大うつ病治療における低エネルギー交流磁場の臨床効果をテストする実現可能性研究
2018年12月4日 更新者：Wave Neuroscience
大うつ病における低周波交流磁場誘発脳波同期の臨床有効性をテストするための、多施設無作為盲検偽対照並行グループ試験
この実現可能性研究では、中等度から重度のうつ病性障害を有する被験者における、EEGベースの低周波、低放射磁気皮質刺激の効果を偽治療と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は機能障害と障害を伴い、影響を受けた個人、その家族、そして社会一般に多大な負担をもたらします。
精神薬理学的療法は効果的であることが示されていますが、重大な副作用を伴う場合があります。
研究者らは、脳波検査（EEG）で記録された症状、脳代謝、神経活動の関係に基づいた代替モデルを提案している。
MDD の被験者は脳代謝が低下していることが多く、これに伴いアルファ バンドの EEG 活動が増加します。
研究者らの仮説は、被験者の頭皮の上に穏やかで重大なリスクのない正弦波磁場が存在し、正確にその人の固有アルファ周波数（IAF）で振動することで、この関係を利用して、それに伴う重大な副作用を引き起こすことなく症状を軽減できるというものである。医薬品。
研究者らは、MDDを治療するために被験者のIAFに送達される同期低エネルギー磁場の有効性を判定するために、4週間の偽対照、無作為化、二重盲検多施設共同実現可能性研究を提案している。
治療は被験者の既存の投薬と同時に行われ、臨床現場で週に5日行われます。
対象登録は、MDD と診断された成人被験者 45 名です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HAMD-17が17以上であるMDDの診断
- 安定した用量の既存薬を服用している、または研究前に1か月以上投薬を行っていない場合
除外基準:
- 別の主要な軸 I 疾患と診断された
- 最近の薬物乱用歴または現在の薬物乱用
- 甲状腺疾患を含む臨床的に重大な病気
- -既知の妊娠および/または授乳中、または研究中に妊娠する意図がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ固定アルファ周波数磁気刺激
被験者の固有アルファ周波数（IAF）に設定された正弦波磁場。
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被験者の固有アルファ周波数 (IAF) に等しい周波数で、頭皮上に低エネルギーの正弦波磁場を生成します。
治療時間は 30 分で、週に 5 日、4 週間投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブランダム周波数磁気刺激
磁場は 1 秒に 1 回、アルファ帯域 (8 ～ 13Hz) のランダムな周波数にホップします。
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被験者の固有アルファ周波数 (IAF) に等しい周波数で、頭皮上に低エネルギーの正弦波磁場を生成します。
治療時間は 30 分で、週に 5 日、4 週間投与されます。
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SHAM_COMPARATOR：非活動的な偽治療
磁場が生成されないことを除いて、アクティブ治療と同様の音を生成します。
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見た目も音もアクティブ治療と似ていますが、磁場は発生しない装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療 4 週目の終わりにおけるハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の変化率。
時間枠：ベースライン時と治療 4 週目の終了時に評価。
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転帰はハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) を使用して測定され、ベースラインから治療 4 週間目の終わりまでの重症度スコアの変化率として計算されました。 HAMD-17 スケールは 0 ～ 54 の範囲であり、数値が大きいほど症状が重篤であることを示します。 一般に、0～7 は正常範囲内（または臨床的寛解）であると考えられていますが、20 以上のスコアは中等度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン時と治療 4 週目の終了時に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。