I.D.E.A.L.-I.C.U. （早期开始透析与在重症监护病房延迟透析） (IDEAL-ICU)
感染性休克严重急性肾损伤患者肾脏替代治疗时机对死亡率的影响：IDEAL-ICU 研究（在重症监护病房中早期开始透析与延迟透析）：随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
急性肾功能衰竭是感染性休克最可怕的并发症之一，发生在 51% 的患有这些疾病的患者中。 3 个月时的死亡率在 36% 到 60% 之间。 迄今为止，关于开始肾脏替代治疗 (RRT) 的最佳时间还没有达成共识。 回顾性和观察性研究表明，早期开始 RRT 有助于改善这些患者的预后。 因此，我们的目标是研究早期开始 RRT（根据 RIFLE 标准诊断为“衰竭”阶段的急性肾功能不全后 12 小时内）与延迟开始 RRT 相比是否会降低 90 天死亡率 (48)至诊断后 60 小时），在重症监护病房 (ICU) 发生急性肾功能衰竭的感染性休克患者中。
次要目标包括：比较两种 RRT 策略对 28、180 和 360 天死亡率、机械通气持续时间、RRT 持续时间、ICU 停留时间和总住院时间的影响。 此外，将使用 EQ5D 问卷评估 90 天和 360 天的生活质量。 将在代谢紊乱、心律失常、超负荷引起的肺水肿、低血压、出血并发症和出院时对 RRT 的依赖性方面比较这两种策略的耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Avignon、法国、84000
- CH Avignon
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Belfort、法国、90000
- Ch Belfort
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Besançon、法国、25000
- CHU Besançon
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Bourg-en-Bresse、法国、01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Caen、法国、14003
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63100
- CHU clermont-ferrand
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Dieppe、法国、76200
- Ch Dieppe
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
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Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- CH de la Roche Sur Yon
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Lille、法国、59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、法国、69000
- CHU de Lyon
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Montpellier、法国、34000
- CHU Montpellier
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Montpellier、法国、34295
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse、法国、68100
- CHG Mulhouse
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Nancy、法国、54000
- CHU Nancy Brabois
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Nîmes、法国、30000
- CHU Nîmes
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Orléans、法国、45100
- CHR d'Orléans
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Pierre-Bénite、法国、69495
- CHU Lyon Sud
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Périgueux、法国、24019
- CH Périgueux
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Thionville、法国、57100
- CHR Metz
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Tours、法国
- Chru Tours
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Étampes、法国、91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
发生急性肾功能衰竭（由 RIFLE 分类的“衰竭”阶段定义）的感染性休克成人（男性或女性，年龄 > 18 岁）将有资格入选。
脓毒性休克被定义为具有至少 2 至 4 个“SIRS”标准的严重脓毒症和持续性低血压，尽管有足够的血管填充并且需要血管活性药物。
SIRS 被定义为同时存在至少 2 个以下标准：
- 体温 ≥ 38°C 或 ≤ 36°C
- 心率 ≥ 90 bpm
- 呼吸频率 ≥ 20/mn 或 PaCO2 ≤ 32 mmHg
- 白细胞 ≥ 12,000/mm3 或 ≤ 4,000/mm3 或 >10% 未成熟形式。
急性肾功能不全被定义为 RIFLE 分类的“衰竭”阶段，即至少存在以下标准之一：
- 肌酐增加 x 基线值的 3 倍
- 少尿 < 0.3 ml/kg/h 持续 12 小时
- 无尿（利尿<100ml）至少12小时
所有患者在被适当告知该研究后都必须提供知情同意书。 如果患者暂时无法签署，同意书可由代理人签署。
排除标准：
出现以下任何标准的患者将不符合纳入研究的条件：
- 慢性肾透析患者。
- 表现出梗阻型急性肾功能衰竭的患者和在随机化时已经表现出立即血液透析的紧急标准的患者（即 高钾血症 >6.5 mmol/L 或 pH
- 患者在到达重症监护室之前已经进行了血液透析
- 孕妇。
- 预期寿命少于 24 小时的垂死患者
- 由于无法控制的合并症（例如， 终末期的心脏、肺部或肝脏疾病、肝肾综合征、不受控制的癌症、严重的厌食后脑病……）
- 有预先指示的患者表示他们不希望复苏。
- 受法定监护的患者。
- 参加另一项可能影响患者预后的介入性研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期开始 RRT
在随机化后最多 12 小时内开始 RRT。
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每个中心的研究者将根据他们的惯例选择RRT技术：间歇性血液透析、间歇性血液透析滤过、连续性血液透析、连续性血液滤过、连续性血液透析滤过（通常在急性期采用连续技术，稳定后采用间歇技术）。 如果在随机分组后 48 小时内出现危及生命的情况（高钾血症、代谢性酸中毒或肺水肿），将尽快启动 RRT。 如果随机化后 48 小时内肾功能改善（定义为自发排尿量恢复 > 1000 毫升/24 小时或使用利尿剂 > 2000 毫升/24 小时），则 RRT 不是强制性的。 |
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有源比较器：延迟 RRT
随机化后 48 至 60 小时之间开始 RRT。
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每个中心的研究者将根据他们的惯例选择RRT技术：间歇性血液透析、间歇性血液透析滤过、连续性血液透析、连续性血液滤过、连续性血液透析滤过（通常在急性期采用连续技术，稳定后采用间歇技术）。 如果在随机分组后 48 小时内出现危及生命的情况（高钾血症、代谢性酸中毒或肺水肿），将尽快启动 RRT。 如果随机化后 48 小时内肾功能改善（定义为自发排尿量恢复 > 1000 毫升/24 小时或使用利尿剂 > 2000 毫升/24 小时），则 RRT 不是强制性的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：90天
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调查早期开始 RRT（根据 RIFLE 标准诊断为“衰竭”阶段的急性肾功能不全后 12 小时内）与延迟开始 RRT（术后 48 至 60 小时）相比是否会降低 90 天死亡率诊断），用于发生急性肾功能衰竭的感染性休克重症监护病房（ICU）患者。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性与评价生活质量的比较
大体时间：90天
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次要目标包括：比较两种 RRT 策略对 28、180 和 360 天死亡率、机械通气持续时间、RRT 持续时间、ICU 停留时间和总住院时间的影响。
此外，将使用 EQ5D 问卷评估 90 天和 360 天的生活质量。
将在代谢紊乱、心律失常、超负荷引起的肺水肿、低血压、出血并发症和出院时对 RRT 的依赖性方面比较这两种策略的耐受性。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jean-Pierre QUENOT、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 首席研究员：Saber Davide BARBAR、CHU de Nîmes
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Quenot IDEAL-ICU
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