Étude de faisabilité pour tester l'efficacité clinique du champ magnétique AC à faible énergie pour traiter la dépression majeure
4 décembre 2018 mis à jour par: Wave Neuroscience
UN ESSAI DE GROUPE PARALLÈLE MULTICENTRÉ, RANDOMISÉ, À L'AVEUGLE, À CONTRÔLE fictif POUR TESTER L'EFFICACITÉ CLINIQUE DE LA SYNCHRONISATION EEG INDUITE PAR UN CHAMP MAGNÉTIQUE AC À BASSE FRÉQUENCE DANS LA DÉPRESSION MAJEURE
Cette étude de faisabilité examine les effets de la stimulation corticale magnétique à basse fréquence et à faible émission basée sur l'EEG par rapport à un traitement fictif chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est associé à une déficience fonctionnelle et à une incapacité, et entraîne un fardeau important pour la personne touchée, sa famille et la société en général.
La thérapie psychopharmacologique s'est avérée efficace, mais peut s'accompagner d'effets secondaires importants.
Les chercheurs proposent un modèle alternatif, basé sur la relation entre les symptômes, le métabolisme cérébral et l'activité neuronale enregistrée par électroencéphalographie (EEG).
Les sujets atteints de TDM ont souvent un métabolisme cérébral diminué, accompagné d'une activité EEG accrue dans la bande alpha.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'un champ magnétique sinusoïdal à risque doux et non significatif au-dessus du cuir chevelu du sujet, qui oscille précisément à sa fréquence alpha intrinsèque (IAF) peut tirer parti de cette relation pour réduire les symptômes sans les effets secondaires importants associés à médicaments.
Les enquêteurs proposent une étude de faisabilité multicentrique en double aveugle, contrôlée, randomisée et à double insu de 4 semaines pour déterminer l'efficacité des champs magnétiques synchronisés à faible énergie délivrés à l'IAF du sujet pour traiter le TDM.
Le traitement sera administré en même temps que les médicaments existants du sujet et aura lieu 5 jours par semaine sur le site clinique.
L'inscription cible est de 45 sujets adultes diagnostiqués avec un TDM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Institute of Mental Health, Peking University
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Amen Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de MDD avec HAMD-17 supérieur ou égal à 17
- Sur une dose stable de médicament existant ou aucun médicament pendant 1 mois ou plus avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une autre maladie primaire de l'Axe I
- Antécédents récents ou abus actuel de substances
- Maladie médicale cliniquement significative, y compris tout trouble thyroïdien
- Grossesse et/ou allaitement connus, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation magnétique active à fréquence alpha fixe
Champ magnétique sinusoïdal réglé sur la fréquence alpha intrinsèque (IAF) du sujet.
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Générer un champ magnétique sinusoïdal à faible énergie au-dessus du cuir chevelu avec une fréquence égale à la fréquence alpha intrinsèque (IAF) du sujet.
Le traitement dure 30 minutes, administré 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation magnétique active à fréquence aléatoire
Le champ magnétique saute à des fréquences aléatoires dans la bande alpha (8-13Hz), une fois par seconde.
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Générer un champ magnétique sinusoïdal à faible énergie au-dessus du cuir chevelu avec une fréquence égale à la fréquence alpha intrinsèque (IAF) du sujet.
Le traitement dure 30 minutes, administré 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
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SHAM_COMPARATOR: Traitement fictif inactif
Générer un son similaire au traitement actif, sauf qu'aucun champ magnétique n'est généré.
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Un appareil qui ressemble et sonne au traitement actif, mais aucun champ magnétique n'est généré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) au départ et à la fin de la semaine 4 du traitement.
Délai: Évalué au départ et à la fin de la semaine 4 de traitement.
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Résultat mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) et calculé en pourcentage de variation du score de gravité entre le départ et la fin de la 4e semaine de traitement. L'échelle HAMD-17 varie entre 0 et 54, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Évalué au départ et à la fin de la semaine 4 de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NST#002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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