Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for å teste klinisk effektivitet av lavenergi AC-magnetfelt for å behandle alvorlig depresjon

4. desember 2018 oppdatert av: Wave Neuroscience

ET MULTICENTER, RANDOMISERT, BLINDET, SHAM-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPEPRØVE FOR Å TESTE KLINISK EFFEKTIVITET AV LAVFREKVENS AC-MAGNETISK FELTINDUSERT EEG-SYNKRONISERING I STOR DEPRESSJON

Denne mulighetsstudien undersøker effekten av EEG-basert lavfrekvent, lavemisjon magnetisk kortikal stimulering sammenlignet med en falsk behandling hos personer med moderat til alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er assosiert med funksjonshemming og funksjonshemming, og resulterer i en betydelig belastning for det berørte individet, hans eller hennes familie og samfunnet generelt. Psykofarmakologisk terapi har vist seg å være effektiv, men kan være ledsaget av betydelige bivirkninger. Etterforskerne foreslår en alternativ modell, basert på forholdet mellom symptomer, hjernemetabolisme og nevral aktivitet som registrert med elektroencefalografi (EEG). Personer med MDD har ofte redusert hjernemetabolisme, ledsaget av økt EEG-aktivitet i alfabåndet. Etterforskernes hypotese er at et mildt, ikke-signifikant risiko, sinusformet magnetfelt over forsøkspersonens hodebunn, som svinger med nøyaktig hans eller hennes Intrinsic Alpha Frequency (IAF) kan dra nytte av dette forholdet til å redusere symptomene uten de betydelige bivirkningene forbundet med legemidler. Etterforskerne foreslår en 4-ukers, falsk kontrollert, randomisert, dobbeltblind multisenter-gjennomførbarhetsstudie for å bestemme effektiviteten til synkroniserte lavenergimagnetiske felt levert ved forsøkspersonens IAF for å behandle MDD. Behandling vil bli gitt samtidig med pasientens eksisterende medisinering, og vil skje 5 dager per uke på det kliniske stedet. Målregistrering er 45 voksne personer diagnostisert med MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Amen Clinic
      • Beijing, Kina
        • Institute of Mental Health, Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av MDD med HAMD-17 større enn eller lik 17
  • På en stabil dose av eksisterende medisin eller ingen medisin i 1 måned eller lenger før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en annen primær akse I-sykdom
  • Nylig historie med eller nåværende rusmisbruk
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert eventuelle skjoldbrusksykdommer
  • Kjent graviditet og/eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv magnetisk stimulering med fast alfafrekvens
Sinusformet magnetfelt satt til motivets indre alfafrekvens (IAF).
Generer lavenergi sinusformet magnetfelt over hodebunnen med frekvens lik motivets indre alfafrekvens (IAF). Behandlingen er 30 minutter, administrert 5 dager i uken i 4 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tilfeldig frekvens magnetisk stimulering
Magnetfeltet hopper til tilfeldige frekvenser i alfabåndet (8-13Hz), en gang per sekund.
Generer lavenergi sinusformet magnetfelt over hodebunnen med frekvens lik motivets indre alfafrekvens (IAF). Behandlingen er 30 minutter, administrert 5 dager i uken i 4 uker.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv sham-behandling
Generer lyd som ligner på aktiv behandling, bortsett fra at det ikke genereres noe magnetfelt.
En enhet som ser ut og høres ut som den aktive behandlingen, men som ikke genereres noe magnetfelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ved baseline og slutten av uke 4 av behandling.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og slutten av uke 4 av behandlingen.

Utfall målt ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og beregnet som prosentvis endring i alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av 4. behandlingsuke.

HAMD-17-skalaen varierer mellom 0-54, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.

Vurdert ved baseline og slutten av uke 4 av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på NeoSync EEG-synkroniseringsterapi

3
Abonnere