Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at teste den kliniske effektivitet af lavenergi AC-magnetfelt til behandling af svær depression

4. december 2018 opdateret af: Wave Neuroscience

ET MULTICENTER, RANDOMISERET, BLINDET, SHAM KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE FORSØG FOR AT TESTE KLINISK EFFEKTIVITET AF LAVFREKVENS AC MAGNETISK FELT-INDUCERET EEG-SYNKRONISERING I STOR DEPRESSION

Denne gennemførlighedsundersøgelse undersøger virkningerne af EEG-baseret lavfrekvent, lavemission magnetisk kortikal stimulering sammenlignet med en falsk behandling hos personer med moderat til svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er forbundet med funktionsnedsættelse og handicap, og resulterer i en betydelig byrde for det berørte individ, dennes familie og samfundet generelt. Psykofarmakologisk terapi har vist sig at være effektiv, men kan være ledsaget af betydelige bivirkninger. Forskerne foreslår en alternativ model, baseret på forholdet mellem symptomer, hjernemetabolisme og neural aktivitet som registreret med elektroencefalografi (EEG). Personer med MDD har ofte nedsat hjernemetabolisme, ledsaget af øget EEG-aktivitet i alfa-båndet. Efterforskernes hypotese er, at et blidt, ikke-signifikant risiko, sinusformet magnetfelt over forsøgspersonens hovedbund, som oscillerer ved netop hans eller hendes Intrinsic Alpha Frequency (IAF) kan drage fordel af dette forhold til at reducere symptomer uden de betydelige bivirkninger forbundet med lægemidler. Efterforskerne foreslår en 4-ugers, falsk kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind multicenter-gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​synkroniserede lavenergimagnetiske felter leveret ved forsøgspersonens IAF til behandling af MDD. Behandling vil blive givet samtidig med forsøgspersonens eksisterende medicin og vil finde sted 5 dage om ugen på det kliniske sted. Målindskrivningen er 45 voksne forsøgspersoner diagnosticeret med MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Amen Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Institute of Mental Health, Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af MDD med HAMD-17 større end eller lig med 17
  • På en stabil dosis af eksisterende medicin eller ingen medicin i 1 måned eller længere før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en anden primær akse I sygdom
  • Nylig historie med eller nuværende stofmisbrug
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder eventuelle skjoldbruskkirtellidelser
  • Kendt graviditet og/eller amning eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv magnetisk stimulering med fast alfafrekvens
Sinusformet magnetfelt indstillet til motivets indre alfafrekvens (IAF).
Enhed: NeoSync EEG Synkroniseringsterapi
Generer lavenergi sinusformet magnetfelt over hovedbunden med en frekvens svarende til motivets indre alfafrekvens (IAF). Behandlingen er 30 minutter, administreret 5 dage om ugen i 4 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tilfældig frekvens magnetisk stimulering
Magnetisk felt hopper til tilfældige frekvenser i alfabåndet (8-13Hz), en gang pr.
Enhed: NeoSync EEG Synkroniseringsterapi
Generer lavenergi sinusformet magnetfelt over hovedbunden med en frekvens svarende til motivets indre alfafrekvens (IAF). Behandlingen er 30 minutter, administreret 5 dage om ugen i 4 uger.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv skinbehandling
Generer lyd svarende til aktiv behandling, bortset fra at der ikke genereres et magnetfelt.
Enhed: Sham NeoSync EEG Synkroniseringsterapi
En enhed, der ligner og lyder som den aktive behandling, men der genereres ikke noget magnetfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ved baseline og slutningen af ​​uge 4 af behandling.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og slutningen af ​​uge 4 af behandlingen.

Resultatet blev målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og beregnet som procentvis ændring i sværhedsgradsscore fra baseline til slutningen af ​​den 4. behandlingsuge.

HAMD-17 skalaen går mellem 0-54, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Vurderet ved baseline og slutningen af ​​uge 4 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST#002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med NeoSync EEG Synkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner