Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I.D.E.A.L.-I.C.U. (Včasné zahájení dialýzy versus zpoždění na jednotce intenzivní péče) (IDEAL-ICU)

5. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vliv na mortalitu načasování renální substituční terapie u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin při septickém šoku: studie IDEAL-ICU (zahájení včasné dialýzy versus odložení na jednotce intenzivní péče): protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je posoudit, zda načasování zahájení renální substituční terapie (brzké vs. opožděné) má vliv na mortalitu po 90 dnech u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin ve fázi selhání (podle kritérií RIFLE) v počáteční fázi septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní selhání ledvin je jednou z nejobávanějších komplikací septického šoku a vyskytuje se u 51 % pacientů s těmito stavy. Úmrtnost po 3 měsících se pohybuje od 36 % do 60 %. K dnešnímu dni neexistuje konsenzus ohledně optimální doby pro zahájení renální substituční terapie (RRT). Retrospektivní a observační studie naznačují, že včasné zahájení RRT by mohlo pomoci zlepšit prognózu u těchto pacientů. Proto se snažíme prozkoumat, zda včasné zahájení RRT (do 12 hodin po diagnóze akutní renální insuficience ve stádiu „selhání“ podle kritérií RIFLE) sníží 90denní mortalitu ve srovnání s odloženým zahájením RRT (48 do 60 hodin po diagnóze), na jednotce intenzivní péče (JIP) pacientů se septickým šokem, u kterých se rozvine akutní selhání ledvin.

Sekundární cíle zahrnují: porovnat dopad dvou strategií RRT na mortalitu 28, 180 a 360 dní, dobu trvání mechanické ventilace, dobu trvání RRT, délku pobytu na JIP a délku celkové hospitalizace. Kromě toho bude kvalita života v 90. a 360. dni hodnocena pomocí dotazníku EQ5D. Bude porovnána tolerance obou strategií z hlediska metabolických poruch, arytmií, plicního edému přetížením, hypotenze, hemoragických komplikací a závislosti na RRT při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Francie, 90000
        • CH Belfort
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Francie, 14003
        • CHU CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dieppe, Francie, 76200
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CH de LA ROCHE sur YON
      • Lille, Francie, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Chu Nimes
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, Francie, 24019
        • CH Périgueux
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Thionville, Francie, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Étampes, Francie, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (muži nebo ženy, věk >18 let) se septickým šokem, u kterých se rozvine akutní selhání ledvin (jak je definováno ve fázi „selhání“ klasifikace RIFLE), budou způsobilí k zařazení.

Septický šok je definován jako těžká sepse s nejméně 2 až 4 „SIRS“ kritérii a přetrvávající hypotenze navzdory adekvátní vaskulární náplni a potřebě vazoaktivních léků.

SIRS je definována jako současná přítomnost alespoň 2 z následujících kritérií:

  • Tělesná teplota ≥ 38 °C nebo ≤ 36 °C
  • Srdeční frekvence ≥ 90 tepů/min
  • Dechová frekvence ≥ 20/min nebo PaCO2 ≤ 32 mmHg
  • Leukocyty ≥ 12 000/mm3 nebo ≤ 4 000/mm3 nebo >10 % nezralých forem.

Akutní renální insuficience je definována jako fáze „selhání“ klasifikace RIFLE, tj. přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Zvýšení kreatininu 3x oproti výchozí hodnotě
  • Oligurie < 0,3 ml/kg/h po dobu 12 hodin
  • Anurie (diuréza < 100 ml) po dobu minimálně 12 hodin

Všichni pacienti jsou povinni poskytnout informovaný souhlas poté, co byli náležitě informováni o studii. V případě dočasné neschopnosti pacienta podepsat může formulář souhlasu podepsat náhradník.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující některé z následujících kritérií nebudou způsobilí k zařazení do studie:

  1. Pacienti s chronickými ledvinami na dialýze.
  2. Pacienti s akutním renálním selháním obstrukčního typu a pacienti, kteří již v době randomizace vykazují naléhavá kritéria pro okamžitou hemodialýzu (tj. hyperkalémie >6,5 mmol/l nebo pH
  3. Pacienti měli hemodialýzu již před příjezdem na jednotku intenzivní péče
  4. Těhotná žena.
  5. Umírající pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 24 hodin
  6. Je nepravděpodobné, že by pacienti přežili 28 dní kvůli nekontrolovatelným komorbiditám (např. srdeční, plicní nebo jaterní onemocnění v terminálním stadiu, hepatorenální syndrom, nekontrolovaná rakovina, těžká postanorektická encefalopatie…)
  7. Pacienti s předběžným pokynem, který vyjadřuje jejich přání nebýt resuscitován.
  8. Pacienti v zákonné péči.
  9. Pacienti účastnící se jiné intervenční studie, která může ovlivnit prognózu pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné zahájení RRT
Zahájení RRT maximálně do 12 hodin po randomizaci.
Postup: Renální substituční terapie

Řešitelé každého centra budou mít na výběr techniku ​​RRT na základě své obvyklé praxe: intermitentní hemodialýza, intermitentní hemodiafiltrace, kontinuální hemodialýza, kontinuální hemofiltrace, kontinuální hemodiafiltrace (typicky kontinuální techniky v akutní fázi, po stabilizaci následované intermitentními technikami).

V případě život ohrožujících stavů do 48 hodin po randomizaci (hyperkalémie, metabolická acidóza nebo plicní edém) bude RRT zahájena co nejdříve.

V případě zlepšení renálních funkcí během 48 hodin po randomizaci (definované jako návrat spontánního vylučování moči > 1000 ml/24 h nebo > 2000 ml/24 h u diuretik) není RRT povinná.
Aktivní komparátor: Odložená RRT
Začátek RRT mezi 48 a 60 hodinami po randomizaci.
Postup: Renální substituční terapie

Řešitelé každého centra budou mít na výběr techniku ​​RRT na základě své obvyklé praxe: intermitentní hemodialýza, intermitentní hemodiafiltrace, kontinuální hemodialýza, kontinuální hemofiltrace, kontinuální hemodiafiltrace (typicky kontinuální techniky v akutní fázi, po stabilizaci následované intermitentními technikami).

V případě život ohrožujících stavů do 48 hodin po randomizaci (hyperkalémie, metabolická acidóza nebo plicní edém) bude RRT zahájena co nejdříve.

V případě zlepšení renálních funkcí během 48 hodin po randomizaci (definované jako návrat spontánního vylučování moči > 1000 ml/24 h nebo > 2000 ml/24 h u diuretik) není RRT povinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 90 dní
Zkoumat, zda včasné zahájení RRT (do 12 hodin po diagnóze akutní renální insuficience ve stádiu „selhání“ podle kritérií RIFLE) sníží 90denní mortalitu ve srovnání s odloženým zahájením RRT (48 až 60 hodin po u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se septickým šokem, u kterých se rozvine akutní selhání ledvin.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání tolerance a hodnocení kvality života
Časové okno: 90 dní
Sekundární cíle zahrnují: porovnat dopad dvou strategií RRT na 28, 180 a 360 denní mortalitu, dobu trvání mechanické ventilace, dobu trvání RRT, dobu pobytu na JIP a délku celkové hospitalizace. Kromě toho bude kvalita života v 90. a 360. dni hodnocena pomocí dotazníku EQ5D. Bude porovnána tolerance obou strategií z hlediska metabolických poruch, arytmií, plicního edému přetížením, hypotenze, hemoragických komplikací a závislosti na RRT při propuštění z nemocnice.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Quenot IDEAL-ICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Renální substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit