- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683019
Estudio de viabilidad para probar la eficacia clínica del campo magnético de CA de baja energía para tratar la depresión mayor
UN ENSAYO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CIEGADO, CONTROLADO SAM, DE GRUPOS PARALELOS PARA PROBAR LA EFICACIA CLÍNICA DE LA SINCRONIZACIÓN DE EEG INDUCIDA POR CAMPOS MAGNÉTICOS DE BAJA FRECUENCIA EN LA DEPRESIÓN MAYOR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Amen Clinic
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Beijing, Porcelana
- Institute of Mental Health, Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de MDD con HAMD-17 mayor o igual a 17
- Con una dosis estable de medicación existente o sin medicación durante 1 mes o más antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra enfermedad primaria del Eje I
- Historial reciente o actual de abuso de sustancias
- Enfermedad médica clínicamente significativa, incluidos los trastornos de la tiroides
- Embarazo y/o lactancia conocidos, o intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética activa de frecuencia alfa fija
Campo magnético sinusoidal ajustado a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del sujeto.
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Genere un campo magnético sinusoidal de baja energía sobre el cuero cabelludo con una frecuencia igual a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del sujeto.
El tratamiento es de 30 minutos, administrado 5 días a la semana durante 4 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética de frecuencia aleatoria activa
El campo magnético salta a frecuencias aleatorias en la banda alfa (8-13 Hz), una vez por segundo.
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Genere un campo magnético sinusoidal de baja energía sobre el cuero cabelludo con una frecuencia igual a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del sujeto.
El tratamiento es de 30 minutos, administrado 5 días a la semana durante 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado inactivo
Genera un sonido similar al tratamiento activo, excepto que no se genera ningún campo magnético.
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Un dispositivo que se ve y suena similar al tratamiento activo, pero no genera un campo magnético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) al inicio y al final de la semana 4 de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al final de la Semana 4 de tratamiento.
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Resultado medido con la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAMD-17) y calculado como cambio porcentual en la puntuación de gravedad desde el inicio hasta el final de la cuarta semana de tratamiento. La escala HAMD-17 oscila entre 0 y 54, y los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Evaluado al inicio y al final de la Semana 4 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NST#002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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