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Estudo de Viabilidade para Testar a Eficácia Clínica do Campo Magnético AC de Baixa Energia para Tratar a Depressão Maior

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Wave Neuroscience

UM ENSAIO DE GRUPO PARALELO MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, CEGADO, CONTROLADO POR SHAM PARA TESTAR A EFICÁCIA CLÍNICA DA SINCRONIZAÇÃO EEG INDUZIDA POR CAMPO MAGNÉTICO AC DE BAIXA FREQUÊNCIA NA DEPRESSÃO MAIOR

Este estudo de viabilidade investiga os efeitos da estimulação cortical magnética de baixa frequência e baixa emissão baseada em EEG em comparação com um tratamento simulado em indivíduos com transtorno depressivo moderado a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) está associado ao comprometimento e incapacidade funcional e resulta em uma carga significativa para o indivíduo afetado, sua família e a sociedade em geral. A terapia psicofarmacológica tem se mostrado eficaz, mas pode ser acompanhada de efeitos colaterais significativos. Os pesquisadores propõem um modelo alternativo, baseado na relação entre sintomas, metabolismo cerebral e atividade neural registrada com eletroencefalografia (EEG). Indivíduos com MDD geralmente apresentam diminuição do metabolismo cerebral, acompanhado por aumento da atividade do EEG na banda alfa. A hipótese dos investigadores é que um campo magnético sinusoidal suave e sem risco significativo acima do couro cabeludo do sujeito, que oscila precisamente em sua Frequência Alfa Intrínseca (IAF) pode tirar proveito dessa relação para reduzir os sintomas sem os efeitos colaterais significativos associados com produtos farmacêuticos. Os investigadores propõem um estudo de viabilidade multicêntrico, controlado por simulação, duplo-cego, randomizado, de 4 semanas para determinar a eficácia de campos magnéticos sincronizados de baixa energia entregues no IAF do sujeito para tratar MDD. O tratamento será administrado concomitantemente à medicação existente do sujeito e ocorrerá 5 dias por semana no local clínico. A inscrição alvo é de 45 indivíduos adultos diagnosticados com MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Institute of Mental Health, Peking University
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Amen Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de MDD com HAMD-17 maior ou igual a 17
  • Em uma dose estável de medicação existente ou sem medicação por 1 mês ou mais antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outra doença primária do Eixo I
  • História recente ou atual de abuso de substâncias
  • Doença médica clinicamente significativa, incluindo quaisquer distúrbios da tireoide
  • Gravidez e/ou lactação conhecidas, ou intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética de frequência alfa fixa ativa
Campo magnético sinusoidal definido para a frequência alfa intrínseca (IAF) do sujeito.
Gere um campo magnético sinusoidal de baixa energia acima do couro cabeludo com frequência igual à frequência alfa intrínseca (IAF) do sujeito. O tratamento é de 30 minutos, administrado 5 dias por semana durante 4 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética de frequência aleatória ativa
O campo magnético salta para frequências aleatórias na banda alfa (8-13 Hz), uma vez por segundo.
Gere um campo magnético sinusoidal de baixa energia acima do couro cabeludo com frequência igual à frequência alfa intrínseca (IAF) do sujeito. O tratamento é de 30 minutos, administrado 5 dias por semana durante 4 semanas.
SHAM_COMPARATOR: Tratamento Simulado Inativo
Gera som semelhante ao tratamento ativo, exceto que nenhum campo magnético é gerado.
Um dispositivo que parece e soa semelhante ao tratamento ativo, mas nenhum campo magnético é gerado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) na linha de base e no final da semana 4 de tratamento.
Prazo: Avaliado no início e no final da Semana 4 de tratamento.

Resultado medido usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) e calculado como alteração percentual no escore de gravidade desde o início até o final da 4ª semana de tratamento.

A escala HAMD-17 varia entre 0-54, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave.

Avaliado no início e no final da Semana 4 de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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