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Estudio de viabilidad para probar la eficacia clínica del campo magnético de CA de baja energía para tratar la depresión mayor

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Wave Neuroscience

UN ENSAYO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CIEGADO, CONTROLADO SAM, DE GRUPOS PARALELOS PARA PROBAR LA EFICACIA CLÍNICA DE LA SINCRONIZACIÓN DE EEG INDUCIDA POR CAMPOS MAGNÉTICOS DE BAJA FRECUENCIA EN LA DEPRESIÓN MAYOR

Este estudio de viabilidad investiga los efectos de la estimulación cortical magnética de baja emisión y baja frecuencia basada en EEG en comparación con un tratamiento simulado en sujetos con trastorno depresivo moderado a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trastorno Depresivo Mayor (MDD) se asocia con deterioro funcional y discapacidad, y resulta en una carga significativa para el individuo afectado, su familia y la sociedad en general. La terapia psicofarmacológica ha demostrado ser eficaz, pero puede ir acompañada de efectos secundarios significativos. Los investigadores proponen un modelo alternativo, basado en la relación entre los síntomas, el metabolismo cerebral y la actividad neuronal registrada con electroencefalografía (EEG). Los sujetos con MDD a menudo tienen un metabolismo cerebral disminuido, acompañado de una mayor actividad de EEG en la banda alfa. La hipótesis de los investigadores es que un campo magnético sinusoidal suave, de riesgo no significativo, sobre el cuero cabelludo del sujeto, que oscila precisamente a su frecuencia alfa intrínseca (IAF), puede aprovechar esta relación para reducir los síntomas sin los efectos secundarios significativos asociados con productos farmacéuticos Los investigadores proponen un estudio de viabilidad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado de 4 semanas para determinar la eficacia de los campos magnéticos de baja energía sincronizados administrados en el IAF del sujeto para tratar el TDM. El tratamiento se administrará de forma concomitante con la medicación actual del sujeto y se realizará 5 días a la semana en el sitio clínico. La inscripción objetivo es de 45 sujetos adultos diagnosticados con MDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Amen Clinic
      • Beijing, Porcelana
        • Institute of Mental Health, Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de MDD con HAMD-17 mayor o igual a 17
  • Con una dosis estable de medicación existente o sin medicación durante 1 mes o más antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con otra enfermedad primaria del Eje I
  • Historial reciente o actual de abuso de sustancias
  • Enfermedad médica clínicamente significativa, incluidos los trastornos de la tiroides
  • Embarazo y/o lactancia conocidos, o intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética activa de frecuencia alfa fija
Campo magnético sinusoidal ajustado a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del sujeto.
Genere un campo magnético sinusoidal de baja energía sobre el cuero cabelludo con una frecuencia igual a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del sujeto. El tratamiento es de 30 minutos, administrado 5 días a la semana durante 4 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética de frecuencia aleatoria activa
El campo magnético salta a frecuencias aleatorias en la banda alfa (8-13 Hz), una vez por segundo.
Genere un campo magnético sinusoidal de baja energía sobre el cuero cabelludo con una frecuencia igual a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del sujeto. El tratamiento es de 30 minutos, administrado 5 días a la semana durante 4 semanas.
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado inactivo
Genera un sonido similar al tratamiento activo, excepto que no se genera ningún campo magnético.
Un dispositivo que se ve y suena similar al tratamiento activo, pero no genera un campo magnético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) al inicio y al final de la semana 4 de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al final de la Semana 4 de tratamiento.

Resultado medido con la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAMD-17) y calculado como cambio porcentual en la puntuación de gravedad desde el inicio hasta el final de la cuarta semana de tratamiento.

La escala HAMD-17 oscila entre 0 y 54, y los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa.

Evaluado al inicio y al final de la Semana 4 de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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