Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I.D.E.A.L.-I.C.U. (initiering av dialyse tidlig versus forsinket på intensivavdelingen) (IDEAL-ICU)

26. november 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Innvirkning på dødeligheten av tidspunktet for nyreerstatningsterapi hos pasienter med alvorlig akutt nyreskade i septisk sjokk: IDEAL-ICU-studien (initiering av dialyse tidlig versus forsinket i intensivavdelingen): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne multisentriske, randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om tidspunktet for oppstart av nyreerstatningsterapi (tidlig versus forsinket) har en innvirkning på dødeligheten ved 90 dager hos pasienter med alvorlig akutt nyreskade på sviktstadiet (i henhold til RIFLE-kriteriene) under den innledende fasen av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyresvikt er en av de mest fryktede komplikasjonene ved septisk sjokk og forekommer hos 51 % av pasientene med disse tilstandene. Dødeligheten etter 3 måneder varierer fra 36 % til 60 %. Til dags dato er det ingen konsensus om det optimale tidspunktet for å starte nyreerstatningsterapi (RRT). Retrospektive og observasjonsstudier har antydet at tidlig oppstart av RRT kan bidra til å forbedre prognosen hos disse pasientene. Derfor tar vi sikte på å undersøke om tidlig initiering av RRT (innen 12 timer etter en diagnose av akutt nyreinsuffisiens på "svikt"-stadiet i henhold til RIFLE-kriteriene), vil redusere 90-dagers dødelighet sammenlignet med utsatt initiering av RRT (48 til 60 timer etter diagnose), på intensivavdeling (ICU) pasienter med septisk sjokk som utvikler akutt nyresvikt.

Sekundære mål inkluderer: å sammenligne virkningen av de to RRT-strategiene på 28, 180 og 360 dagers dødelighet, varigheten av mekanisk ventilasjon, varigheten av RRT, varigheten av ICU-oppholdet og varigheten av det totale sykehusoppholdet. I tillegg vil livskvalitet ved 90 og 360 dager bli evaluert ved hjelp av EQ5D spørreskjema. Toleranse for begge strategiene vil bli sammenlignet med tanke på metabolske forstyrrelser, arytmier, lungeødem ved overbelastning, hypotensjon, hemorragiske komplikasjoner og avhengighet av RRT ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • CH Belfort
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • CH de Bourg-en-Bresse
      • Caen, Frankrike, 14003
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dieppe, Frankrike, 76200
        • CH Dieppe
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Etampes, Frankrike, 91 150
        • CH Sud Essonne - Site Etampes
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond-Poincaré GARCHES (AP-HP)
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
        • CH de La Roche sur Yon
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Chu de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • CHG Mulhouse
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU Nancy Brabois
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Chu Nimes
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • Ch Perigueux
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • CHR Metz
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (menn eller kvinner, alder >18 år) med septisk sjokk som utvikler akutt nyresvikt (som definert av "Feil"-stadiet i RIFLE-klassifiseringen) vil være kvalifisert for inkludering.

Septisk sjokk er definert som alvorlig sepsis med minst 2 til 4 "SIRS" kriterier og vedvarende hypotensjon til tross for tilstrekkelig vaskulær fylling og behov for vasoaktive legemidler.

SIRS er definert som samtidig tilstedeværelse av minst 2 av følgende kriterier:

  • Kroppstemperatur ≥ 38°C eller ≤ 36°C
  • Hjertefrekvens ≥ 90 bpm
  • Respirasjonsfrekvens ≥ 20/min eller PaCO2 ≤ 32 mmHg
  • Leukocytter ≥ 12 000/mm3 eller ≤ 4 000/mm3 eller >10 % umodne former.

