Технико-экономическое обоснование для проверки клинической эффективности низкоэнергетического магнитного поля переменного тока для лечения глубокой депрессии
4 декабря 2018 г. обновлено: Wave Neuroscience
МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ, ИМИТАЦИЯ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ СИНХРОНИЗАЦИИ ЭЭГ, ИНДУЦИРОВАННОЙ НИЗКОЧАСТОТНЫМ МАГНИТНЫМ ПОЛЕМ ПЕРЕМЕННОГО ТОКА, ПРИ БОЛЬШОЙ ДЕПРЕССИИ
В этом технико-экономическом обосновании исследуются эффекты низкочастотной низкоэмиссионной магнитной стимуляции коры головного мозга на основе ЭЭГ по сравнению с имитацией лечения у субъектов с депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) связано с функциональными нарушениями и инвалидностью и приводит к значительному бремени для пострадавшего человека, его или ее семьи и общества в целом.
Доказано, что психофармакологическая терапия эффективна, но может сопровождаться значительными побочными эффектами.
Исследователи предлагают альтернативную модель, основанную на взаимосвязи между симптомами, метаболизмом мозга и нейронной активностью, зарегистрированной с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Субъекты с БДР часто имеют сниженный мозговой метаболизм, сопровождающийся повышенной активностью ЭЭГ в альфа-диапазоне.
Гипотеза исследователей состоит в том, что слабое, незначительное риск, синусоидальное магнитное поле над скальпом субъекта, которое колеблется точно на его или ее внутренней альфа-частоте (IAF), может использовать эту взаимосвязь для уменьшения симптомов без значительных побочных эффектов, связанных с фармацевтические препараты.
Исследователи предлагают 4-недельное плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое многоцентровое технико-экономическое обоснование для определения эффективности синхронизированных низкоэнергетических магнитных полей, доставляемых в IAF субъекта, для лечения БДР.
Лечение будет проводиться одновременно с уже принимаемыми субъектом лекарствами и будет проводиться 5 дней в неделю в клиническом центре.
Целевой охват — 45 взрослых пациентов с диагнозом БДР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Amen Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз БДР с HAMD-17 больше или равен 17
- На стабильной дозе существующих лекарств или без лекарств в течение 1 месяца или дольше до исследования
Критерий исключения:
- Диагностировано другое первичное заболевание Оси I.
- Недавняя история или текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Клинически значимое заболевание, включая любые заболевания щитовидной железы
- Известная беременность и/или лактация или намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная магнитная стимуляция с фиксированной альфа-частотой
Синусоидальное магнитное поле, настроенное на собственную альфа-частоту субъекта (IAF).
|
Создайте низкоэнергетическое синусоидальное магнитное поле над кожей головы с частотой, равной собственной альфа-частоте субъекта (IAF).
Лечение составляет 30 минут, вводят 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная магнитная стимуляция случайной частоты
Магнитное поле перескакивает на случайные частоты в альфа-диапазоне (8-13 Гц) один раз в секунду.
|
Создайте низкоэнергетическое синусоидальное магнитное поле над кожей головы с частотой, равной собственной альфа-частоте субъекта (IAF).
Лечение составляет 30 минут, вводят 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Неактивное ложное лечение
Генерация звука аналогична активной терапии, за исключением того, что магнитное поле не генерируется.
|
Устройство, которое выглядит и звучит аналогично активному лечению, но не генерирует магнитное поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) в начале исследования и в конце 4-й недели лечения.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и в конце 4-й недели лечения.
|
Результат измеряли с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17) и рассчитывали как процентное изменение оценки тяжести от исходного уровня до конца 4-й недели лечения. Шкала HAMD-17 колеблется от 0 до 54, причем более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–7 находятся в пределах нормы (или в клинической ремиссии), а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Оценивали на исходном уровне и в конце 4-й недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST#002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .