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I.D.E.A.L.-I.C.U. (중환자실에서 조기 투석 시작 대 지연) (IDEAL-ICU)

2026년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

패혈성 쇼크 상태의 중증 급성 신장 손상 환자의 신대체 요법 시기가 사망률에 미치는 영향: IDEAL-ICU 연구(중환자실에서 투석 조기 개시 대 지연 투석): 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

이 다중심, 무작위 통제 시험의 목적은 실패 단계에서 심각한 급성 신장 손상이 있는 환자의 90일 시점에서 신대체 요법 시작 시기(조기 대 지연)가 사망률에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다(RIFLE 기준에 따름). 패 혈성 쇼크의 초기 단계 동안.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신부전은 패혈성 쇼크의 가장 두려운 합병증 중 하나이며 이러한 상태를 가진 환자의 51%에서 발생합니다. 3개월 치사율은 36%~60%입니다. 현재까지 이들은 신장 대체 요법(RRT)을 시작하기 위한 최적의 시간에 대한 합의가 존재하지 않습니다. 후향적 및 관찰 연구에 따르면 RRT를 조기에 시작하면 이러한 환자의 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 우리는 RRT의 조기 시작(RIFLE 기준에 따라 "실패" 단계에서 급성 신부전 진단 후 12시간 이내)이 RRT의 지연된 시작과 비교하여 90일 사망률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다(48 진단 후 60시간까지), 급성 신부전으로 발전하는 패혈성 쇼크가 있는 중환자실(ICU) 환자에서.

2차 목표는 다음과 같습니다: 28, 180 및 360일 사망률, 기계 환기 기간, RRT 기간, ICU 입원 기간 및 전체 입원 기간에 대한 두 가지 RRT 전략의 영향을 비교합니다. 또한 90일 및 360일의 삶의 질은 EQ5D 설문지를 사용하여 평가됩니다. 두 전략의 내약성은 대사 장애, 부정맥, 과부하에 의한 폐부종, 저혈압, 출혈성 합병증, 퇴원 시 RRT 의존도 측면에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • CH Avignon
      • Belfort, 프랑스, 90000
        • Ch Belfort
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, 프랑스, 14003
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • CHU clermont-ferrand
      • Dieppe, 프랑스, 76200
        • Ch Dieppe
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • CH de la Roche Sur Yon
      • Lille, 프랑스, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • CHU Nîmes
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, 프랑스, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Thionville, 프랑스, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, 프랑스
        • Chru Tours
      • Étampes, 프랑스, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

급성 신부전(RIFLE 분류의 "실패" 단계에 의해 정의됨)이 발생하는 패혈성 쇼크가 있는 성인(남성 또는 여성, 연령 >18세)이 포함될 자격이 있습니다.

패혈성 쇼크는 적어도 2~4개의 "SIRS" 기준이 있는 중증 패혈증과 적절한 혈관 충전 및 혈관 활성 약물이 필요함에도 불구하고 지속적인 저혈압으로 정의됩니다.

SIRS는 다음 기준 중 최소 2개가 동시에 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 체온 ≥ 38°C ou ≤ 36°C
  • 심박수 ≥ 90bpm
  • 호흡수 ≥ 20/mn 또는 PaCO2 ≤ 32mmHg
  • 백혈구 ≥ 12,000/mm3 또는 ≤ 4,000/mm3 또는 >10% 미성숙 형태.

급성 신부전은 RIFLE 분류의 "실패" 단계, 즉 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 크레아티닌 x 기준값의 3배 증가
  • 12시간 동안 핍뇨 < 0.3 ml/kg/h
  • 최소 12시간 동안 무뇨증(이뇨 < 100ml)

모든 환자는 연구에 대해 적절한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 환자가 일시적으로 서명할 수 없는 경우 대리인이 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 투석시 만성 신장 환자.
  2. 폐쇄성 유형의 급성 신부전을 나타내는 환자 및 무작위 배정 시점에 즉각적인 혈액 투석을 위한 응급 기준을 이미 제시한 환자(즉, 고칼륨혈증 >6.5mmol/L 또는 pH
  3. 중환자실에 도착하기 전에 이미 혈액투석을 받은 환자
  4. 임산부.
  5. 기대 수명이 24시간 미만인 빈사 상태의 환자
  6. 통제할 수 없는 동반질환(예: 말기의 심장, 폐 또는 간 질환, 간신 증후군, 조절되지 않는 암, 중증 식욕부진 후 뇌병증…)
  7. 소생술을 원하지 않는다는 사전 지시서가 있는 환자.
  8. 법적 후견인이 있는 환자.
  9. 환자의 예후에 영향을 줄 수 있는 다른 중재 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RRT의 조기 시작
무작위 배정 후 최대 12시간 이내에 RRT 시작.
절차: 신장 대체 요법

각 센터의 조사관은 간헐적 혈액투석, 간헐적 혈액투석여과, 연속적 혈액투석, 연속적 혈액여과, 연속적 혈액투석여과(일반적으로 급성기의 연속적 기법, 이후 안정화 후 간헐적 기법)와 같은 일반적인 관행에 따라 RRT 기법을 선택할 수 있습니다.

무작위 배정 후 48시간 이내에 생명을 위협하는 상태(고칼륨혈증, 대사성 산증 또는 폐부종)의 경우 RRT가 가능한 한 빨리 시작됩니다.

무작위배정 후 48시간 이내에 신장 기능이 호전되는 경우(자발적인 소변 배출 > 1000ml/24시간 또는 이뇨제 사용 시 >2000ml/24시간으로 정의됨), RRT는 의무 사항이 아닙니다.
활성 비교기: 지연된 RRT
무작위 배정 후 48~60시간 사이에 RRT 시작.
절차: 신장 대체 요법

각 센터의 조사관은 간헐적 혈액투석, 간헐적 혈액투석여과, 연속적 혈액투석, 연속적 혈액여과, 연속적 혈액투석여과(일반적으로 급성기의 연속적 기법, 이후 안정화 후 간헐적 기법)와 같은 일반적인 관행에 따라 RRT 기법을 선택할 수 있습니다.

무작위 배정 후 48시간 이내에 생명을 위협하는 상태(고칼륨혈증, 대사성 산증 또는 폐부종)의 경우 RRT가 가능한 한 빨리 시작됩니다.

무작위배정 후 48시간 이내에 신장 기능이 호전되는 경우(자발적인 소변 배출 > 1000ml/24시간 또는 이뇨제 사용 시 >2000ml/24시간으로 정의됨), RRT는 의무 사항이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 90일
RRT의 조기 시작(RIFLE 기준에 따라 "실패" 단계에서 급성 신부전 진단 후 12시간 이내)이 지연된 RRT 시작(후 48~60시간 후)에 비해 90일 사망률을 감소시키는지 조사하기 위해 중환자실(ICU) 환자에서 급성 신부전으로 발전하는 패혈성 쇼크.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내성 비교 및 ​​삶의 질 평가
기간: 90일
2차 목적은 28일, 180일 및 360일 사망률, 기계 환기 기간, RRT 기간, ICU 입원 기간 및 전체 입원 기간에 대한 두 가지 RRT 전략의 영향을 비교하는 것입니다. 또한 90일 및 360일의 삶의 질은 EQ5D 설문지를 사용하여 평가됩니다. 두 전략의 내약성은 대사 장애, 부정맥, 과부하에 의한 폐부종, 저혈압, 출혈성 합병증, 퇴원 시 RRT 의존도 측면에서 비교됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • 수석 연구원: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Quenot IDEAL-ICU

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