- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683019
Estudo de Viabilidade para Testar a Eficácia Clínica do Campo Magnético AC de Baixa Energia para Tratar a Depressão Maior
UM ENSAIO DE GRUPO PARALELO MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, CEGADO, CONTROLADO POR SHAM PARA TESTAR A EFICÁCIA CLÍNICA DA SINCRONIZAÇÃO EEG INDUZIDA POR CAMPO MAGNÉTICO AC DE BAIXA FREQUÊNCIA NA DEPRESSÃO MAIOR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Institute of Mental Health, Peking University
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Amen Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de MDD com HAMD-17 maior ou igual a 17
- Em uma dose estável de medicação existente ou sem medicação por 1 mês ou mais antes do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra doença primária do Eixo I
- História recente ou atual de abuso de substâncias
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo quaisquer distúrbios da tireoide
- Gravidez e/ou lactação conhecidas, ou intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética de frequência alfa fixa ativa
Campo magnético sinusoidal definido para a frequência alfa intrínseca (IAF) do sujeito.
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Gere um campo magnético sinusoidal de baixa energia acima do couro cabeludo com frequência igual à frequência alfa intrínseca (IAF) do sujeito.
O tratamento é de 30 minutos, administrado 5 dias por semana durante 4 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética de frequência aleatória ativa
O campo magnético salta para frequências aleatórias na banda alfa (8-13 Hz), uma vez por segundo.
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Gere um campo magnético sinusoidal de baixa energia acima do couro cabeludo com frequência igual à frequência alfa intrínseca (IAF) do sujeito.
O tratamento é de 30 minutos, administrado 5 dias por semana durante 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento Simulado Inativo
Gera som semelhante ao tratamento ativo, exceto que nenhum campo magnético é gerado.
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Um dispositivo que parece e soa semelhante ao tratamento ativo, mas nenhum campo magnético é gerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) na linha de base e no final da semana 4 de tratamento.
Prazo: Avaliado no início e no final da Semana 4 de tratamento.
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Resultado medido usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) e calculado como alteração percentual no escore de gravidade desde o início até o final da 4ª semana de tratamento. A escala HAMD-17 varia entre 0-54, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Avaliado no início e no final da Semana 4 de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NST#002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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