Akutt nyresvikt er definert som "feil"-stadiet i RIFLE-klassifiseringen, dvs. tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

  • Økt kreatinin x 3 ganger baseline-verdien
  • Oliguri < 0,3 ml/kg/t i 12 timer
  • Anuri (diurese < 100ml) i minst 12 timer

Alle pasienter er pålagt å gi informert samtykke etter å ha blitt behørig informert om studien. Ved midlertidig inhabilitet hos pasienten til å signere, kan samtykkeerklæringen signeres av en surrogat.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som presenterer noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Pasienter med kronisk nyre ved dialyse.
  2. Pasienter som presenterer akutt nyresvikt av typen obstruktiv og pasienter som allerede presenterer nødkriterier for umiddelbar hemodialyse ved randomiseringstidspunktet (dvs. hyperkalemi >6,5 mmol/L eller pH
  3. Pasientene hadde allerede hemodialyse før de kom til intensivavdelingen
  4. Gravide kvinner.
  5. Døende pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 24 timer
  6. Pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve til 28 dager på grunn av ukontrollerbare komorbiditeter (f. hjerte-, lunge- eller leversykdom i terminalstadiet, hepatorenalt syndrom, ukontrollert kreft, alvorlig post-anorektisk encefalopati...)
  7. Pasienter med forhåndsdirektiver som indikerer at de ikke ønsker å bli gjenopplivet.
  8. Pasienter under vergemål.
  9. Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke prognosen til pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig oppstart av RRT
Start av RRT innen maksimalt 12 timer etter randomisering.
Fremgangsmåte: Nyreerstatningsterapi

Undersøkere ved hvert senter vil ha valg av RRT-teknikk basert på deres vanlige praksis: intermitterende hemodialyse, intermitterende hemodiafiltrering, kontinuerlig hemodialyse, kontinuerlig hemofiltrering, kontinuerlig hemodiafiltrering (typisk de kontinuerlige teknikkene i den akutte fasen, etterfulgt av intermitterende teknikker etter stabilisering).

Ved livstruende tilstander innen 48 timer etter randomisering (hyperkalemi, metabolsk acidose eller lungeødem) vil RRT startes så snart som mulig.

Ved bedring av nyrefunksjonen innen 48 timer etter randomisering (definert som retur av spontan urinproduksjon > 1000 ml/24 timer eller >2000 ml/24 timer med diuretika), er RRT ikke obligatorisk.
Aktiv komparator: Utsatt RRT
Start av RRT mellom 48 og 60 timer etter randomisering.
Fremgangsmåte: Nyreerstatningsterapi

Undersøkere ved hvert senter vil ha valg av RRT-teknikk basert på deres vanlige praksis: intermitterende hemodialyse, intermitterende hemodiafiltrering, kontinuerlig hemodialyse, kontinuerlig hemofiltrering, kontinuerlig hemodiafiltrering (typisk de kontinuerlige teknikkene i den akutte fasen, etterfulgt av intermitterende teknikker etter stabilisering).

Ved livstruende tilstander innen 48 timer etter randomisering (hyperkalemi, metabolsk acidose eller lungeødem) vil RRT startes så snart som mulig.

Ved bedring av nyrefunksjonen innen 48 timer etter randomisering (definert som retur av spontan urinproduksjon > 1000 ml/24 timer eller >2000 ml/24 timer med diuretika), er RRT ikke obligatorisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager
For å undersøke om tidlig initiering av RRT (innen 12 timer etter en diagnose av akutt nyresvikt på "svikt"-stadiet i henhold til RIFLE-kriteriene), vil redusere 90-dagers dødelighet sammenlignet med utsatt initiering av RRT (48 til 60 timer etter diagnose), på intensivavdeling (ICU) pasienter med septisk sjokk som utvikler akutt nyresvikt.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av toleranse og evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Sekundære mål inkluderer: å sammenligne virkningen av de to RRT-strategiene på 28, 180 og 360 dagers dødelighet, varigheten av mekanisk ventilasjon, varigheten av RRT, varigheten av ICU-oppholdet og varigheten av det totale sykehusoppholdet. I tillegg vil livskvalitet ved 90 og 360 dager bli evaluert ved hjelp av EQ5D spørreskjema. Toleranse for begge strategiene vil bli sammenlignet med tanke på metabolske forstyrrelser, arytmier, lungeødem ved overbelastning, hypotensjon, hemorragiske komplikasjoner og avhengighet av RRT ved utskrivning fra sykehus.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Pierre QUENOT, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Saber Davide BARBAR, CHU de Nimes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Quenot IDEAL-ICU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Nyreerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere