Haalbaarheidsstudie om de klinische werkzaamheid van een magnetisch wisselveld met lage energie te testen voor de behandeling van ernstige depressies
4 december 2018 bijgewerkt door: Wave Neuroscience
EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, GEBLINDEERDE, SHAAMGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEPSPROEF OM DE KLINISCHE EFFICIËNTIE VAN LAAGFREQUENTIE AC MAGNETISCH VELD GEÏNDUCEERDE EEG-SYNCHRONISATIE BIJ ERNSTIGE DEPRESSIE TE TESTEN
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de effecten van op EEG gebaseerde laagfrequente magnetische corticale stimulatie met lage emissie in vergelijking met een schijnbehandeling bij personen met een matige tot ernstige depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) wordt in verband gebracht met functionele beperkingen en invaliditeit, en leidt tot een aanzienlijke belasting van de getroffen persoon, zijn of haar familie en de samenleving in het algemeen.
Psychofarmacologische therapie is effectief gebleken, maar kan gepaard gaan met significante bijwerkingen.
De onderzoekers stellen een alternatief model voor, gebaseerd op de relatie tussen symptomen, hersenmetabolisme en neurale activiteit zoals vastgelegd met elektro-encefalografie (EEG).
Proefpersonen met MDD hebben vaak een verminderd hersenmetabolisme, vergezeld van verhoogde EEG-activiteit in de alfaband.
De hypothese van de onderzoekers is dat een zacht, niet-significant risico, sinusoïdaal magnetisch veld boven de hoofdhuid van de proefpersoon, dat precies op zijn of haar intrinsieke alfafrequentie (IAF) oscilleert, van deze relatie kan profiteren om de symptomen te verminderen zonder de significante bijwerkingen die gepaard gaan met farmaceutica.
De onderzoekers stellen een vier weken durende, schijngecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie in meerdere centra voor om de werkzaamheid te bepalen van gesynchroniseerde magnetische velden met lage energie die worden afgegeven aan de IAF van de proefpersoon om MDD te behandelen.
De behandeling zal gelijktijdig met de bestaande medicatie van de proefpersoon worden gegeven en zal 5 dagen per week op de klinische locatie plaatsvinden.
Doelinschrijving is 45 volwassen proefpersonen met de diagnose MDD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Amen Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van MDD met HAMD-17 groter dan of gelijk aan 17
- Op een stabiele dosis bestaande medicatie of geen medicatie gedurende 1 maand of langer voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een andere primaire As I-ziekte
- Recente geschiedenis van of actueel middelenmisbruik
- Klinisch significante medische ziekte, inclusief eventuele schildklieraandoeningen
- Bekende zwangerschap en/of lactatie, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve magnetische stimulatie met vaste alfafrequentie
Sinusoïdaal magnetisch veld ingesteld op de intrinsieke alfafrequentie (IAF) van het onderwerp.
|
Genereer een sinusoïdaal magnetisch veld met lage energie boven de hoofdhuid met een frequentie die gelijk is aan de intrinsieke alfafrequentie (IAF) van het onderwerp.
De behandeling duurt 30 minuten en wordt gedurende 4 weken 5 dagen per week toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve willekeurige frequentie magnetische stimulatie
Magnetisch veld springt één keer per seconde naar willekeurige frequenties in de alfaband (8-13 Hz).
|
Genereer een sinusoïdaal magnetisch veld met lage energie boven de hoofdhuid met een frequentie die gelijk is aan de intrinsieke alfafrequentie (IAF) van het onderwerp.
De behandeling duurt 30 minuten en wordt gedurende 4 weken 5 dagen per week toegediend.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inactieve schijnbehandeling
Genereer geluid vergelijkbaar met actieve behandeling, behalve dat er geen magnetisch veld wordt gegenereerd.
|
Een apparaat dat lijkt op en klinkt als de actieve behandeling, maar er wordt geen magnetisch veld gegenereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bij baseline en het einde van week 4 van de behandeling.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en aan het einde van week 4 van de behandeling.
|
Resultaat gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) en berekend als procentuele verandering in ernstscore vanaf de basislijn tot het einde van de 4e week van de behandeling. De HAMD-17-schaal varieert van 0-54, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen. 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie. |
Beoordeeld bij baseline en aan het einde van week 4 van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NST#002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .