Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k testování klinické účinnosti nízkoenergetického střídavého magnetického pole při léčbě velké deprese

4. prosince 2018 aktualizováno: Wave Neuroscience

MULTICENTROVÝ, NÁHODNÝ, SLEPÝ, PALUBNĚ KONTROLOVANÝ, PARALELNÍ SKUPINOVÝ ZKOUŠEK K TESTOVÁNÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI NÍZKOFREKVENČNÍ SYNCHRONIZACE EEG INDUKOVANÉ střídavým MAGNETICKÝM POLEM PŘI VELKÉ DEPRESI

Tato studie proveditelnosti zkoumá účinky nízkofrekvenční, nízkoemisní magnetické kortikální stimulace založené na EEG ve srovnání s předstíranou léčbou u subjektů se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je spojena s funkční poruchou a postižením a má za následek významnou zátěž pro postiženého jedince, jeho rodinu a společnost obecně. Psychofarmakologická terapie se ukázala jako účinná, ale může být doprovázena významnými vedlejšími účinky. Vyšetřovatelé navrhují alternativní model, založený na vztahu mezi symptomy, mozkovým metabolismem a nervovou aktivitou, jak bylo zaznamenáno pomocí elektroencefalografie (EEG). Subjekty s MDD mají často snížený metabolismus mozku doprovázený zvýšenou aktivitou EEG v alfa pásmu. Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že jemné, nevýznamné rizikové, sinusové magnetické pole nad pokožkou hlavy subjektu, které osciluje přesně na jeho vnitřní alfa frekvenci (IAF), může využít tohoto vztahu ke snížení příznaků bez významných vedlejších účinků spojených s léčiv. Vyšetřovatelé navrhují 4týdenní, falešně kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou studii proveditelnosti pro stanovení účinnosti synchronizovaných nízkoenergetických magnetických polí dodávaných na IAF subjektu k léčbě MDD. Léčba bude podávána současně se stávající medikací subjektu a bude probíhat 5 dní v týdnu na klinickém místě. Cílový počet je 45 dospělých subjektů s diagnózou MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Amen Clinic
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Institute of Mental Health, Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza MDD s HAMD-17 větší nebo rovnou 17
  • Na stabilní dávce existující medikace nebo bez medikace po dobu 1 měsíce nebo déle před studií

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jiná primární nemoc osy I
  • Nedávná historie nebo současné zneužívání návykových látek
  • Klinicky významné onemocnění, včetně jakýchkoli poruch štítné žlázy
  • Známé těhotenství a/nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní magnetická stimulace s pevnou alfa frekvencí
Sinusové magnetické pole nastavené na vlastní frekvenci alfa (IAF) subjektu.
Přístroj: Synchronizační terapie EEG NeoSync
Generujte nízkoenergetické sinusové magnetické pole nad pokožkou hlavy s frekvencí rovnou vlastní alfa frekvenci (IAF) subjektu. Léčba trvá 30 minut, podává se 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní náhodná frekvenční magnetická stimulace
Magnetické pole přeskakuje na náhodné frekvence v pásmu alfa (8-13Hz), jednou za sekundu.
Přístroj: Synchronizační terapie EEG NeoSync
Generujte nízkoenergetické sinusové magnetické pole nad pokožkou hlavy s frekvencí rovnou vlastní alfa frekvenci (IAF) subjektu. Léčba trvá 30 minut, podává se 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Neaktivní falešná léčba
Vytvářejte zvuk podobný aktivní léčbě, kromě toho, že se nevytváří žádné magnetické pole.
Přístroj: Sham NeoSync EEG synchronizační terapie
Zařízení, které vypadá a zní podobně jako aktivní léčba, ale nevytváří se žádné magnetické pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) na začátku a na konci 4. týdne léčby.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na konci 4. týdne léčby.

Výsledek měřený pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) a vypočtený jako procentuální změna ve skóre závažnosti od výchozí hodnoty do konce 4. týdne léčby.

Stupnice HAMD-17 se pohybuje mezi 0-54, přičemž vyšší čísla indikují závažnější příznaky. 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi.
Hodnoceno na začátku a na konci 4. týdne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NST#002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit