- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683019
Gjennomførbarhetsstudie for å teste klinisk effektivitet av lavenergi AC-magnetfelt for å behandle alvorlig depresjon
ET MULTICENTER, RANDOMISERT, BLINDET, SHAM-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPEPRØVE FOR Å TESTE KLINISK EFFEKTIVITET AV LAVFREKVENS AC-MAGNETISK FELTINDUSERT EEG-SYNKRONISERING I STOR DEPRESSJON
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Amen Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av MDD med HAMD-17 større enn eller lik 17
- På en stabil dose av eksisterende medisin eller ingen medisin i 1 måned eller lenger før studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en annen primær akse I-sykdom
- Nylig historie med eller nåværende rusmisbruk
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert eventuelle skjoldbrusksykdommer
- Kjent graviditet og/eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv magnetisk stimulering med fast alfafrekvens
Sinusformet magnetfelt satt til motivets indre alfafrekvens (IAF).
|
Generer lavenergi sinusformet magnetfelt over hodebunnen med frekvens lik motivets indre alfafrekvens (IAF).
Behandlingen er 30 minutter, administrert 5 dager i uken i 4 uker.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tilfeldig frekvens magnetisk stimulering
Magnetfeltet hopper til tilfeldige frekvenser i alfabåndet (8-13Hz), en gang per sekund.
|
Generer lavenergi sinusformet magnetfelt over hodebunnen med frekvens lik motivets indre alfafrekvens (IAF).
Behandlingen er 30 minutter, administrert 5 dager i uken i 4 uker.
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv sham-behandling
Generer lyd som ligner på aktiv behandling, bortsett fra at det ikke genereres noe magnetfelt.
|
En enhet som ser ut og høres ut som den aktive behandlingen, men som ikke genereres noe magnetfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ved baseline og slutten av uke 4 av behandling.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og slutten av uke 4 av behandlingen.
|
Utfall målt ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og beregnet som prosentvis endring i alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av 4. behandlingsuke. HAMD-17-skalaen varierer mellom 0-54, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon. |
Vurdert ved baseline og slutten av uke 4 av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST#002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
Kliniske studier på NeoSync EEG-synkroniseringsterapi
-
Wave NeuroscienceFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceFullført