van septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierfalen is een van de meest gevreesde complicaties van septische shock en komt voor bij 51% van de patiënten met deze aandoeningen. Sterfte na 3 maanden varieert van 36% tot 60%. Tot op heden bestaat er geen consensus over de optimale tijd om niervervangingstherapie (RRT) te starten. Retrospectieve en observationele studies hebben gesuggereerd dat vroege start van RRT zou kunnen helpen om de prognose bij deze patiënten te verbeteren. Daarom streven we ernaar om te onderzoeken of vroege start van RRT (binnen 12 uur na een diagnose van acute nierinsufficiëntie in het stadium "falen" volgens de RIFLE-criteria), de mortaliteit na 90 dagen zal verminderen in vergelijking met uitgestelde start van RRT (48). tot 60 uur na diagnose), bij patiënten op de intensive care (ICU) met septische shock die acuut nierfalen ontwikkelen.

Secundaire doelstellingen zijn: het vergelijken van de impact van de twee RRT-strategieën op 28, 180 en 360 dagen mortaliteit, duur van mechanische beademing, duur van RRT, duur van verblijf op de IC en duur van het totale ziekenhuisverblijf. Bovendien zal de kwaliteit van leven na 90 en 360 dagen worden geëvalueerd met behulp van de EQ5D-vragenlijst. Tolerantie van beide strategieën zal worden vergeleken in termen van metabole stoornissen, aritmieën, longoedeem door overbelasting, hypotensie, hemorragische complicaties en afhankelijkheid van RRT bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH Avignon
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • CH Belfort
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • CH de Bourg-en-Bresse
      • Caen, Frankrijk, 14003
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dieppe, Frankrijk, 76200
        • CH Dieppe
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Etampes, Frankrijk, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85000
        • CH de La Roche sur Yon
      • Lille, Frankrijk, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • CHU Nîmes
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • Ch Perigueux
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Thionville, Frankrijk, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, Frankrijk
        • Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (mannen of vrouwen, leeftijd >18 jaar) met septische shock die acuut nierfalen ontwikkelen (zoals gedefinieerd door de "Failure"-fase van de RIFLE-classificatie) komen in aanmerking voor opname.

Septische shock wordt gedefinieerd als ernstige sepsis met ten minste 2 tot 4 "SIRS"-criteria en aanhoudende hypotensie ondanks adequate vasculaire vulling en waarvoor vaso-actieve medicijnen nodig zijn.

SIRS wordt gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van minstens 2 van de volgende criteria:

  • Lichaamstemperatuur ≥ 38°C of ≤ 36°C
  • Hartslag ≥ 90 bpm
  • Ademfrequentie ≥ 20/mn of PaCO2 ≤ 32 mmHg
  • Leukocyten ≥ 12.000/mm3 of ≤ 4.000/mm3 of >10% onrijpe vormen.

Acute nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als het stadium "falen" van de RIFLE-classificatie, d.w.z. de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

  • Verhoogde creatinine x 3 keer de basislijnwaarde
  • Oligurie < 0,3 ml/kg/uur gedurende 12 uur
  • Anurie (diurese < 100ml) gedurende minstens 12 uur

Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over het onderzoek. In geval van tijdelijke onbekwaamheid van de patiënt om te ondertekenen, kan het toestemmingsformulier worden ondertekend door een surrogaat.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een van de volgende criteria vertonen, komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  1. Patiënten met chronische nierdialyse.
  2. Patiënten met acuut nierfalen van het type obstructief nierfalen en patiënten bij wie al noodcriteria voor onmiddellijke hemodialyse aanwezig zijn op het moment van randomisatie (d.w.z. hyperkaliëmie >6,5 mmol/L of pH
  3. Patiënten hadden al hemodialyse voordat ze op de intensive care kwamen
  4. Zwangere vrouw.
  5. Stervende patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 uur
  6. Patiënten die de 28 dagen waarschijnlijk niet zullen overleven vanwege oncontroleerbare comorbiditeiten (bijv. hart-, long- of leverziekte in het terminale stadium, hepatorenaal syndroom, ongecontroleerde kanker, ernstige post-anorexische encefalopathie...)
  7. Patiënten met wilsverklaringen die aangeven niet te willen worden gereanimeerd.
  8. Patiënten onder wettelijke voogdij.
  9. Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie die de prognose van patiënten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege start van RRT
Start van RRT binnen maximaal 12 uur na randomisatie.
Procedure: Niervervangingstherapie

Onderzoekers van elk centrum hebben de keuze uit de RRT-techniek op basis van hun gebruikelijke praktijk: intermitterende hemodialyse, intermitterende hemodiafiltratie, continue hemodialyse, continue hemofiltratie, continue hemodiafiltratie (meestal de continue technieken in de acute fase, gevolgd door intermitterende technieken na stabilisatie).

In geval van levensbedreigende aandoeningen binnen 48 uur na randomisatie (hyperkaliëmie, metabole acidose of longoedeem) wordt de RRT zo snel mogelijk gestart.

In geval van verbetering van de nierfunctie binnen 48 uur na randomisatie (gedefinieerd als terugkeer van spontane urineproductie > 1000 ml/24 uur of > 2000 ml/24 uur met diuretica), is RRT niet verplicht.
Actieve vergelijker: Uitgestelde RRT
Start van RRT tussen 48 en 60 uur na randomisatie.
Procedure: Niervervangingstherapie

Onderzoekers van elk centrum hebben de keuze uit de RRT-techniek op basis van hun gebruikelijke praktijk: intermitterende hemodialyse, intermitterende hemodiafiltratie, continue hemodialyse, continue hemofiltratie, continue hemodiafiltratie (meestal de continue technieken in de acute fase, gevolgd door intermitterende technieken na stabilisatie).

In geval van levensbedreigende aandoeningen binnen 48 uur na randomisatie (hyperkaliëmie, metabole acidose of longoedeem) wordt de RRT zo snel mogelijk gestart.

In geval van verbetering van de nierfunctie binnen 48 uur na randomisatie (gedefinieerd als terugkeer van spontane urineproductie > 1000 ml/24 uur of > 2000 ml/24 uur met diuretica), is RRT niet verplicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
Om te onderzoeken of vroege start van RRT (binnen 12 uur na een diagnose van acute nierinsufficiëntie in het stadium "falen" volgens de RIFLE-criteria), de mortaliteit na 90 dagen zal verminderen in vergelijking met uitgestelde start van RRT (48 tot 60 uur na diagnose), bij patiënten op de intensive care (ICU) met septische shock die acuut nierfalen ontwikkelen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de tolerantie en evaluatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Secundaire doelstellingen zijn: het vergelijken van de impact van de twee RRT-strategieën op 28, 180 en 360 dagen mortaliteit, duur van mechanische beademing, duur van RRT, duur van verblijf op de IC en duur van het totale ziekenhuisverblijf. Bovendien zal de kwaliteit van leven na 90 en 360 dagen worden geëvalueerd met behulp van de EQ5D-vragenlijst. Tolerantie van beide strategieën zal worden vergeleken in termen van metabole stoornissen, aritmieën, longoedeem door overbelasting, hypotensie, hemorragische complicaties en afhankelijkheid van RRT bij ontslag uit het ziekenhuis.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quenot IDEAL-ICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Niervervangingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren