IDEAL-ICU (Rozpoczęcie dializy WCZESNE a opóźnione na oddziale intensywnej terapii) (IDEAL-ICU)
Wpływ na śmiertelność czasu rozpoczęcia terapii nerkozastępczej u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek we wstrząsie septycznym: badanie IDEAL-ICU (wczesne rozpoczęcie dializy w porównaniu z opóźnieniem na oddziale intensywnej terapii): protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność nerek jest jednym z najbardziej przerażających powikłań wstrząsu septycznego i występuje u 51% pacjentów z tymi schorzeniami. Śmiertelność po 3 miesiącach waha się od 36% do 60%. Do chwili obecnej nie ma zgody co do optymalnego czasu rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT). Badania retrospektywne i obserwacyjne sugerują, że wczesne rozpoczęcie RRT może przyczynić się do poprawy rokowania u tych pacjentów. Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy wczesne rozpoczęcie RRT (w ciągu 12 godzin od rozpoznania ostrej niewydolności nerek w stadium „niewydolności” według kryteriów RIFLE) zmniejszy 90-dniową śmiertelność w porównaniu z odroczonym rozpoczęciem RRT (48 do 60 godzin po postawieniu diagnozy), na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek.
Do celów drugorzędnych należą: porównanie wpływu dwóch strategii RRT na śmiertelność 28, 180 i 360 dni, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania RRT, czas pobytu na OIOM-ie i całkowity czas pobytu w szpitalu. Ponadto jakość życia po 90 i 360 dniach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ5D. Porównana zostanie tolerancja obu strategii pod kątem zaburzeń metabolicznych, arytmii, obrzęku płuc w wyniku przeciążenia, niedociśnienia tętniczego, powikłań krwotocznych oraz uzależnienia od RRT przy wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Francja, 90000
- Ch Belfort
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Caen, Francja, 14003
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- CHU clermont-ferrand
-
Dieppe, Francja, 76200
- Ch Dieppe
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- CH de la Roche Sur Yon
-
Lille, Francja, 59160
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francja, 69000
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Francja, 68100
- CHG Mulhouse
-
Nancy, Francja, 54000
- CHU Nancy Brabois
-
Nîmes, Francja, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Francja, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Périgueux, Francja, 24019
- CH Périgueux
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Thionville, Francja, 57100
- CHR Metz
-
Tours, Francja
- Chru Tours
-
Étampes, Francja, 91 150
- CH Sud Essonne - Site Etampes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (mężczyźni lub kobiety, w wieku >18 lat) ze wstrząsem septycznym, u których rozwinie się ostra niewydolność nerek (zgodnie z definicją etapu „Niepowodzenie” w klasyfikacji RIFLE), będą kwalifikować się do włączenia.
Wstrząs septyczny definiuje się jako ciężką posocznicę z co najmniej 2 do 4 kryteriami „SIRS” i utrzymującym się niedociśnieniem pomimo odpowiedniego wypełnienia naczyń i wymagającym leków wazoaktywnych.
SIRS definiuje się jako jednoczesne występowanie co najmniej 2 z następujących kryteriów:
- Temperatura ciała ≥ 38°C lub ≤ 36°C
- Tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów ≥ 20/min lub PaCO2 ≤ 32 mmHg
- Leukocyty ≥ 12 000/mm3 lub ≤ 4 000/mm3 lub >10% formy niedojrzałe.
Ostra niewydolność nerek definiowana jest jako „niewydolny” etap klasyfikacji RIFLE, czyli występowanie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Zwiększona kreatynina x 3 razy wartość wyjściowa
- Skąpomocz < 0,3 ml/kg/h przez 12 godzin
- Bezmocz (diureza < 100 ml) przez co najmniej 12 godzin
Wszyscy pacjenci są zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody po uzyskaniu odpowiednich informacji o badaniu. W przypadku czasowej niezdolności pacjenta do podpisania, formularz zgody może zostać podpisany przez zastępcę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do włączenia do badania:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w trakcie dializy.
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek typu obturacyjnego oraz pacjenci, u których już w chwili randomizacji (tj. hiperkaliemia >6,5 mmol/l lub pH
- Pacjenci mieli już hemodializę przed przybyciem na oddział intensywnej terapii
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci konający, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny
- Pacjenci z małym prawdopodobieństwem przeżycia do 28 dni z powodu niekontrolowanych chorób współistniejących (np. nieuleczalna choroba serca, płuc lub wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, niekontrolowany rak, ciężka encefalopatia poanorektyczna…)
- Pacjenci z wcześniejszymi wytycznymi wskazującymi, że nie chcą być resuscytowani.
- Pacjenci pod opieką prawną.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na rokowanie pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne rozpoczęcie RRT
Rozpoczęcie RRT w ciągu maksymalnie 12 godzin po randomizacji.
|
Badacze z każdego ośrodka będą mogli wybrać technikę RRT w oparciu o swoją zwykłą praktykę: hemodializa przerywana, hemodiafiltracja przerywana, hemodializa ciągła, hemofiltracja ciągła, hemodiafiltracja ciągła (zwykle techniki ciągłe w fazie ostrej, a następnie techniki przerywane po stabilizacji). W przypadku wystąpienia stanów zagrażających życiu w ciągu 48 godzin po randomizacji (hiperkaliemia, kwasica metaboliczna lub obrzęk płuc) RRT zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe. W przypadku poprawy czynności nerek w ciągu 48 godzin po randomizacji (definiowanej jako powrót samoistnego wydalania moczu > 1000 ml/24 h lub >2000 ml/24 h przy diuretykach) RRT nie jest obowiązkowa. |
|
Aktywny komparator: Odroczony RRT
Rozpoczęcie RRT między 48 a 60 godziną po randomizacji.
|
Badacze z każdego ośrodka będą mogli wybrać technikę RRT w oparciu o swoją zwykłą praktykę: hemodializa przerywana, hemodiafiltracja przerywana, hemodializa ciągła, hemofiltracja ciągła, hemodiafiltracja ciągła (zwykle techniki ciągłe w fazie ostrej, a następnie techniki przerywane po stabilizacji). W przypadku wystąpienia stanów zagrażających życiu w ciągu 48 godzin po randomizacji (hiperkaliemia, kwasica metaboliczna lub obrzęk płuc) RRT zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe. W przypadku poprawy czynności nerek w ciągu 48 godzin po randomizacji (definiowanej jako powrót samoistnego wydalania moczu > 1000 ml/24 h lub >2000 ml/24 h przy diuretykach) RRT nie jest obowiązkowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbadanie, czy wczesne rozpoczęcie RRT (w ciągu 12 godzin od rozpoznania ostrej niewydolności nerek w stadium „niewydolności” według kryteriów RIFLE) zmniejszy 90-dniową śmiertelność w porównaniu z odroczonym rozpoczęciem RRT (48 do 60 godzin po diagnostyka), na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tolerancji i oceny jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Do celów drugorzędnych należą: porównanie wpływu dwóch strategii RRT na śmiertelność 28, 180 i 360 dni, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania RRT, czas pobytu na OIOM-ie i całkowity czas pobytu w szpitalu.
Ponadto jakość życia po 90 i 360 dniach zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ5D.
Porównana zostanie tolerancja obu strategii pod kątem zaburzeń metabolicznych, arytmii, obrzęku płuc w wyniku przeciążenia, niedociśnienia tętniczego, powikłań krwotocznych oraz uzależnienia od RRT przy wypisie ze szpitala.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Główny śledczy: Saber Davide BARBAR, CHU de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barbar SD, Binquet C, Monchi M, Bruyere R, Quenot JP. Impact on mortality of the timing of renal replacement therapy in patients with severe acute kidney injury in septic shock: the IDEAL-ICU study (initiation of dialysis early versus delayed in the intensive care unit): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 7;15:270. doi: 10.1186/1745-6215-15-270.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Barbar SD, Dargent A, Quenot JP. Timing of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):399. doi: 10.1056/NEJMc1815142. No abstract available.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Timing of kidney replacement therapy initiation for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 23;11(11):CD010612. doi: 10.1002/14651858.CD010612.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Szok, septyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quenot IDEAL-ICU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .