Studium wykonalności w celu przetestowania skuteczności klinicznej niskoenergetycznego pola magnetycznego AC w leczeniu poważnej depresji
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience
WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE SZAMEM, PRÓBA W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W CELU BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ SYNCHRONIZACJI EEG NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI AC INDUKOWANEGO POLEM MAGNETYCZNYM W DUŻEJ DEPRESJI
To studium wykonalności bada wpływ magnetycznej stymulacji kory mózgowej opartej na EEG o niskiej częstotliwości i niskiej emisji w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) wiąże się z upośledzeniem czynnościowym i niepełnosprawnością oraz powoduje znaczne obciążenie dla chorej osoby, jej rodziny i całego społeczeństwa.
Wykazano, że terapia psychofarmakologiczna jest skuteczna, ale mogą jej towarzyszyć znaczące działania niepożądane.
Badacze proponują alternatywny model, oparty na związku między objawami, metabolizmem mózgu i aktywnością nerwową, zarejestrowanymi za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Pacjenci z MDD często mają zmniejszony metabolizm mózgu, któremu towarzyszy zwiększona aktywność EEG w paśmie alfa.
Hipoteza badaczy jest taka, że delikatne, nieistotne ryzyko, sinusoidalne pole magnetyczne nad skórą głowy pacjenta, które oscyluje dokładnie z jego wewnętrzną częstotliwością alfa (IAF), może wykorzystać tę zależność do zmniejszenia objawów bez znaczących skutków ubocznych związanych z farmaceutyki.
Badacze proponują 4-tygodniowe, pozorowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe studium wykonalności w celu określenia skuteczności zsynchronizowanych pól magnetycznych o niskiej energii dostarczanych do IAF pacjenta w leczeniu MDD.
Leczenie będzie podawane równolegle z istniejącym lekiem osobnika i będzie miało miejsce 5 dni w tygodniu w ośrodku klinicznym.
Docelowa rekrutacja to 45 dorosłych osób, u których zdiagnozowano MDD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Amen Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Diagnoza MDD z HAMD-17 większym lub równym 17
- Na stabilnej dawce istniejącego leku lub bez leku przez 1 miesiąc lub dłużej przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inną pierwotną chorobę osi I
- Niedawna historia lub obecne nadużywanie substancji
- Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym wszelkie zaburzenia tarczycy
- Znana ciąża i/lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja magnetyczna o stałej częstotliwości alfa
Sinusoidalne pole magnetyczne ustawione na wewnętrzną częstotliwość alfa podmiotu (IAF).
|
Wygeneruj niskoenergetyczne sinusoidalne pole magnetyczne nad skórą głowy o częstotliwości równej wewnętrznej częstotliwości alfa podmiotu (IAF).
Kuracja trwa 30 minut, podawana 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja magnetyczna o losowej częstotliwości
Pole magnetyczne przeskakuje do przypadkowych częstotliwości w paśmie alfa (8-13 Hz) raz na sekundę.
|
Wygeneruj niskoenergetyczne sinusoidalne pole magnetyczne nad skórą głowy o częstotliwości równej wewnętrznej częstotliwości alfa podmiotu (IAF).
Kuracja trwa 30 minut, podawana 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nieaktywne leczenie pozorowane
Generuj dźwięk podobny do aktywnego leczenia, z tą różnicą, że nie jest generowane żadne pole magnetyczne.
|
Urządzenie, które wygląda i brzmi podobnie do aktywnego zabiegu, ale nie generuje pola magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) na początku leczenia i na koniec 4. tygodnia leczenia.
Ramy czasowe: Oceniano na początku i na koniec 4. tygodnia leczenia.
|
Wynik mierzony za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) i obliczany jako procentowa zmiana wyniku nasilenia od wartości początkowej do końca 4. tygodnia leczenia. Skala HAMD-17 mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję. |
Oceniano na początku i na koniec 4. tygodnia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST#002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .